Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solutionpour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de gluconate de chlorhexidine.....................................................................................0,2500 g
Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine...............................................................0,0500 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisenttemporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.
· · Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues
4.2. Posologie et mode d'administration
Deux applications par jour.
La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directementsur les plaies.
4.3. Contre-indications
· · Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique)
· · Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
· · Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif enparticulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, êtremis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Usage externe exclusivement.
· En raison de la nature de l'excipient, la CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREESTERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale, ne doitpas être utilisée pour l'antiseptie des cavités internes (lavages,irrigations).
· Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit trèsfaible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ces effetssystémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications,par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peaulésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
· Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant actechirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones deponctions, d'injections ou de transfusions).
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, lesprésentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
Précautions d'emploi
Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions oùun effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en casde peau lésée, sur une grande surface (cf. Mise en garde).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
· · Générales: compte-tenu des interférences possibles (antagonisme,inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à évitersauf avec les autres composés cationiques.
· · Particulières: prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques,notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique)ont été observés avec la chlorhexidine.
· Possibilité d'eczéma allergique de contact
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
· Antiseptique bactéricide à large spectre.
· Groupe chimique: bisdiguanide
· Spectre d'activité de la chorhexidine: la chlorhexidine exerce en moinsde 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram + et, aun degré, gram -.
· Activité fongicide sur candida albicans.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques(sérum…) et les phospholipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chezle nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Octoxinol-9 (TRITON x-100), azorubine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatibleavec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, enprésence de nombreux anions.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10 ou 120.
10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10 ou 100.
20 ml en récipient unidose (PE), boîte de 48 ou 100.
50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 32 ou 100.
75 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
100 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.
125 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 337 137–8: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.
· 557 551–1: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 120.
· 335 138–4: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.
· 557 552–1: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
· 347 260–4 ou 34009 347 260 4 0: 20 ml en récipient unidose (PE),boîte de 48.
· 557 553–8: 20 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
· 347 262–7 ou 34009 347 262 7 9: 50 ml en récipient unidose (PE),boîte de 32.
· 558 831–1: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
· 558 832–8: 75 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
· 558 833–4: 100 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.
· 557 554–4: 125 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page