Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate de chlorhexidine..............................................................................................0,5 ml
Chlorobutanol hémihydraté...................................................................................................................0,5 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Titre alcoolique: 42,8 % (v/v)
Excipients à effet notoire: Rouge cochenille (E124), alcool.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors desoins post-opératoires en odonto-stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dansle gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eautiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour,sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement labouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eauet effectuer le bain de bouche.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammationsgingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra êtreprolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à lachlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire leproduit dans le conduit auditif.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents,obturations et prothèses.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquerdes réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…..).
4.6. Grossesse et allaitement
Pas de données particulières.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation decette solution en bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique, desmanifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient àtraiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Préparation stomatologiques-Anti-infectieuxpour traitement oral local
Code ATC: A01AB03
La solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml est composée de 2 antiseptiques: le digluconatede chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également despropriétés légèrement analgésiques.
L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml a été démontrée in vitrosur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A.actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea,Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus;
Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pourbain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL H3 SANTE 0,5 ml/ 0,5 g pour100 ml permet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduirel'inflammation gingivale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données particulières.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol,arôme menthe, rouge cochenille A (E124).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 33 mois.
Après ouverture: 14 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 ml. Boîte de 6.
Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H3 SANTE
250, rue Gabriel Peri
94230 Cachan
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 394 118–6 ou 34009 394 118 6 6: flacon de 15 ml. Boîte de 6.
· 394 119–2 ou 34009 394 119 2 7: flacon de 90 ml avec gobeletdoseur.
· 394 120–0 ou 34009 394 120 0 9: flacon de 200 ml avec gobeletdoseur.
· 394 121–7 ou 34009 394 121 7 7: flacon de 500 ml avec gobeletdoseur.
· 575 095–8 ou 34009 575 095 8 3: flacon de 500 ml avec gobeletdoseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
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