Résumé des caractéristiques - CHOLEODORON, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHOLEODORON, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chelidonium majus, radix3DH...................................................................................................33 g
Curcuma xanthorrhiza, rhizoma1DH...........................................................................................25 g
Pour 100 g
Excipient à effet notoire : éthanol 63% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé comme cholérétiqueet cholagogue dans les troubles dyspeptiques : lourdeurs, digestion lente,ballonnements épigastriques, éructations, états nauséeux.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
Adulte : 10 à 15 gouttes 3 fois par jour.
Enfant de plus de 12 ans : 5 à 10 gouttes 3 fois par jour.
Ce médicament est à prendre après le repas, de préférence dans unliquide tiède.
Cesser les prises dès la disparition des symptômes
La prise du médicament ne doit pas être poursuivie au-delà de 4 semaines.Un avis médical doit être pris en cas de persistance des symptômes.
Mode d’administrationVoie orale.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon àfaire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col duflacon.
Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de visaprès usage.
4.3. Contre-indications
Enfant de moins de 12 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 63% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-direjusqu’à 373 mg par dose (15 gouttes), ce qui équivaut à 9,45 ml debière, 3,94 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament estdangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez lesfemmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque telsque les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durantla grossesse et durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans avant ouverture.
1 mois après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 ml (verre brun de type III) muni d’un compte-gouttes (PEBD)fermé par un bouchon (PEHD) avec bague d’inviolabilité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA
9 rue Eugene Jung
68330 Huningue
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 911 4 2 : Flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation: JJ mois AAAA
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
JJ mois AAAA
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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