Notice patient - CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pourperfusion
Chlorure de potassium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CHLORUREDE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution àdiluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution àdiluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTIONA DILUER POUR PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SOLUTIONS D’ELECTROLYTES – code ATC : B05XA01
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml est une solution à diluer pourperfusion administrée aux patients souffrant de taux sanguins faibles depotassium (hypokaliémie). Le potassium est naturellement présent dans lesliquides corporels et est nécessaire au fonctionnement normal de l’organisme.Il peut également être utilisé comme supplément de potassium chez lespatients incapables de se nourrir par voie orale et recevant une alimentationparentérale totale
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DEPOTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?
N'utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluerpour perfusion :
· si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium(hyperkaliémie),
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une maladie des glandes surrénales,
· si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble del'équilibre acido-basique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUMPROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion.
Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Lesampoules seront diluées avant l’administration, qui s’effectuera sous formed’une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
L’administration sera surveillée par des contrôles répétés desconcentrations d’ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, sinécessaire, par un électrocardiogramme en continu.
L’apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie)pendant l’administration justifie l’arrêt immédiat du traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution àdiluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusionDOIT ËTRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans letraitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques d’épargne potassique,inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs del’angiotensine II) ou avec des médicaments utilisés dans la prévention durejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusionavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse oul'allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusioncontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTIONA DILUER POUR PERFUSION ?
Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.
Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml,solution à diluer pour perfusion selon une dose et une durée adaptées àvotre cas personnel.
Chez les adultes et les adolescents, la posologie usuelle journalière estd’environ 0,8 à 2 mmol de potassium par kg de poids corporel.
· Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans unesolution de perfusion, sous surveillance médicale.
· La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilanpotassique du malade (ionogramme).
· Chez l’adulte, en cas d’hypokaliémie franche (inférieure à3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalièreéquivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (50 mmol de potassium) àadministrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, enperfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion.Habituellement, le débit de perfusion ne devra pas dépasser 15 mmol/heure. Laconcentration de la solution ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure depotassium (soit 50 mmol/l de potassium).
· L’administration des sels de potassium, par voie parentérale doit êtresurveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, enparticulier du potassium, et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants, on recommande l’administration lente par voieintraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L’apportquotidien maximal de potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poidscorporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.
Instruction pour l’ouverture des ampoules : veuillez vous référer auschéma d’utilisation sur emballage.
Après séparation de la barrette, l’ampoule s’ouvre facilement enexerçant une rotation de la partie supérieure.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml,solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un deseffets suivants :
· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie,faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers uneparalysie et un arrêt respiratoire ;
· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé detroubles électriques au niveau du cœur apparaissant àl’électrocardiogramme sous forme d’ondes T en pic ample et pointu,accompagnées d’absence d’ondes P, puis d’un élargissement du complexeQRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
Conduite d’urgence :
L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de chlorure depotassium, justifie l'arrêt immédiat du traitement. En cas d'hyperkaliémiemenaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusiondoit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium,suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant dusérum glucosé concentré et de l'insuline.
En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectalede Kayexalate peut être envisagée.
En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doitêtre envisagée.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml,solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml,solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· douleur au point d’administration ;
· mort des cellules et des tissus si la perfusion n’est pas administréedirectement dans une veine ;
· un caillot (phlébite) peut se former dans la veine où l’on administrela perfusion, si la solution de perfusion est trop concentrée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTIONA DILUER POUR PERFUSION ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusiondoit être Conservé à une température ne dépassant pas +25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est paslimpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluerpour perfusion
· La substance active est :
Chlorure depotassium............................................................................................................0,15 g
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de chlorure de potassium.
Osmolarité : 4024 mOsm/l
Formule ionique :
Chlorures : 2,012 mmol/ml
Potassium : 2,012 mmol/ml
pH compris entre 5,0 et 6,5
· L'autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluerpour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pourperfusion limpide et incolore en ampoule polypropylène de 10 ml; boîtes 10,20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
france
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
france
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
ou
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU-DIT « CHANTECAILLE »
07340 CHAMPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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