Résumé des caractéristiques - CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solution à diluer injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solution à diluerinjectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium...................................................................................................................... 20 g
pour 100 mL de solution à diluer injectable.
Une ampoule de 10 mL contient 2 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 mL contient 4 g de chlorure de sodium.
Sodium (Na+) : 3420 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL
Chlorure (Cl-) : 3420 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer injectable.
Liquide limpide, incolore exempt de particules visibles.
Osmolarité : 6844 mOsm/L
pH compris entre 4,5 et 7
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des pertes électrolytiques quand on désire un apport d'eaulimité en perfusion intraveineuse lente.
· Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutritionparentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie :Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).
La posologie, le débit et la durée d’administration doivent êtredéterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids,l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'étatd'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponseclinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et lesconcentrations en électrolytes sériques doivent être surveillésattentivement.
· Adultes : La dose journalière est ajustée en fonction des besoins ensodium et en chlore.
· Population pédiatrique : la posologie, le débit et le volume deperfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métaboliquedu patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée parun personnel expérimenté. Seuls les enfants souffrant d'hyponatrémiesymptomatique doivent être traités avec une solution de chlorure de sodiumhypertonique. Pour la population pédiatrique, le traitement de l'hyponatrémieest identique à celui de l'adulte.
La concentration sérique de sodium devra être progressivement augmentéesur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin d’éviter toutehypernatrémie.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.
La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sontsurvenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques4.4 et 4.9).
Mode d'administration :Solution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.
Perfusion intraveineuse.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hyperchlorémie
· Hypernatrémie
· Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodéeparticulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée,d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique descirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solution à diluerinjectable, est une solution HYPERTONIQUE.
L’administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer uneinflammation veineuse et une phlébite.
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiquesgraves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques4.2 et 4.9).
En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administrationintraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :
· une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à unehyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment œdèmepériphérique) ;
· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et undéséquilibre acido-basique.
Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteintsd'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avecœdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire,de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidosemétabolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie,d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (ex.,corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voirrubrique 4.5).
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, laposologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques,en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit êtreréalisée sous surveillance régulière et attentive.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORUREDE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, le cas échéant) et le stade/l'étenduedes lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent êtreprises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions nonpharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradationde la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgienplasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Population gériatrique
Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmédicamenteux concomitants.
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration duproduit nécessite une surveillance accrue.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination des concentrations plasmatiques ensodium.
Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrationdoivent être contrôlés régulièrement.
En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).
Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Lithium
L'administration de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solutionà diluer injectable, peut entraîner une diminution des concentrations enlithium et donc un risque de baisse de l’efficacité du lithium. En effet, laclairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors del'administration de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solution àdiluer injectable. La prudence est donc recommandée chez les patients qui ontun traitement au lithium.
+ Corticostéroïdes
Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solution à diluerinjectable, peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sinécessaire.
Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUMHYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solution à diluer injectable.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUMHYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solution à diluer injectable, sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecCHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER par perfusion intraveineuse sontindiqués ci-dessous.
Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes (SOC) | Effets indésirables (Termes MedDRA) | Fréquence |
| Affections du système nerveux | Tremblements | Indéterminée |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypervolémie Hypernatrémie Acidose métabolique hyperchlorémique | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire Eruption cutanée Prurit | Indéterminée |
| Affections vasculaires | Thrombose veineuse Thrombophlébite Hypotension | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Frissons | |
| Fièvre | ||
| Infection au niveau du site de perfusion | ||
| Irritation au site de perfusion | Indéterminée | |
| Extravasation | ||
| Réaction locale | ||
| Douleur localisée* Nécrose / ulcère |
Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation
D'autres effets indésirables associés au(x) médicament(s) ajouté(s) à lasolution peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes du surdosage en chlorure de sodium
Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 %LAVOISIER, solution à diluer injectable, peut conduire à une hypernatrémieentraînant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée enmilieu spécialisé. Les effets indésirables généraux de l’excès de sodiumcomprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif,diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre,tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème cérébral, œdèmepulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement,impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaires,convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sontprogressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puistétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennentplusieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante del’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.
Traitement
La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusionou l'arrêt de la perfusion.
Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et enl'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions lediazépam pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES ; Code ATC:B05XA03
(B: sang et organes hématopoïétiques)
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solution à diluerinjectable, est une solution hypertonique dont l’osmolarité est d’environ6840 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ionssodium et chlorure, qui maintiennent l’équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, enutilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe àsodium (Na+, K±ATPase). Le sodium joue un rôle important dans laneurotransmission et l’électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans lemétabolisme rénal.
En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Étant donné que le chlorure de sodium est administré par voieintraveineuse, son absorption est complète, soit de 100 %.
Élimination
Les ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines.De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces etla sueur.
En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composantphysiologique du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.
Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréesséparément.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM HYPERTONIQUE 20% LAVOISIER doit être déterminée en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité,de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20%LAVOISIER.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DESODIUM HYPERTONIQUE 20% LAVOISIER, le mélange doit être administréimmédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture :
3 ans.
Durée de conservation lors de l'utilisation : le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voirrubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes (verre de type I) de 10 ml ou 20 ml. Boîte de 10,50 ou 100.
Ampoule bouteille (verre de type I) de 10 ml ou 20 ml. Boîte de 10,50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détériorationavant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doitêtre amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'airdans le système.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE PASQUIER
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 994 7 7 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 553 508 8 0 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
· 34009 332 995 3 8 : 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 553 509 4 1 : 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 34009 363 413 6 4 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 10.
· 34009 565 350 5 7 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 100.
· 34009 363 414 2 5 : 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 10.
· 34009 565 351 1 8 : 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîtede 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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