CHLORUMAGENE, poudre orale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORUMAGENE, poudre orale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydroxyde demagnésium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........100 g

Pour une boîte de 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 cuillère doseuse le soir au coucher ou le matin à jeun.

A prendre dilué dans un verre d’eau.

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).

4.3. Contre-indications

· Insuffisance rénale sévère

· Maladies inflammatoires du côlon (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…)

· Syndrome occlusif ou subocclusif

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée

· Enfant de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée (supérieure à 8 jours) doit êtredéconseillée.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales la prise du produit doit êtresuspendue.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétale et en boissons

· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.

Chez l’enfant la prescription de laxatifs stimulants doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver lefonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Chez les jeunes enfants, l’utilisation d’hydroxyde de magnésium peutprovoquer une hypermagnésie, en particulier s’ils présentent uneinsuffisance rénale ou une déshydratation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Risque d’hypokaliémie et donc d’interactions médicamenteuses en casd’association d’un laxatif stimulant avec :

· anti-arythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil,anti­arythmique de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant destorsades de pointes).

Risque de torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant demême que la bradycardie et un espace QT long préexistant) ; utiliser unlaxatif non stimulant.

· digitaliques : (l’hypokaliémie favorisant les effets toxiques desdigitaliques).

· autres hypokaliémiants : amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes(gluco, minéralo : voie générale), tétracosactide, diurétiqueshy­pokaliémiants (seuls ou associés). Risque majoré d’hypokaliémie (effetadditif).

Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif nonstimulant.

L’alcalinisation des urines secondaire à l’administration d’hydroxydede magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments ; uneexcrétion accrue de salicylates a ainsi été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dosejournalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par fréquence et parclasse de système organe. La fréquence est définie de la manière suivante :très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très rare : Hypermagnésémie. Observée après l’administrati­onprolongée d’hydroxyde de magnésium à des patients atteints d’uneinsuffisance rénale.

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : Douleurs abdominales.

Dans certains cas, la prise du produit peut être suivie, notamment chez lessujets souffrant de côlon irritable, de diarrhées.

La prise prolongée peut entrainer une irritation colique réalisant aumaximum la colite des laxatifs (avec troubles électrolytiques, en particulierhy­pokaliémie).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

· Symptômes : diarrhée.

· Conduite à tenir : arrêt du traitement, correction d’éventuelstroubles hydroélectroly­tiques en cas de perte liquidienne trèsimportante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Laxatif salin stimulant :

Il exerce un effet osmotique, dont l’intensité le rapproche de la classedes stimulants.

Il modifie les échanges hydroélectroly­tiques intestinaux et stimule lamotricité colique.

Délai d’action : 6 à 8 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

En présence du suc gastrique, formation de chlorure de magnésium àl’état naissant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte (PEHD) de 100 g avec cuillère doseuse de 4 mL (polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 231 5 4 : 100 g en boîte (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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