Résumé des caractéristiques - CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure desodium...................................................................................................................20 g
pour 100 mL de solution à diluer injectable.
Une ampoule de 5 mL contient 1 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 10 mL contient 2 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 mL contient 4 g de chlorure de sodium.
Sodium (Na+) : 3420 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL
Chlorure (Cl-) : 3420 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer injectable.
La solution est limpide et incolore, pratiquement exempte de toute particulevisible.
Osmolarité : 6840 mOsm/L.
pH compris entre 4,5 et 7.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des pertes hydroélectrolytiques lorsque l'on désire unapport d'eau limité.
· Apport de sodium sous un volume réduit en particulier dans les solutionsde nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLes doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).
La posologie, le débit et la durée d’administration doivent êtredéterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids,l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'étatd'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponseclinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et lesconcentrations en électrolytes sériques doivent être surveillésattentivement.
Adultes
La dose journalière est ajustée en fonction des besoins en sodium et enchlore.
Population pédiatrique
La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, dupoids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitementconcomitant. La solution doit être administrée par un personnelexpérimenté.
Seuls les enfants souffrant d'hyponatrémie symptomatique doivent êtretraités avec une solution de chlorure de sodium hypertonique. Pour lapopulation pédiatrique, le traitement de l'hyponatrémie est identique à celuide l'adulte.
La concentration sérique en sodium devra être progressivement augmentéesur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin d’éviter toutehypernatrémie.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.
La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sontsurvenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques4.4 et 4.9).
Mode d’administration· Solution HYPERTONIQUE à diluer avant emploi.
· Perfusion intraveineuse.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hyperchlorémie,
· Hypernatrémie,
· Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodée,particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée,d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique descirrhoses), de prééclampsie/éclampsie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable, est unesolution HYPERTONIQUE.
L’administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer uneinflammation veineuse et une phlébite.
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiquesgraves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques4.2 et 4.9).
En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administrationintraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :
· une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à unehyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment œdèmepériphérique) ;
· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et undéséquilibre acido-basique.
Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteintsd’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatocellulaireavec œdème et ascite, de cirrhose du foie, d’œdème périphérique oupulmonaire, de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire,d’acidose métabolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldostéronisme,d’hypervolémie, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements(ex. : corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voirrubrique 4.5).
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, laposologie doit être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques,en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit êtreréalisée sous surveillance régulière et attentive.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORUREDE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable, le cas échéant) et lestade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiquesappropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent incluredes interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. Encas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose,ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voirrubrique 4.8).
Le site d’extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Utilisation gériatrique
Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmédicamenteux concomitants.
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration duproduit nécessite une surveillance accrue.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination des concentrations plasmatiques ensodium.
Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrationdoivent être contrôlés régulièrement.
En cas d’ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpiditéet la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).
Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :+ Lithium
L'administration de CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluerinjectable, peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et doncun risque de baisse de l’efficacité du lithium. En effet, la clairancerénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administrationde CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable. La prudenceest donc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium.
+ Corticostéroïdes
Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdème et hypertension). Voir rubrique 4.4
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable, peut êtreutilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, si nécessaire.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 20 %B. BRAUN, solution à diluer injectable, sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecCHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable, par perfusionintraveineuse sont indiqués ci-dessous.
Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes (SOC) | Effets indésirables (Termes MedDRA) | Fréquence |
| Affections du système nerveux | Tremblements | Indéterminée |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypervolémie Hypernatrémie Acidose métabolique hyperchlorémique | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire Eruption cutanée Prurit | Indéterminée |
| Affections vasculaires | Thrombose veineuse Thrombophlébite Hypotension | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Frissons | |
| Fièvre | ||
| Infection au niveau du site de perfusion | ||
| Irritation au site de perfusion | Indéterminée | |
| Extravasation | ||
| Réaction locale | ||
| Douleur localisée* Nécrose / ulcère |
Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation
D'autres effets indésirables associés au(x) médicament(s) ajouté(s) à lasolution peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes du surdosage en chlorure de sodiumUne administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solutionà diluer injectable, peut conduire à une hypernatrémie entraînant unedéshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieu spécialisé.Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennentnausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de lasécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie,hypertension, insuffisance rénale, œdème cérébral, œdème pulmonaire etpériphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences,irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaires, convulsions, comaet décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sontprogressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puistétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennentplusieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante del’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.
TraitementLa première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusionou l’arrêt de la perfusion.
Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et enl’administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions,le diazépam pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions d’électrolytes, code ATC :B05XA03.
(B : sang et organes hématopoïétiques)
CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN, solution à diluer injectable, est unesolution hypertonique dont l’osmolarité est d’environ 6 840 mOsm/L.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ionssodium et chlorure, qui maintiennent l’équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, enutilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe àsodium (Na+, K±ATPase). Le sodium joue un rôle important dans laneurotransmission et l’électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans lemétabolisme rénal.
En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLe chlorure de sodium étant administré par voie intraveineuse, sonabsorption est complète, soit de 100%.
ÉliminationLes ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines.De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces etla sueur.
En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composantphysiologique du plasma à la fois chez l'animal et chez l’Homme.
Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréesséparément.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM 20 % B. BRAUN doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifiez si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 20 % B. BRAUN.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DESODIUM 20 % B. BRAUN, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture :
3 ans.
Durée de conservation lors de l'utilisation :
Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5, 10 ou 20 mL en ampoule (PE). Boîte de 20.
5, 10 ou 20 mL en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock(Mini-Plasco Connect). Boîte de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détériorationavant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doitêtre amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'airdans le système.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 560 233 0 1 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 560 234 7 9 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 560 235 3 0 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 583 627 5 0 : 5 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect). Boîtede 20.
· 34009 583 628 1 1 : 10 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect. Boîtede 20.
· 34009 583 629 8 9 : 20 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect. Boîtede 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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