CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé

Acétate de chlormadinone

Encadré

Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, en raison durisque de survenue d’un méningiome, assurez-vous d’avoir lu, compris etsigné l’attestation annuelle d’information qui vous est remise par votremédecin avant prescription de CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé. Vous devezprésenter cette attestation d’information au pharmacien avant toutedélivrance du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCHLORMA­DINONE TEVA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : PROGESTATIFS –G03DB06.

Ce médicament est indiqué dans les troubles gynécologiques suivants :

· irrégularités du cycle ;

· troubles précédant les règles et règles douloureuses ;

· douleurs des seins ;

· cycle artificiel en association avec un estrogène ;

· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors del'utérus) ;

· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec desfibromes ;

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acétate de chlormadinone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez des accidents thrombo-emboliques en cours ;

· si vous avez des maladies graves du foie ;

· si vous avez des saignements génitaux non diagnostiqués.

· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement sicelui-ci est renouvelé. Contactez votre médecin en cas de doute.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troublesde la vision, d'une thrombo-embolie, il convient d'arrêter le traitement et deconsulter votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents thrombo-emboliques ou defacteur de risque thrombo-embolique.

Contactez votre médecin :

· si vous souffrez d’anxiété ou de dépression ou si vous présentez destroubles de l’humeur, y compris sous la forme de dépression ou d’anxiété,ou que ceux-ci s’aggravent pendant votre traitement par chlormadinone.

Informez votre médecin :

· si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans un vaisseau devos jambes, de vos poumons ou d’autres organes ou si vous présentezd’autres facteurs de risque (par exemple, hypertension, poidsélevé/obésité et tabagisme) car, le cas échéant, l’utilisation dechlormadinone doit être examinée avec prudence.

Des cas de caillots sanguins (évènements thrombo-emboliques) ont étérapportés lors de l’utilisation de chlormadinone (CMA).

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés avec CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la premièreannée de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivipendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra êtreréalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans sil'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.

Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé (voir la rubrique « Neprenez jamais CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé») et un avisneurochirur­gical sera requis.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, en tenantcompte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Précautions d'emploi

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitementest conseillé.

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors desrègles, il faut demander un avis à votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde, demaladie des seins ou de l'utérus, d'accident vasculaire cérébral, de diabèteou d'hypertension artérielle sévère.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Ce médicament estdéconseillé pendant l'allaitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE

· Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédantles règles et douleurs des règles, douleurs des seins) : 10 mg par jour en1 ou 2 prises du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

· Cycle artificiel en association avec un estrogène 10 mg par jour pendantles 12 à 14 derniers jours du traitement par estrogène.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

· Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes :4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour du cycle.

· Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

Toutefois, la durée du traitement peut être modifiée par votremédecin.

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements. Aucuntraitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé :

En cas d'oubli de prise d'un comprimé, continuez le traitement normalementen prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) deCHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour(voir rubrique « Ne prenez jamais CHLORMADINONE TEVA 10 mg,comprimé »).

· Modification des règles, absence de règles, des saignements vaginauxentre les règles.

Plus rarement, peuvent survenir :

· une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux desmembres inférieurs (jambes lourdes) ;

· des atteintes hépatiques réversibles (possibilité de jaunisse,déman­geaisons) à l'arrêt du traitement.

Exceptionnellement :

· une prise de poids ;

· des troubles gastro-intestinaux ;

· une insomnie.

Fréquence indéterminée :

· dépression, anxiété ;

· caillots sanguins dans un vaisseau (évènements thrombo-emboliques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Acétate dechlormadino­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté,po­vidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté,carmin (E120)].

Qu’est-ce que CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîtes de 10,12 ou 24.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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