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CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL TEVA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pourbain de bouche en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate de chlorhexidine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique: 42,8 % (v/v)

Excipients à effet notoire: Rouge cochenille (E124), alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors desoins post-opératoires en odonto-stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dansle gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eautiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour,sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement labouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eauet effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammationsgin­givales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra êtreprolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à lachlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire leproduit dans le conduit auditif.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents,obturations et prothèses.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquerdes réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…..).

4.6. Grossesse et allaitement

Pas de données particulières.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

4.9. Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation decette solution en bain de bouche.

Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxiciténeuro­logique, peuvent apparaître.

Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: Préparation stomatologiques-Anti-infectieuxpour traitement oral local

Code ATC: A01AB03

La solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA estcomposée de 2 antiseptiques: le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et lechlorobutanol qui possède également des propriétés légèrementanal­gésiques.

L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL TEVA a été démontrée in vitro sur des germes pathogènes commePorphyromonas gingivalis, A. actinomycetem­comitans, Prevotella intermedia,Cap­nocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum,Cam­pylobacter rectus;

Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pourbain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA permet de diminuer l'indice deplaque et par conséquent, de réduire l'inflammation gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol,arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 33 mois.

Après ouverture: 14 jours

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PET) de 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec gobelet doseur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 394 099–1 ou 34009 394 099 1 7: flacon de 90 ml avec gobeletdoseur.

· 394 101–6 ou 34009 394 101 6 6: flacon de 200 ml avec gobeletdoseur.

· 394 102–2 ou 34009 394 102 2 7: flacon de 500 ml avec gobeletdoseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

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