Notice patient - DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEMBIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C08DB01.
DILTIAZEM BIOGARAN L.P. appartient à une classe de médicaments appelée lesinhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cœuret une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans lesartères coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.
Ce médicament est utilisé pour prévenir les crises d’angine de poitrine(angor d’effort et angor spontané).
L’angine de poitrine est responsable de l’apparition d’une douleurlocalisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et lamâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l’apport en sang et enoxygène au niveau du cœur. Ce médicament est réservé à l’adulte. Il estdéconseillé de l’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe «Enfants et adolescents »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEMBIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée
· Si vous êtes allergique au diltiazem ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute oumoins) ;
· si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec desbattements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (enrapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du2ème et 3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker) ;
· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque, unessoufflement récent, un ralentissement du rythme cardiaque ou une hypotensionartérielle, parlez-en à votre médecin. Des cas d’insuffisance rénale chezdes patients présentant de telles conditions ont été rapportés ;
· si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour letraitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autresmédicaments et DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée »).
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecDILTIAZEM BIOGARAN L.P. n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. :
· si vous avez plus de 65 ans ;
· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· si votre cœur bat trop lentement ;
· si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l’humeur (exemple :dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution si vous avez un risque de développer une obstructionintestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang(hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguinpériodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris uneaggravation de l'asthme.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant n’a pas été étudiée.Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d’utiliser cemédicament chez l’enfant.
Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. en même temps que certainsmédicaments qui contiennent les substances actives suivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles) ;
· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques) ;
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires) ;
· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiterla migraine et l’hypotension) ;
· l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEMBIOGARAN L.P. si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· un médicament de la classe des bêta‑bloquants (utilisé pour destroubles cardio-vasculaires) ;
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme ducœur) ;
· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques) ;
· la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;
· l’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique etanti-inflammatoire) ;
· les produits de contraste (utilisés en radiographie) ;
· l’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament parvotre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée sivous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes susceptibles d’être enceintes n’utilisant pas decontraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtesenceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votretraitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si l’utilisation de DILTIAZEM BIOGARAN L.P. est nécessaire,l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthodealternative (biberons…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peutêtre altérée.
DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée contientun sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et glucose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 gélule matin et soir. Votre médecin peut êtreamené à adapter la dose à votre situation.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
La gélule doit être avalée avec un peu d’eau, sans être croquée.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Une hypotension marquée pouvant conduire à une défaillance circulatoire(collapsus) et à une défaillance des reins (insuffisance rénale aiguë), unralentissement ou des perturbations des battements du cœur, un arrêt cardiaquepeuvent survenir en cas de surdosage.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule àlibération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule àlibération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10) ;
· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur10) ;
· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personnesur 100) ;
· rares (plus d’1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000) ;
· très rares (moins de 1 personne sur 10 000).
Effets sur le cœur :
· fréquent :
o trouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques) ;
o palpitations.
· peu fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois maltoléré ;
· fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur(insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins :
Ces troubles sont liés à l’activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors dupassage à la position debout parfois responsable de vertiges ou demalaise ;
· fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascularite).
Troubles digestifs :
· fréquent : constipation, brûlures d’estomac, nausées, difficultéspour digérer ;
· peu fréquent : vomissements, diarrhée ;
· rare : sécheresse de la bouche ;
· fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques :
· fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dansle sang.
Effets sur la peau :
· fréquent : érythèmes ;
· rare : urticaire ;
· fréquence indéterminée :
o brusque gonflement du cou et /ou du visage (œdème de Quincke) ;
o diverses formes d’éruptions sur la peau (pustulose généralisée,érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps etmettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) :dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votremédecin ;
o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V. ;
o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif ;
o rash.
Anomalies du fonctionnement du foie :
· peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire desenzymes du foie (transaminases) ;
· fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guéritaprès l’arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux :
· fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à lamaladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralementaprès l’arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants :difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires ettremblements.
Troubles psychiatriques :
· peu fréquent : nervosité, insomnie ;
· fréquence indéterminée : changements d’humeur (notammentdépression). Une augmentation de ce risque a été rapportée en casd’administration avec des médicaments appelés bêtabloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique :
· fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dansle sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation del'asthme).
Effets généraux :
· très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles) ;
· fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle,maux de tête, vertiges, malaise, fatigue ;
· fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chezl’homme, qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate dediltiazem......................................................................................................120 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), povidone K 30,saccharose, éthylcellulose, talc, suspension polymérique aqueused’éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Tête rouge écarlate opaque : indigotine, érythrosine, dioxyde de titane,gélatine.
Corps blanc opaque : dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.Boîte de 28, 30, 56 ou 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Ou
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905, ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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