CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion en poche - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,9 g

pour 100 mL de solution pour perfusion.

Une poche de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.

Une poche de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.

Une poche de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.

Une poche de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.

Une poche de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.

Une poche de 2000 mL contient 18 g de chlorure de sodium.

Sodium (Na+) : 154 mmol/L

Chlorures (Cl-) : 154 mmol/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.

Osmolarité : 308 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 7,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium;

· Déshydratation extracellulaire ;

· Hypovolémie;

· Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration­parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).

La posologie, le débit et la durée d’administration doivent êtredéterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids,l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'étatd'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponseclinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et lesconcentrations électrolytiques sériques doivent être surveillésatten­tivement.

Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de ladéplétion sodique, la posologie recommandée est:

· Adultes : 500 ml à 3000 ml /24 h.

· Population pédiatrique : 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poidscorporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent del’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et dutraitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnelexpé­rimenté.

Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ est utilisée commevéhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments, laposologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la natureet de la posologie du médicament à administrer.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.

La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sontsurvenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques4.4 et 4­.9).

Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substancesajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voiesd’adminis­tration pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hyperchlorémie

· Hypernatrémie

· Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodéeparticulière­ment en cas d’insuffisance cardiaque décompensée,d’in­suffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique descirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doiventêtre prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion en poche, est unesolution isotonique.

L’administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer uneinflammation veineuse et une phlébite.

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiques­graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques4.2 et 4­.9).

En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administrati­onintraveineu­se de chlorure de sodium peut provoquer :

· une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à unehyperhydra­tation/hypervo­lémie (ex., états congestifs, notamment œdèmepériphéri­que) ;

· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et undéséquilibre acido-basique.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteintsd'hyper­tension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avecœdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire,de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidoseméta­bolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldosté­ronisme, d’hypervolémi­e,d’hypoproté­inémie ou d’autres affections et traitements (ex.,corticos­téroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voirrubrique 4.5).

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, laposologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectroly­tiques,en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit êtreréalisée sous surveillance régulière et attentive.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec leCHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, le cas échéant) et le stade/l'étendue deslésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent êtreprises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions nonpharmacolo­giques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradationde la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgienplas­ticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmé­dicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration duproduit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination des concentrations plasmatiques ensodium.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrati­ondoivent être contrôlés régulièrement.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Lithium

L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusionen poche, peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et doncun risque de baisse de l’efficacité du lithium. En effet, la clairancerénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administrationde CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion en poche. Laprudence est donc recommandée chez les patients qui ont un traitement aulithium.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

CHLORURE DE SODIUM 0,9% BIOLUZ, solution pour perfusion en poche, peut êtreutilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM0,9% BIOLUZ.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9 %BIOLUZ, solution pour perfusion en poche, sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecCHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ par perfusion intraveineuse sont indiquésci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation

Lorsque CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion en poche,est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectablesd'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au(x)médicament(s) ajouté(s) à la solution peuvent survenir.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes du surdosage en chlorure de sodium

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solutionpour perfusion en poche, peut conduire à une hypernatrémie entraînant unedéshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieu spécialisé.Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennentnausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de lasécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie,hy­pertension, insuffisance rénale, œdème cérébral, œdème pulmonaire etpériphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences,i­rritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaires, convulsions, comaet décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sontprogressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puistétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennentplu­sieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante del’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.

Traitement

La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusionou l'arrêt de la perfusion.

Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et enl'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions lediazépam pourra être administré.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion, estutilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectablesd’autres médicaments, des signes et symptômes d’une perfusion excessivepeuvent provenir du médicament ajouté. En cas de perfusion excessiveacci­dentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient touteapparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré.In­staurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction desbesoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES

code ATC : B05XA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion en poche, est unesolution isotonique dont l’osmolarité est d’environ 308 mOsm/l.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, enutilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe àsodium (Na+, K±ATPase). Le sodium joue un rôle important dans laneurotransmission et l’électrophysi­ologie cardiaque, ainsi que dans lemétabolisme ré­nal.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ionssodium et chlorure, qui maintiennent l’équilibre hydroélectroly­tique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

Étant donné que le chlorure de sodium est administré par voieintraveineuse, son absorption est complète, soit de 100 %.

Les ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines.De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces etla sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composantphysi­ologique du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréessé­parément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L’incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % BIOLUZ doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

En cas d’ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % BIOLUZ, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture :

50 ml : 1 an

100 ml : 2 ans

250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml : 3 ans

Durée de conservation lors de l'utilisation :

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poches souples en PVC plastifié munies d’une tubulure, d’un sited’addition (composé d’un embout en polycarbonate, d’un bouchon enpolyisoprène et d’un disque en PVC), d’un twist-off en PVC et suremballées: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l’emballage/la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primairemaintient la stérilité du produit.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doitêtre amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'airdans le système.

Risque d’embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à larèglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE BIOLUZ

ZONE INDUSTRIELLE DE JALDAY

214 CHEMIN DE LA FERME

64500 SAINT JEAN DE LUZ

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 333 089 6 4 : 50 mL en poche (PVC plastifié).

· 34009 333 087 3 5 : 100 mL en poche (PVC plastifié).

· 34009 333 086 7 4 : 250 mL en poche (PVC plastifié).

· 34009 326 873 7 4 : 500 mL en poche (PVC plastifié).

· 34009 326 874 3 5 : 1000 mL en poche (PVC plastifié).

· 34009 333 090 4 6 : 2000 mL en poche (PVC plastifié).

· 34009 367 728 1 6 : 50 mL en poche avec matériel(s) de perfusion PVCplastifié.

· 34009 367 730 6 6 : 100 mL en poche avec matériel(s) de perfusion PVCplastifié.

· 34009 367 731 2 7 : 250 mL en poche avec matériel(s) de perfusion PVCplastifié.

· 34009 367 732 9 5 : 500 mL en poche avec matériel(s) de perfusion PVCplastifié.

· 34009 367 733 5 6 : 1000 mL en poche avec matériel(s) de perfusion PVCplastifié.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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