CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuilled’)...­.............­.............­.............­.............­......20 g

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue extrait : 15–30 : 1 (feuille fraîche)

Pour 100 mL de solution buvable.

Excipients à effet notoire : éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitementsym­ptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation delourdeur, ballonnements et flatulences.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable est indiqué chez les adultes etles adolescents à partir de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

1 cuillère à café 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans(voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Avaler avec un peu d’eau, avant le repas ou au moment des troubles.

2 à 3 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, unmédecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à une autre plante de lafamille des Asteraceae (Compositae) ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

· Obstruction des voies biliaires et insuffisancehépato-cellulaire grave.

· Association avec l’acitrétine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doitêtre suspendue.

Ce médicament contient 5,1 % de volume d’éthanol (alcool),c’est-à-dire jusqu’à 0,20 g par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bièreou 2 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chezles sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintesou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que lesinsuffisants hépatiques ou épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxy­benzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

En l’absence de données suffisantes adéquates, l’utilisation chez lesenfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Liées à la présence d’alcool (200 mg par cuillère à café)

+ Acitrétine

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation del’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie trèsprolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas degrossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en seréférant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou dumédicament contenant de l’alcool.

+ IMAO irréversibles

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramineprésente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certainesbières, et­c…).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Médicaments sédatifs

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë,particu­lièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance­hépatocellula­ire.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide.Au­gmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur lié à une potentialisation del'effet vasodilatateur.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant la grossesse. Enabsence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool,l’uti­lisation de ce médicament est contre-indiquée chez les femmesenceintes, tout au long de la grossesse.

La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant l’allaitement. Enl’absence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool,l’uti­lisation de ce médicament est contre-indiquée pendantl’alla­itement.

Aucune donnée disponible sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmesd’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée : réactions allergiques (éventuellemen­tretardées) liées à la présence des parahydroxyben­zoates de méthyle etpropyle.

Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux,af­fections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l’extrait de feuilled’artichaut contenu dans la spécialité CHOPHYTOL, solution buvable concluentà l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Il n’y a pas d’étude réalisée sur la cancérogenèse ni sur lafonction de reproduction et du développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol, alcoolat d'écorce d'orange, glycérol, parahydroxybenzoate deméthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre jaune de 120 mL.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES mayoly spindler

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 279 8 5 : 1 flacon en verre jaune de 120 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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