Notice patient - CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé
Dénomination du médicament
CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé
Chlorhydrate de diltiazem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHLORHYDRATEDE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste calcique sélectif à effetscardiaques directs / dérivé de benzothiazépine – code ATC : C08DB01(système cardiovasculaire).
CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé appartient à une classe demédicaments appelée les inhibiteurs calciques. Ce médicament permet unediminution du travail du cœur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Ilaugmente le débit du sang dans les artères coronaires et améliore ainsil’apport d’oxygène au cœur.
Ce médicament est utilisé :
Pour prévenir les crises d’angine de poitrine (angor d'effort, angorspontané dont l'angor de Prinzmetal).
L'angine de poitrine est responsable de l’apparition d’une douleurlocalisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et lamâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et enoxygène au niveau du cœur.
Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est déconseillé del’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe « Populationpédiatrique »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORHYDRATEDE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute oumoins),
· si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec desbattements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (enrapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du2ème et 3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker),
· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
· si vous prenez déjà un médicament contenant de l'ivabradine pour letraitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autresmédicaments et CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé »),
· si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque, unessoufflement récent, un ralentissement du rythme cardiaque ou une hypotensionartérielle, parlez-en à votre médecin. Des cas d’insuffisance rénale chezdes patients présentant de telles conditions ont été rapportés,
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecCHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé n’est pas contre-indiquée(voir le paragraphe « Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN60 mg, comprimé »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé :
· si vous avez plus de 65 ans,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si votre cœur bat trop lentement,
· si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple :dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution si vous avez un risque de développer une obstructionintestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang(hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguinpériodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris uneaggravation de l'asthme.
Suivez les conseils de votre médecin.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant n’a pas été étudiée.Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d’utiliser cemédicament chez l’enfant.
Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé
Vous ne devez pas prendre CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, compriméen même temps que certains médicaments qui contiennent les substances activessuivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),
· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),
· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiterla migraine et l’hypotension),
· l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre CHLORHYDRATEDE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· un médicament de la classe des bétabloquants (utilisé pour des troublescardio-vasculaires),
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythmedu cœur),
· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),
· la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),
· l’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique etanti-inflammatoire),
· les produits de contraste (utilisés en radiographie),
· l’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé avec des aliments etboissons
Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament parvotre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée sivous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes susceptibles d’être enceintes n'utilisant pas decontraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtesenceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votretraitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si l’utilisation de CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé estnécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par uneméthode alternative (biberons…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peutêtre altérée.
CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé?
Posologie
La dose habituelle est de 3 comprimés par jour. Prenez 1 comprimé depréférence au début de chacun des 3 principaux repas (matin, midiet soir).
Votre médecin peut être amené à adapter la dose à votre situation.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau, sans être croqué.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.
Si vous avez pris plus de CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, compriméque vous n'auriez dû :
Une hypotension marquée pouvant conduire à une défaillance circulatoire(collapsus) et à une défaillance des reins (insuffisance rénale aiguë), unralentissement ou des perturbations des battements du cœur, un arrêt cardiaquepeuvent survenir en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg,comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg,comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10).
· Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10).
· Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personnesur 100).
· Rares (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000).
· Très rares (moins de 1 personne sur 10 000).
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Effets sur le cœur
· Fréquent :
o trouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),
o palpitations.
· Peu fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois maltoléré.
· Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur(insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors dupassage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise.
· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascularite).
Troubles digestifs
· Fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pourdigérer.
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.
· Rare : sécheresse de la bouche.
· Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques
· Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dansle sang.
Effets sur la peau
· Fréquent : érythèmes.
· Rare : urticaire.
· Fréquence indéterminée :
o brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),
o diverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée,érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps etmettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) :dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votremédecin,
o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V.,
o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif,
o rash.
Anomalies du fonctionnement du foie
· Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire desenzymes du foie (transaminases).
· Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guéritaprès l'arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux
· Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à lamaladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralementaprès l’arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants :difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires ettremblements.
Troubles psychiatriques
· Peu fréquent : nervosité, insomnie.
· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas d’administration avecdes médicaments appelés bêta-bloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique
· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dansle sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation del'asthme).
Effets généraux
· Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles).
· Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle,maux de tête, vertiges, malaise, fatigue.
· Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chezl’homme, qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C età l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé
· La substance active est :
chlorhydrate dediltiazem..................................................................................................60 mg
pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
lactose monohydraté, éthycellulose, hypromellose 15 cps, povidone K29/32,macrogol 6000, huile végétale hydrogénée, stéarate demagnésium, talc.
Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg, comprimé et contenude l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28,30 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES
T/A GERARD LABORATORIES
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
et/ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
et/ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
et/ou
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
et/ou
EUROPHARTECH
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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