Résumé des caractéristiques - CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85%), solution à diluer pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pourperfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium............................................................................................................................5,85 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 20 ml contient 1,17 g de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide inodore et incolore.
Formule ionique:
Sodium: 1,001 mmol/ml
Chlorures: 1,001 mmol/ml
Osmolarité: 2000 mOsm/l
pH compris entre 4,5 et 7
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
· Correction d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eaulimité, en perfusion intraveineuse lente;
· Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutritionparentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie dépend de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient,en particulier la concentration sérique en sodium et l'état d'hydratation.
Voie intraveineuse à diluer avant emploi.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.
La présence de symptômes et leur sévérité détermine la vitesse decorrection de l'hyponatrémie ainsi que la concentration et la vitesse deperfusion auxquels la solution hypertonique doit être utilisée.
La plupart des cas de syndromes de démyélinisation osmotique rapportéssont survenus à la suite d'une vitesse de correction supérieure à 12 mmol desodium par litre par jour. Des vitesses de correction plus élevés doiventêtre évités.
4.3. Contre-indications
L’administration de la solution est contre-indiquée dans les cas sévèresde rétention d’eau et/ou de sodium (hypernatrémie) particulièrement en casd’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique décompensée (œdèmeet échec d'ascite), de prééclampsie /éclampsie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales :L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent êtrevérifiées au préalable.
La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pasêtre effectuée à un rythme trop rapide. Une correction trop rapide peutentraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tel que le syndromede démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.8).
Précautions spéciales :Le chlorure de sodium PROAMP 0,585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pourperfusion doit être utilisé avec précaution chez des patients atteintsd’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire oupériphérique, de cirrhose du foie, d’altération de la fonction rénale, deprééclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’obstructiondu tractus urinaire, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections ettraitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention desodium.
Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produitnécessite une surveillance accrue.
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, laposologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques,en particulier les ions sodium et chlorure.
En cas d’extravasation, l'administration du chlorure de sodium hypertoniquedoit être interrompue immédiatement, en maintenant la canule insérée enplace pour une prise en charge immédiate du patient; si possible, avant deretirer la canule, une aspiration à travers celle-ci doit être effectuée afinde réduire la quantité de solution présente dans les tissus. Lorsqu’ils’agit des extrémités, le membre concerné doit être élevé. Selon leproduit extravasé (y compris celui éventuellement mélangé à la solution),des mesures spécifiques devront être prises.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4h pendantles 24 premières heures, puis une fois par jour. En cas d'extravasation large,demander conseil à un chirurgien plastique dans les 72 premières heures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sinécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet connu.
4.8. Effets indésirables
Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Troubles généraux au site d’administration
Les effets indésirables comprennent : fièvre, infection au sited’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thromboseveineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection,extravasation et hypervolémie.
Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développementd’un syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.9) si laperfusion est trop rapide et/ou trop abondante.
Extravasation de la solution qui peut entraîner un œdème local, uneischémie et une nécrose tissulaire.
4.9. Surdosage
Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennentnausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de lasécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie,hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêtrespiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité,lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, comaet décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sontprogressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puistétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennentplusieurs jours après une trop rapide et/ou trop importante correction del’hyponatrémie.
L’administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer unehypernatrémie nécessitant l’arrêt immédiat de la solution de chlorure desodium et doit être traitée par un médecin spécialiste. Ce traitementconsiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solutionpour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.
En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POURPERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM
Code ATC: B05XA03
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pourperfusion est une solution hypertonique dont l'osmolarité approximative est de2000 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ionssodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, enutilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe àsodium (Na+,/ K+ ATPase). Le sodium joue un rôle important dans laneurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans lemétabolisme rénal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorptionrénale est importante.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces etla sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composantphysiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication enmélange avec du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution àdiluer pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ouune éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.Se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dansl'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution àdiluer pour perfusion.
Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml(5,85 %), solution à diluer pour perfusion, le mélange doit être administréimmédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Utilisation immédiate après dilution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10, 20, 50 et 100
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 945–9: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.
· 366 946–5: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.
· 366 947–1: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.
· 366 948–8: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
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