Notice patient - CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10%), solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pourperfusion
Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votremédecin.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DESODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solutionà diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solutionà diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est une solution injectable de chlorure de sodium en ampoulede 10 ml et 20 ml; boîte de 10, 20, 50 et 100.
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POURPERFUSION/ SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM (Code ATC :B05XA03).
Indications thérapeutiques
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %) est une solution à diluer pourperfusion utilisée pour la correction d'une hyponatrémie sévère quand ondésire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente, et commeapport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutritionparentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DESODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution àdiluer pour perfusion dans les cas sévères de rétention d’eau et/ou desodium (hypernatrémie) et en particulier en cas d’insuffisance cardiaque,d’insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses etprééclampsie/éclampsie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solutionà diluer pour perfusion :
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent êtrevérifiées au préalable.
La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pasêtre effectuée à un rythme trop rapide.
Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirablesneurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisationosmotique.
Précautions d'emploi
Le chlorure de sodium CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solutionà diluer pour perfusion doit être utilisé avec précaution chez des patientsatteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire oupériphérique, de cirrhose du foie, d’altération de la fonction rénale, deprééclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’obstructiondu tractus urinaire, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections ettraitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention desodium.
Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produitnécessite une surveillance accrue.
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, laposologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques,en particulier les ions sodium et chlorure.
En cas d’extravasation, l'administration du chlorure de sodium hypertoniquedoit être interrompue immédiatement, en maintenant la canule insérée enplace pour une prise en charge immédiate du patient; si possible, avant deretirer la canule, une aspiration à travers celle-ci doit être effectuée afinde réduire la quantité de solution présente dans les tissus. Lorsqu’ils’agit des extrémités, le membre concerné doit être élevé. Selon leproduit extravasé (y compris celui éventuellement mélangé à la solution),des mesures spécifiques devront être prises.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4h pendantles 24 premières heures, puis une fois par jour. En cas d'extravasation large,demander conseil à un chirurgien plastique dans les 72 premières heures.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis à vis du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution àdiluer pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ouune éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.Se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dansl'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluerpour perfusion.
Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml(10 %), solution à diluer pour perfusion, le mélange doit être administréimmédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement sinécessaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solutionà diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium oumasse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Naet Cl).
Lorsque CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pourperfusion est utilisé comme un diluant pour des préparations injectablesd’autres médicaments, le dosage administré et la vitesse d’injectionseront principalement fonction de la nature et de la dose de médicamentprescrit.
Instruction pour l’ouverture des ampoules : veuillez vous référer auschéma d’utilisation sur emballage.
Après séparation de la barrette, l’ampoule s’ouvre facilement enexerçant une rotation de la partie supérieure.
Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Prenez CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pourperfusion exactement comme prescrit par votre médecin. Vérifiez auprès devotre médecin si vous n'êtes pas sûre.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %),solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennentnausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de lasécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie,hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêtrespiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité,lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, comaet décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sontprogressifs : confusion, dysarthrie (difficultés d’élocution), dysphagie(difficultés pour avaler), faiblesse des membres, puis tétraplégies, délireet finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours aprèsune trop rapide et/ou trop importante correction de l’hyponatrémie.
L’administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer unehypernatrémie nécessitant l’arrêt immédiat de la solution de chlorure desodium et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste enla surveillance de la natrémie et en l’administration de solution pourperfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.
En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %),solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Des effets indésirables comprennent : fièvre, douleur, réaction locale ouinfection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuseou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (fuite demédicaments hors des veines lors de l'injection) et hypervolémie (augmentationdu volume de sang dans les vaisseaux).
Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développementd’un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapideet/ou trop abondante.
Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisationosmotique prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Extravasation de la solution qui peut entraîner un œdème local, uneischémie (diminution de l'apport du sang dans une partie du corps) et unenécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solutionà diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluerpour perfusion?
La substance active est:
Chlorure de sodium..........................................................................................................................10,00 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 1 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 ml contient 2 g de chlorure de sodium.
Formule ionique:
Sodium: 1,711 mmol/ml.
Chlorures: 1,711 mmol/ml.
Osmolarité: 3420 mOsm/l.
pH compris entre 4,5 et 7.
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution àdiluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusionen ampoule de 10 ml et de 20 ml; boîte de 10, 20, 50 et 100.
SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONSD'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Ou
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU-DIT „CHANTECAILLE“
07340 CHAMPAGNE.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
France/ Belgique: Chlorure de sodium PROAMP 0.10 g/ml (10 %), solution àdiluer pour perfusion.
Allemagne: Natriumchlorid PROAMP 0.10 g/ml (10 %), Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung.
Autriche: Natriumchlorid PROAMP 0,10 g/ml (10 %), Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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