Notice patient - CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion
Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DESODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES Code ATC:B05XA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium;
· Déshydratation extracellulaire ;
· Hypovolémie ;
· Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administrationparentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORUREDE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pourperfusion :
· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang(hyperchlorémie) ;
· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang(hypernatrémie) ;
· si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique)et/ou de sodium, en particulier en cas :
o de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;
o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisancehépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;
o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à unepoussée d'hypertension artérielle (éclampsie).
De plus, lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN estutilisée comme véhicule ou diluant, les contre-indications relatives au(x)médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutionpour perfusion.
L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillancemédicale.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solutionisotonique (dont la concentration est la même que celle du plasma sanguin).
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide.
Des signes d’irritation veineuse ou d’inflammation de la paroi d’uneveine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troublessuivants :
· une pression artérielle élevée (hypertension),
· une défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque),
· une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire)avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et œdème,
· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),
· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdèmepulmonaire),
· une maladie du foie (cirrhose),
· une fonction rénale altérée,
· une acidité élevée du sang (acidose métabolique),
· une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie),
· une production anormalement élevée d’une hormone appeléel'aldostérone (hyperaldostéronisme),
· une augmentation du volume du sang (hypervolémie),
· une obstruction des voies urinaires,
· une diminution anormale du taux de protéines dans le sang(hypoprotéinémie) ou d’autres affections et traitements (ex.,corticostéroïdes) associés à une rétention d’eau et de sodium (voirrubrique «Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutionpour perfusion » ci-dessous).
Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvementsd’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :
· les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),
· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodiumet le chlorure (électrolytes plasmatiques).
Vos signes vitaux seront également surveillés.
Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite unesurveillance accrue.
Enfants et adolescents
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion doit êtreadministré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent del’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques del’enfant.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pourperfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vousprenez :
· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Cesmédicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eaudans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement destissus (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension) ;
· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques).L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du tauxde lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité dulithium.
En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilitéavec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir lesrubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pourperfusion» et « Avertissements et précautions ».
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9 %B. BRAUN, solution pour perfusion sur l'aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pourperfusion ?
Posologie
Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins età votre état clinique.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Mode et voie d'administration
Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.
SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.
Durée du traitement
SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pourperfusion en excès, les symptômes suivants, associés à des taux de sodiumanormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :
· nausées (sensation de malaise),
· vomissements,
· diarrhées (selles molles),
· déshydratation,
· crampes abdominales,
· soif,
· sécheresse de la bouche,
· sécheresse des yeux,
· transpiration,
· fièvre,
· rythme cardiaque rapide (tachycardie),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· insuffisance rénale,
· accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile(œdème pulmonaire),
· accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),
· arrêt respiratoire,
· maux de tête,
· étourdissement,
· impatiences (agitation),
· irritabilité,
· faiblesse (lipothymie),
· contraction et raideur musculaires,
· convulsions, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral)et mort.
Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peutentraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, uneconfusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.
Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peutentraîner des troubles liés à l’apparition de lésions au niveau de vosnerfs, constituant ce que l’on appelle un « syndrome de démyélinisationosmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troublesde la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puisune tétraplégie, un délire et finalement un coma.
Si vous développez l’un de ces symptômes, vous devez le signalerimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusionsera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adaptéselon vos symptômes.
Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion estutilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autresmédicaments, les signes et symptômes d’une perfusion excessive peuventprovenir du médicament ajouté.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solutionpour perfusion
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Tremblements,
· Fièvre,
· Frissons,
· Infection au niveau du site de perfusion,
· Réaction locale,
· Douleur locale,
· Urticaire,
· Eruption cutanée,
· Démangeaisons (prurit),
· Irritation veineuse,
· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site deperfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin),
· Baisse de la tension artérielle (hypotension),
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraînernotamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellulestissulaires (nécrose de la peau),
· Hypervolémie (augmentation du volume du sang),
· Hypernatrémie (taux anormalement élevé de sel dans le sang),
· Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associéeà un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).
Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'administration ou à un débit d’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de cemédicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture :
Poche ECOBAG de 50 ml : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Poches ECOFLAC de 50 mL, 100 mL, 250mL, 500 mL et 1000mL, ECOBAG de100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL: ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation.
Durée de conservation lors de l'utilisation :
Après ouverture/mélange, le produit doit être utilisé immédiatement.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pourperfusion
· La substance active est:
Chlorure de sodium...........................................................................................................0,9 g
pour 100 mL de solution pour perfusion.
Une poche de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.
Une poche de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.
Une poche de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.
Une poche de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.
Une poche de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.
Sodium (Na+) : 154 mmol/L
Chlorures (Cl-) : 154 mmol/L
Osmolarité : 308 mOsm/L
pH compris entre 4,5 et 7.
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore, exempte departicules.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion est présentéeen poches ECOFLAC, et en poches ECOBAG de 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL et1000 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B BRAUN MEDICAL
204, avenue du Maréchal Juin
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B BRAUN MEDICAL
204, avenue du Maréchal Juin
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
B BRAUN MEDICAL S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 RUBI (Barcelona)
ESPAGNE
ou
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 MELSUNGEN
Allemagne
ou
B BRAUN AVITUM AG
sCHWARZENBERGER wEG 73–79
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES
Code ATC : B05XA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est :
Chlorure desodium..................................................................................................................0,9 g
pour 100 mL de solution pour perfusion.
L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Une poche de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.
Une poche de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.
Une poche de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.
Une poche de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.
Une poche de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.
Sodium (Na+) : 154 mmol/L
Chlorure (Cl-) : 154 mmol/L
Osmolarité : 308 mOsm/L
pH compris entre 4,5 et 7,0
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).
La posologie, le débit et la durée d’administration doivent êtredéterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids,l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'étatd'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponseclinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et lesconcentrations en électrolytes sériques doivent être surveillésattentivement.
Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de ladéplétion sodique la posologie recommandée est:
Adultes : 500 ml à 3000 mL /24 h.
Population pédiatrique : 20 à 100 mL par 24 h et par kg de poidscorporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent del’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et dutraitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnelexpérimenté.
Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pourperfusion est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectabled’autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion serontprincipalement fonction de la nature et de la posologie du médicament àadministrer.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.
La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sontsurvenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques4.4 et 4.9).
Mode d'administration :
Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substancesajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voiesd’administration pour chaque traitement.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique D.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORUREDE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion le cas échéant) et lestade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiquesappropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent incluredes interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. Encas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose,ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
C. INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % B. BRAUN doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifiez si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % B. BRAUN, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si la poche est endommagée.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Retirer le suremballage juste avant utilisation (Poches Ecobag). Leconditionnement primaire maintient la stérilité du produit.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doitêtre amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'airdans le système.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Risque d'embolie gazeuse
· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.
· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.
· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.
E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solutionde CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN doit être vérifiée avant sonutilisation.
Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
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