Notice patient - CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libérationprolongée
Nifédipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHRONADALATEL.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculéà libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotiquepelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculéà libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effetsvasculaires.- code ATC : C08CA05.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertensionartérielle et dans le traitement préventif de l’angine de poitrine (angor)stable.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHRONADALATEL.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais CHRONADALATE LP 30 mg, comprimé osmotique pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active (la nifédipine) ou àl’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque(infarctus du myocarde) ;
· si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôléepar un traitement (angor instable) ;
· si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux(choc cardio-vasculaire) ;
· si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythmecardiaque (le diltiazem) ;
· si vous prenez un autre médicament, un antibiotique, utilisé pourtraiter certaines infections dont la tuberculose (la rifampicine) ;
· si vous avez subi une opération chirurgicale au niveau de vos intestins(iléostomie après une procto-colectomie).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· en l'absence de contraception et en cours de grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement) ;
· chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse etallaitement).
Avertissements et précautions
Mises en garde
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Faites attention avec CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotiquepelliculé à libération prolongée :
· si vous prenez ce médicament pour traiter des douleurs à la poitrine(angor stable), votre médecin vous prescrira toujours un autre traitement(bêta-bloquant) également utilisé pour traiter les douleurs de lapoitrine ;
· votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillancemédicale particulière si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
o si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
o si vous avez un trouble du rythme cardiaque,
o si vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose del’aorte),
o si vous avez une pression artérielle basse ;
· si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amenéà vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles (laxatif lubrifiant).
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· si vous avez une obstruction au niveau de votre estomac et/ou de vosintestins (sténose gastro-intestinale sévère) (voir également le paragraphe« effets digestifs » dans la rubrique 4).
· si vous devez subir des examens radiologiques du tube digestif.
Autres médicaments et CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotiquepelliculé à libération prolongée
Ne prenez jamais CHRONADALATE en association avec le diltiazem (unmédicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ou larifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certainesinfections dont la tuberculose).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS etnotamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactionsdu corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré parperfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (uneclasse d’antibiotiques), les inhibiteurs de la protéase du VIH (desmédicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZSYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour lesmaladies cardio-vasculaires.
Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament obtenu sansordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libérationprolongée avec des aliments et boissons
Pendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus depamplemousse.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votremédecin vous le prescrira uniquement si cela est vraiment nécessaire.Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, évitez de leprendre si vous désirez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou àutiliser des machines, plus particulièrement au début ou en cas demodification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.
3. COMMENT PRENDRE CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculéà libération prolongée ?
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est déterminée par le médecin traitant, en fonction del'indication :
· en début du traitement, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour(soit 30 mg) ;
· durant le traitement, votre médecin pourra décider, en fonction de votreétat, d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour en une seule prise (soit60 mg).
Si vous avez une pression artérielle élevée, votre médecin peut déciderde vous prescrire un autre médicament pour traiter une pression artérielleélevée.
Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisancehépatique)
CHRONADALATE doit être administré avec prudence. Votre médecin adapteravotre posologie selon votre état.
Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisancerénale)
CHRONADALATE doit être administré avec prudence.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Les données sur la sécurité et l’efficacité sont limitées chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide (depréférence de l’eau, en évitant le jus de pamplemousse).
Après ingestion, la membrane du comprimé est retrouvée intacte dans lesselles.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les joursà la même heure et de préférence le matin, indifféremment pendant ou aprèsle repas.
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotiquepelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Les signes suivants peuvent survenir :
· une augmentation de la fréquence des battements du cœur ;
· un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque ;
· un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdèmepulmonaire) ;
· une tension artérielle basse (hypotension) ;
· une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
· une augmentation de l’acidité dans le sang (acidosemétabolique) ;
· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus(hypoxie) ;
· des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte deconscience (coma).
Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (parexemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soinsintensifs…).
En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libérationprolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris auniveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de lasubstance active.
Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la priseconcomitante de bêta-bloquants.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotiquepelliculé à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotiquepelliculé à libération prolongée :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Allergie : des démangeaisons, une urticaire, un brusque gonflement duvisage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir.Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatementvotre médecin.
· Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons,des douleurs.
· Effets sur le sang : une baisse importante du nombre de globulesblancs.
· Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, descrampes, des douleurs articulaires et musculaires.
· Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie.
· Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de lapeau lors d’une exposition au soleil ou aux UV, taches sur la peau de couleurbleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeur de la peauaccompagnée d’un décollement sous forme de bulles.
· Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité(fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une perte de lasensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges,des maux de tête, une migraine, une somnolence, des troubles associant unerigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Effets sur le cœur et les vaisseaux :
o des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenirdans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causépar le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de lamaladie.
o une accélération du rythme cardiaque et des palpitations.
o rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur.
o une tension artérielle basse.
o un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs(pieds et jambes).
o perte de connaissance.
· Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation,une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, unesécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau del’œsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-œsophagien), unbézoard pouvant se manifester par des douleurs du ventre et/ou desvomissements, un arrêt du transit au niveau de vos intestins (obstructionintestinale).
· Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives.
· Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dansle sang.
· Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentationtransitoire des enzymes du foie.
· Effets sur les reins : augmentation de la quantité d’urine émise, desdifficultés à uriner.
· Effets sur les yeux : troubles de la vision (vision floue ou diminuée),des douleurs au niveau des yeux.
· Effets sur l’appareil respiratoire : saignements de nez, nez bouché,essoufflement (fréquence indéterminée).
· Effets sur l’appareil reproducteur : troubles de l’érection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotiquepelliculé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas prendre CHRONADALATE après la date de péremption mentionnée surla boîte.
Les comprimés doivent être conservés dans les plaquettes jusqu’au momentde leur utilisation.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, àl’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Nifédipine...................................................................................................................33,00 mg
Pour un comprimé osmotique pelliculé.
· Les autres composants sont :
Oxyde de polyéthylène, hypromellose, stéarate de magnésium, chlorure desodium, oxyde de fer rouge, acétate de cellulose, macrogol 3350, OPADRYOY-S-24914 ; encre d’impression : OPACODE S-1–17823.
Qu’est-ce que CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé osmotique pelliculéà libération prolongée.
Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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