CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable enampoule

Métoclopramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL,solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATEDE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL,solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL,solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL,solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE –code ATC : A03FA01

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable enampoule est un antiémétique. Il contient un médicament appelé «métoclopramide ». Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir lesnausées ou les vomissements.

Population adulte

Ce médicament est utilisé chez les adultes dans :

· la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après uneopération ;

· le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées etvomissements pouvant survenir en cas de migraine ;

· la prévention des nausées et vomissements induits par laradiothérapie.

Population pédiatrique

Ce médicament est utilisé chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans)seulement si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé,dans :

· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant surveniraprès une chimiothérapie ;

· le traitement des nausées et vomissements survenant après uneopération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable enampoule ?

N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL,solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dansl’estomac ou de l’intestin.

· si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale,située près du rein (phéochromocytome).

· si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésietar­dive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux

· si vous êtes épileptique

· si vous avez la maladie de Parkinson

· si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson)ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments etCHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable enampoule »)

· si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’unpigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5

Ne donnez pas ce médicament à un enfant âgé de moins de 1 an (voirci-dessous « Enfants et adolescents »).

Ne prenez pas ce médicament dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas dedoute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHLORHYDRATEDE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solutioninjectable en ampoule :

· si vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux(allon­gement de l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque

· si vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, telsque le potassium, le sodium et le magnésium

· si vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythmecardiaque

· si vous avez un problème neurologique (cerveau)

· si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peutêtre diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vostaux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales(mét­hémoglobinémi­e), le traitement sera arrêté immédiatement etdéfinitivement.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, afin d’éviterun surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque demouvements musculaires involontaires.

Enfants et adolescents

Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez lesenfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chezles enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvementsanormaux (voir rubrique « N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE­RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule »).

Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL,solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En effet, CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solutioninjectable en ampoule peut modifier la manière dont agissent certainsmédica­ments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dontagit CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable enampoule. Ces médicaments sont les suivants :

· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson(voir rubrique « N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule »),

· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampesd’estomac ou les spasmes),

· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleursévère),

· médicaments sédatifs,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,

· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance­cardiaque),

· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes dusystème immunitaire),

· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour lerelâchement musculaire),

· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter ladépression).

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable enampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenterl’effet sédatif de CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL,solution injectable en ampoule.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si nécessaire, CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solutioninjectable en ampoule peut être pris pendant la grossesse. Votre médecindécidera si vous devez prendre ce médicament.

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable enampoule n’est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passedans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ouavoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généraliséecausant une déformation de votre corps après avoir pris CHLORHYDRATE DEMETOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule. Cela peutaffecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser desmachines.

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable enampoule contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL,solution injectable en ampoule ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par un médecin. Il sera administré eninjection lente dans une veine (au moins 3 minutes) ou sera injecté dans unmuscle.

Adultes

Dans le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées etvomissements pouvant survenir en cas de migraine et dans la prévention desnausées et vomissements induits par la radiothérapie : la dose recommandéeest de 10 mg par prise, jusqu’à 3 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/ kg.

Dans la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après uneopération : une dose unique de 10 mg est recommandée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de 1 à 18 ans

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour,administrée par injection lente dans une veine. La dose journalière maximalerecommandée est de 0,5 mg/kg.

Tableau des doses

Le traitement ne devra pas dépasser 48 heures pour le traitement desnausées et vomissements pouvant survenir après une opération.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours pour la prévention desnausées et vomissements retardés pouvant survenir après unechimiothérapie.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmesrénaux, hépatiques et de l’état général.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devraêtre diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dosedevra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Enfants et adolescents

Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de1 an (voir rubrique 2).

Si vous avez reçu plus de CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2mL, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvezprésenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence,des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et desproblèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pources symptômes si nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin oupharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de cemédicament :

· Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuventsurvenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors del’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement audébut du traitement et peuvent même survenir après administration d’unedose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.

· Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions,tran­spiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être lessymptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.

· Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvresou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’uneréaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

· somnolence

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)

· dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparitiond’idées suicidaires

· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion oucontracture musculaire (raideur, rigidité)

· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)

· sensation de nervosité

· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voieintraveineuse)

· diarrhée

· sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)

· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvantentrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmesn’allai­tant pas

· règles irrégulières

· hallucination

· troubles de la conscience

· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voieintraveineuse)

· allergie

· troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000)

· état confusionnel

· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques)

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur devotre peau

· développement anormal des seins (gynécomastie)

· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée enparticulier chez les patients âgés

· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions,tran­spiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être lessignes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.

· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur unélectrocardi­ogramme

· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)

· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avecla voie injectable)

· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)

· réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voieintraveineuse)

· tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL,solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Avant ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solutioninjectable en ampoule

· La substance active est :

Chlorhydrate demétocloprami­de...........­.............­.............­.............­.............­.............­............10,50 mg

(Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide­anhydre......­.............­............. 10,00 mg)

Pour une ampoule de 2 mL.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solutioninjectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de2 mL. Boîte de 3, 10, 12, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM France).

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