CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ZENTIVA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ZENTIVA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate dechlorhexidi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,5 ml

Chlorobutanol­hémihydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Excipients à effet notoire : Rouge cochenille A (E124) (0,0028 g), éthanol(35,66 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale et lors desoins post-opératoires en odonto-stomatologie.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose usuelle est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour,sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammationsgin­givales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra êtreprolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

S’il n’y a pas d’amélioration après 5 jours, la nécessité depoursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin ou unchirurgien-dentiste.

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voirsection 4.3).

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement labouche avec de l’eau avant d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ZENTIVA0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Pour le flacon, diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu’au traitsupérieur avec de l’eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu’àépuisement du gobelet doseur. Laisser la solution en contact pendant 1 minutepuis la recracher.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verred’eau et effectuer le bain de bouche. Laisser la solution en contact pendant1 minute puis la recracher.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· Chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ZENTIVA 0,5 ml/0,5 g pour100 ml, solution pour bain de bouche en flacon au contact des yeux, du nez. etdes oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondammentà l’eau.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit êtredemandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiquesgé­néralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenirquelques minutes après l’exposition.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, desdents, des prothèses ou matériaux d’obturation. Cette coloration estréversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avantl’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour lesprothèses dentaires et matériaux d’obturation.

Ce médicament contient :

· 7,13 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui estéquivalent à 356,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivautà moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin. Etant donné que ce médicamentest une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantitéd’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainerd’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefoiss’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. Laprésence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevragealcoolique.

· Moins de 1 mmol de de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml desolution, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· L’excipient «rouge cochenille A (E124)» qui peut provoquer desréactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralementpré­sents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage completde la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice,doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit êtrerespecté entre l’utilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine et du chlorobutanolchez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal avec la chlorhexidine n’ont pas misen évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditionsnormales d’utilisation), sur la reproduction. Des études chez l’animal ontmontré une toxicité pour la reproduction après administration orale dechlorobutanol (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation deCHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL ZENTIVA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml pendant lagrossesse.

On ne sait pas si la chlorhexidine et le chlorobutanol sont excrétés dansle lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ZENTIVA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche en flacon ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité. Une étude conduitechez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité des femellesaprès administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été effectuée avec CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ZENTIVA0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.

4.8. Effets indésirables

Les évènements indésirables sont classés ci-dessous par classe desystème d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de lamanière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entrainerun choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sontpas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté àrespirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doitimmédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter unmédecin.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisationde cette solution en bain de bouche.

Symptômes en cas d’ingestion

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblementabsorbée par le tractus gastro-intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensationde brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, lestroubles suivants peuvent apparaître :

· des troubles neurologiques ou hépatiques

· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques,di­arrhée).

Respectez la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement(voir rubrique 4.2).

Traitement

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieuspécialisé.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestionac­cidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessiteune attention médicale immédiate pour une action appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES –ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC :A01AB03

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre,appartenant à la famille des bisdiguanides.

L’activité antiseptique de la solution pour bain de boucheCHLORHE­XIDINE/CHLORO­BUTANOL ZENTIVA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pourbain de bouche a été démontrée in vitro en particulier sur des germespathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A.actinomycetem­comitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea,Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.

Par son activité antiseptique, la solution pour bain de boucheCHLORHE­XIDINE/CHLORO­BUTANOL ZENTIVA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pourbain de bouche contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquentl’in­flammation gingivale.

Le chlorobutanol possède des propriétés antibactériennes etantifongiques. Il est également utilisé comme analgésique local dans despréparations pour l’inflammation et douleur de l’oreille et del’oropharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

CHLORHEXIDINE

Voie orale

Absorption: la chlorhexidine est faiblement absorbée et de très faiblesconcen­trations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.

Distribution: principalement dans le foie et les reins.

Métabolisme et élimination: la chlorhexidine subit une métabolisation­limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% dela dose ingérée). Voie buccale

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée surl’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèsesdentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans lasalive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se liefortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc trèsfaiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par lesstructures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limitele passage dans la circulation systémique.

CHLOROBUTANOL

Voie orale

Absorption : Lorsqu’il est administré oralement, le chlorobutanol estrapidement absorbé. Une diminution de l’absorption par deux est observéependant les 24 heures après la prise.

Elimination : La demi-vie finale est approximativement de 10 jours.L’ex­crétion urinaire est faible, environ 10% de la dose ingérée.

5.3. Données de sécurité préclinique

CHLORHEXIDINE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ettolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions dereproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulierpour l’homme.

Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets ontété observés chez l’animal uniquement à des expositions considéréescomme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chezl’homme, et ont peu de signification clinique après application topique.

CHLOROBUTANOL

Une étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de latoxicité pour la reproduction et le développement conduite par voie orale chezle rat a montré que le chlorobutanol affecte la fertilité et est embryotoxiqueà des doses induisant une toxicité maternelle.

Après administration orale à doses répétées chez le rat, des effets surles reins et le foie ont été observés dans les deux sexes. De plus, laréduction de l'activité locomotrice a été considérée comme la preuve deseffets sédatifs du chlorobutanol. Le chlorobutanol n'est pas génotoxique etaucune étude expérimentale n'est disponible pour évaluer son potentielcancé­rigène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 pour cent, lévomenthol, arômementhe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 33 mois.

Après ouverture : 14 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 ml. Boîte de 6.

Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 346 812 3 3 : Flacon de 15 ml. Boîte de 6.

· 34009 346 814 6 2 : Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

· 34009 346 816 9 1 : Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

· 34009 346 815 2 3 : Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

· 34009 576 667 5 0 : Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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