Résumé des caractéristiques - CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable enampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (ou vitamineD3)..............................................................................................2,5 mg
Quantité correspondantà...............................................................................................100 000 U.I.
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
Solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRachitisme vitaminoprive
· Prophylaxie
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunesenfants, dans les conditions actuelles de vie (circulaires ministérielles du21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de :
o l'exposition insuffisante au soleil,
o la faible teneur des aliments en vitamine D.
Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5ème année. Cette dose peutêtre doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est trèspigmentée.
Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).
Carence vitaminique chez le grand enfant et l'adolescent
· Prophylaxie
Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.
Carence vitaminique chez la femme enceinte
· Prophylaxie
Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.
Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé
· Prophylaxie
Une ampoule tous les trois mois.
· Traitement
Une à deux ampoules par mois selon l'intensité de la carence jusqu'auretour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant lacalciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon leschéma ci-dessus.
Mode d’administrationVoie orale.
Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peud'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à la vitamine D.
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D encas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en casd'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveillerla calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si lacalcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse300 mg/l chez l'adulte ou 4–6 mg/kg/j chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compteOrlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif oufœtotoxique de la vitamine D.
En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrite pendant la grossesse.
AllaitementEn cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendantl'allaitement.
Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration devitamine D chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :
· réaction d'hypersensibilité au cholécalciférol,
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Signes cliniques :· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt decroissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales etvasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques :· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenirCesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques,augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, (A: appareil digestif etmétabolisme)
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directessur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, lesparathyroïdes et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puisrejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée auxchylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cettedernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportéejusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est laforme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sangest de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron,macrogolglycérides oléiques.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 ampoule (verre brun) de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 955 8 4 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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