Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale enrécipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate dechlorhexidine..................................................................................................50 mg
(sous forme de solution de Digluconate de chlorhexidine à20 pour cent)
Pour 100 ml de solution.
La liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale stérile à 0,05% : récipient unidose de10 ml et 15 ml.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants ; ils réduisenttemporairement sur la peau et les muqueuses le nombre de micro-organismes.
Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Solution prête à l’emploi, à usage unique.
Ce produit peut être appliqué directement sur les plaies
Ne pas rincer.
Voie cutanée.
Ne pas avaler. Usage externe.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
Ne pas appliquer sur les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier encas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis encontact du tissus nerveux ou des méninges.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe exclusivement.
Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible,le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition desapplications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansementocclusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau deprématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effetd’occlusion des couches au niveau du siège).
Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matérielmédico-chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant actechirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones deponctions, d’injections ou de transfusions).
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, lesprésentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions oùun effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en casde peau lésée, sur une grande surface (cf. Mises en garde).
L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl’antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et nepas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur desdraps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées àCHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale enrécipient unidose, toutes les précautions doivent être prises pours’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l’applicationdu pansement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Interactions médicamenteuses :Générales : compte tenu des interférences possibles (antagonisme,inactivation…), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est àéviter sauf avec les autres composés cationiques.
Particulières : prendre garde aux incompatibilités physicochimiques,notamment avec tous les dérivés anioniques (cf. Incompatibilités).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier, choc anaphylactique) ontété observés avec la chlorhexidine.
Possibilité d'eczéma allergique de contact.
Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aigüe per os de la Chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques, code ATC : D08AC02.
Antiseptique bactéricide à large spectre.
Groupe chimique : bisdiguanide.
Spectre d’activité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, en moinsde 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, àun moindre dégré, Gram -.
Activité fongicide sur Candida albicans.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques(sérum…) et les phospholipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau est négligeable, même chez lenouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Nonoxinol 9, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatibleavec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, enprésence de nombreux anions.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose de 10 ml et 15 ml, boîtes de 5, 10, 15, 16, 24, 30,40 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 397 210 0 2 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 5.
· 34009 397 211 7 0 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 10.
· 34009 397 215 2 1 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 15.
· 34009 301 459 8 2 : Récipient unidose de 10 ml, boîtes de 16.
· 34009 301 052 3 8 : Récipient unidose de 10 ml, boîtes de 24.
· 34009 397 217 5 0 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 30.
· 34009 397 218 1 1 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 40.
· 34009 575 906 6 6 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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