CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pourperfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,2 g

Pour 1 ml.

Chlorure: 2680 mmol/l ou 2,68 mmol/ml

Potassium: 2680 mmol/l ou 2,68 mmol/ml

Une ampoule de 10 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Osmolarité de la solution: 5360 mOsm/l

pH compris entre 5,0 et 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des hypokaliémies (voir rubrique 5.1)

· Correction de troubles hydro-électrolytiques

· Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ionpotassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg depotassium.

La sécurité d’emploi et l'efficacité du chlorure de potassium n'ont pasété totalement établies chez l'enfant. Néanmoins, quand l'administration dechlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser parvoie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L’apportquotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poidscorporel par jour, ou de 40 mmol/m2 de surface corporelle par jour.

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voieintraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L’administration de KCl doit s’effectuer sous surveillance clinique etbiologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d’une hypokaliémie chez l’adulte, unecompensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu’à l’obtentiond’une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit environ50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit êtrecontrôlé à l’aide d’une pompe volumétrique ou d’un régulateur dedébit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l’adulte, unevitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considéréecomme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte estindispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit dela perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue etdans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l’utilisation d’uneseringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

4.3. Contre-indications

L’administration de ce médicament est contre-indiquée en casd’hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie(in­suffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidosemétabolique décompensée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRETCARDIAQUE.

· L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure depotassium justifie l'arrêt du traitement ;

· En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l'administration de KCl faitcourir un risque particulièrement important d'hyperkaliémie.

· Lors du traitement de l’acidocétose diabétique, l’administration dechlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association àl’insuline pour compenser le déficit potassique généré par ladécompensation cétosique et démasqué par l’insulinothérapie.

· L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit êtresurveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et sinécessaire un monitoring cardio-vasculaire ;

· Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges avecd’autres solutions ;

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec lesdiurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme deconversion, les antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II, laciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

· Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte ;

· Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure) ;

· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4g/lde chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Hyperkaliémiants:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles defavoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, lesdiurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, lesantagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens,les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), lesimmunosuppres­seurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, letriméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Cerisque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs depotassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels depotassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple,est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautionsre­commandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques auxmédicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactionspropres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pasl’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ilspeuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés àd’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

+ Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que:amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium,éplé­rénone ; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, enparticulier chez l’insuffisant rénal (addition des effetshyperka­liémiants).

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avecrisque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association saufs’il existe une hypokaliémie préalable.

+ Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, enparticulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition deseffets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe unehypokaliémie préalable.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de potassium parvoie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesseque si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Douleur au site d'injection,

· Nécrose en cas d'extravasation,

· Phlébite au niveau du site de perfusion (notamment en cas deconcentration trop élevée).

4.9. Surdosage

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieuéventuellement aux symptômes suivants:

· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie,faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers uneparalysie et un arrêt respiratoire,

· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé detroubles électriques au niveau du cœur apparaissant àl'électrocar­diogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu,accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS,tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifiel'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ouélectriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'embléedu chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'unesolution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. Enl'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale deKayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale,l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

PRODUIT D'APPORT POTASSIQUE.

(B: sang, organes hématopoïétiques)

Les propriétés pharmacologiques du soluté injectable de chlorure depotassium à 20 pour cent sont celles de l'ion potassium et de l'ionchlore.

Ion potassium (molarité: 13,4 mmol ou 524 mg de potassium pour 1 g dechlorure de potassium)

Sur le plan biologique, une kaliémie inférieure à 3,4 mmol/l, indique unehypokaliémie. Cette carence en potassium peut avoir plusieurs origines:

· digestive: par diarrhée, vomissements ou abus de laxatifs

· rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladietubulaire congénitale ou lors de traitement par des salidiurétiques, descorticoïdes ou de l'amphotéricine B (IV), par consommation abusive d'alkalinsou de dérivés de la réglisse.

· endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitementéti­ologique)

La carence potassique, lorsqu'elle est symptomatique, se traduit par:

· fatigabilité musculaire, pseudoparalysie, crampes et modification del'E.C.G.: troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.

Ion chlore

Correction de l'alcalose métabolique souvent associée àl'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Devenir du médicament:

· l'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voieurinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avecpossibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de potassium étant un composéphysio­logique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule « bouteille » (verre) de 10 ml. Boîte de 5,10, 20,50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 370 154–2: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.

· 370 155–9: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 10.

· 372 092–4: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 20.

· 568 078–4: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 50.

· 568 079–0: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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