CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution à diluer pourperfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,10 g

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 10 ml contient 1 g de chlorure de potassium

Une ampoule de 20 ml contient 2 g de chlorure de potassium

Formule ionique :

Chlorures : 1,341 mmol/ml

Potassium : 1,341 mmol/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité : 2685 mOsm/l

pH compris entre 5,0 et 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml est une solution à diluer pourperfusion indiquée :

· dans le traitement de l'hypokaliémie ;

· dans la correction des troubles hydro-électrolytiques ;

· comme supplément potassique dans le cadre d'une nutrition parentéraletotale.

4.2. Posologie et mode d'administration

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE, UNIQUEMENT APRES DILUTION, PARPERFUSION

Dose usuelle chez l’adulte et l’adolescent

La prise quotidienne usuelle est d’environ 0,8 à 2 mmol d’ionpotassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg depotassium.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité du chlorure de potassium n’ontpas été totalement établies chez l’enfant. Néanmoins, quandl’adminis­tration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandéde la réaliser par perfusion intraveineuse lente après dilution dans unesolution de perfusion. L’apport quotidien maximal de potassium est de 3 mmolde potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surfacecorporelle par jour.

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voieintraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L'administration de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml, solution àdiluer pour perfusion, doit s'effectuer sous surveillance clinique et biologiqueavec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Chez l’adulte, pour une correction progressive d'une hypokaliémie, unecompensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu'à l'obtention d'uneconcentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol depotassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 à 24 heures.Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé àl'aide d'une pompe volumétrique ou d'un régulateur de débit manuel pouréviter une perfusion trop rapide. Chez l'adulte, une vitesse de 10 mmol/h esthabituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse nedoit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l’hypokaliémie chez l’adulte estindispensable, la concentration maximale de la solution après dilution et ledébit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillancemé­dicale étroite et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte,l'uti­lisation d’une seringue électrique peut être envisagée sinécessaire.

Dans tous les cas, la vitesse de perfusion ne devrait jamais excéder15 mmol/h.

4.3. Contre-indications

L’administration de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,10 g/ml estcontre-indiquée en cas d’hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraînerune hyperkaliémie, en particulier en cas d’insuffisance rénale sévère,d’insuf­fisance surrénalienne aiguë ou d’acidose métaboliquedé­compensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRETCARDIAQUE

Mises en garde spéciales

· L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure depotassium, justifie l’arrêt du traitement.

· En cas d'insuffisance rénale oligo-anurique, l’administration dechlorure de potassium fait courir un risque particulièrement importantd’hy­perkaliémie.

· Lors du traitement de l’acidocétose diabétique, l'administration dechlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association à l'insulinepour compenser le déficit potassique généré par la décompensation­cétosique et démasqué par l'insulinothérapie.

Précautions d’emploi

· L'administration par voie parentérale des sels de potassium doit êtresurveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, enparticulier du potassium, et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

· Vérifier la compatibilité avant d’effectuer des mélanges avecd’autres solutions.

· L’administration de chlorure de potassium est déconseillée enassociation avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs del'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensineIl, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

Mode d’administration

· Administration après dilution par perfusion, voie IV stricte.

· Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure).

· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l de potassium).

· L’administration doit s’effectuer dans des conditions aseptiques.

· Avant utilisation, vérifier que la solution est limpide et quel’emballage n’est pas endommagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles defavoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, lesdiurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme deconversion, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines (de bas poidsmoléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporineou le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Cerisque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs depotassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels depotassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple,est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautionsre­commandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques auxmédicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactionspropres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pasl’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ilspeuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés àd’autres médicaments.

+ Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que :amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium,éplé­rénone ; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, enparticulier chez l’insuffisant rénal (addition des effetshyperka­liémiants).

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II : addition des effets hyperkaliémian­tsconduisant à une hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cetteassociation sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

+ Ciclosporine, tacrolimus : addition des effets hyperkaliémiants conduisantà une hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez les patientsayant une insuffisance rénale. Eviter cette association sauf s'il existe unehypokaliémie préalable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, aucune malformation ou effet toxique pour le fœtus n'a étéobservé à ce jour.

Néanmoins, la surveillance des grossesses exposées à l'administration depotassium par voie IV est insuffisante pour exclure tout risque.

Par conséquent, cette solution ne doit être administrée pendant lagrossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

En l'absence de données concernant l'éventuel passage dans le laitmaternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· douleur au site d’injection ;

· nécrose en cas d’extravasation ;

· phlébite au niveau du site d’injection (notamment en cas deconcentration trop élevée).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieuéventuellement aux symptômes suivants :

· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie,faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers uneparalysie et un arrêt respiratoire ;

· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé detroubles électriques au niveau du cœur apparaissant àl’électrocar­diogramme sous forme d’ondes T en pic ample et pointu,accompagnées d’absence d’ondes P, puis d’un élargissement du complexeQRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite d’urgence

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de chlorure depotassium, justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ouélectriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'embléedu chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'unesolution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline. En l'absencede signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalatepeut être envisagée.

En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doitêtre envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solutions d’électrolytes, code ATC :B05XA01.

Le chlorure de potassium est une solution à diluer qui doit être diluéeavant l’utilisation (osmolarité = 2685 mOsm/l).

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassiumsont celles des ions potassium et chlorure.

Ion potassium :

1 g de chlorure de potassium équivaut à 524 mg d’ion potassium (K+), cequi correspond à 13,4 mEq ou mmol d’ion potassium (K+) ou d’ionchlorure (Cl-).

Le potassium est le cation principal du secteur hydrique intracellulai­re.Chez l’adulte, la concentration sérique normale est de 3,5 à 5,0 mmol/l,avec la valeur de 4,5 mmol/l souvent utilisée comme point de référence.

L’excrétion urinaire du potassium dépend des minéralocorti­coïdes(aldosté­rone).

Chez les personnes saines, la perte extra-rénale est faible.

Les taux de potassium exercent un effet sur les transmissions des influxnerveux et les contractions musculaires.

Ion chlorure :

Il participe à la correction de l’alcalose métabolique généralementas­sociée à l’hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le chlorure de potassium s'élimine principalement par voie urinaire.L'ex­crétion est fortement réduite en cas d'insuffisance rénale, ce qui peutdonner lieu à une hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité préclinique ne sont pas pertinentes au regard dufait que le potassium est un composant physiologique du corps humain. Des effetstoxiques ne sont pas attendus si les concentrations sériques en électrolytessont maintenues dans les limites physiologiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Vérifier sur l'emballage la compatibilité de tout médicament associé.

Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sangou à des produits sanguins, ni à des solutions contenant des acides aminés oudes lipides, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions oucauser une lyse des globules rouges perfusés.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule (Polypropylène), boîtes de 10, 20, 50 ou 100

20 ml en ampoule (Polypropylène), boîtes de 10, 20, 50 ou 100

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 368 129–4 ou 34009 368 129 4 9 : 10 ml en ampoule (Polypropylène),boîte de 10.

· 368 130–2 ou 34009 368 130 2 1 : 10 ml en ampoule (Polypropylène),boîte de 20.

· 566 541–9 ou 34009 566 541 9 2 : 10 ml en ampoule (Polypropylène),boîte de 50.

· 566 542–5 ou 34009 566 542 5 3 : 10 ml en ampoule (Polypropylène),boîte de 100.

· 368 131–9 ou 34009 368 131 9 9 : 20 ml en ampoule (Polypropylène),boîte de 10.

· 368 132–5 ou 34009 368 132 5 0 : 20 ml en ampoule (Polypropylène),boîte de 20.

· 566 543–1 ou 34009 566 543 1 4 : 20 ml en ampoule (Polypropylène),boîte de 50.

· 566 544–8 ou 34009 566 544 8 2 : 20 ml en ampoule (Polypropylène),boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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