CHOPHYTOL, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHOPHYTOL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait sec de feuille fraîched’)...­.............­.............­.............­..... 200 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue extrait : 15–30 : 1

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitementsym­ptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation delourdeur, ballonnements et flatulences.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

1 à 2 comprimés 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans(voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Avaler avec un peu d’eau, avant le repas ou au moment des troubles.

2 à 3 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, unmédecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à une autre plante de la familledes Asteraceae (Compositae) ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

Les patients souffrant d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance­hépato-cellulaire grave ne doivent pas prendre ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doitêtre suspendue.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxy­benzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

En l’absence de données suffisantes adéquates, l’utilisation chez lesenfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant la grossesse. Enabsence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les femmes enceintes.

La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant l’allaitement. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les femmes allaitantes.

Aucune donnée disponible sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmesd’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée : réactions allergiques (éventuellemen­tretardées) liées à la présence des parahydroxyben­zoates de méthyle et depropyle.

Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux,af­fections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l’extrait de feuillesd’artichaut contenu dans la spécialité CHOPHYTOL, comprimé enrobéconcluent à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Il n’y a pas d’étude réalisée sur la cancérogenèse ni sur lafonction de reproduction et du développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, talc, trisilicate demagnésium, stéarate de magnésium, dispersion colorante*, carbonate decalcium, gomme laque, colophane, gélatine, cire de carnauba,poly­sorbate 80.

*Composition de la dispersion colorante : saccharose, oxydes de fer jaune,noir et brun (E 172), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) etparahydroxy­benzoate de propyle (E 216).

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (polyéthylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) de 60 ou180 comprimés enrobés.

Boîte de 60 ou 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­lu).

Boîte de 60 ou 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­PE/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 278 1 7: 60 comprimés en tube (PP/PE).

· 34009 302 277 5 6: 180 comprimés en tube (PP/PE).

· 34009 378 776 2 6: 60 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (PVC/Alu) 5 plaquettes de 12 comprimés.

· 34009 382 948 9 7: 60 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (PVC/Alu) 2 plaquettes de 30 comprimés.

· 34009 382 949 5 8: 180 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (PVC/Alu) 6 plaquettes de 30 comprimés.

· 34009 399 039 7 2: 60 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/PE/Alu) 2 plaquettes de 30 comprimés.

· 34009 399 040 5 4: 180 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/PE/Alu) 6 plaquettes de 30 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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