Résumé des caractéristiques - CICLOPIROX OLAMINE GERDA 1,5 %, shampooing
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CICLOPIROX OLAMINE GERDA 1,5 %, shampooing
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox olamine...............................................................................................1,50 g (1,5 % p/p)
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Shampooing.
Liquide visqueux translucide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour usage cutané uniquement.
Utiliser le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine deux à trois fois parsemaine. Mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante deshampooing afin d'obtenir une mousse abondante. Masser vigoureusement le cuirchevelu et les zones adjacentes du bout des doigts. Ensuite, bien rincer lescheveux et répéter l'opération. Laisser le shampooing agir en contact avec lecuir chevelu pendant 3 à 5 minutes au total pour les deux applications.
La durée du traitement recommandée est de 4 semaines.
Un shampooing doux peut être utilisé entre les applications du shampooingà 1,5 % de ciclopirox olamine.
Population pédiatriqueLa sécurité d'emploi et l'efficacité du shampooing à 1,5 % de ciclopiroxolamine n'ont pas encore été évaluées chez l'enfant de moins de 12 ans.Aucune donnée n’est disponible.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine est réservé à l’usageexterne.
Eviter le contact avec les yeux. Le shampooing CICLOPIROX OLAMINE GERDA peutcauser des irritations oculaires. En cas de contact accidentel avec les yeux,rincer à l'eau.
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine peut provoquer une irritationde la peau. Si une irritation se produit et persiste, interrompre letraitement.
Dans de rares cas, principalement chez des patients ayant les cheveuxabîmés par des agents chimiques (par exemple à cause des colorationscapillaires) ou des cheveux gris ou blancs, une modification de la couleur descheveux a été observée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
A ce jour, il n'existe aucune donnée sur d'éventuelles interactionsmédicamenteuses. Toutefois, compte tenu du faible taux d'absorptionsystémique, la survenue d'interactions médicamenteuses est peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chezla femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis enévidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction. Cependant,il n’y a pas suffisamment de données concernant les éventuels effets à longterme sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dushampooing CICLOPIROX OLAMINE GERDA pendant la grossesse.
AllaitementIl n’est pas établi si la ciclopirox olamine est excrétée dans le laitmaternel humain. Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas utiliserle shampooing CICLOPIROX OLAMINE GERDA.
FertilitéLes études chez l’animal ayant reçu de la ciclopirox olamine par voieorale ou sous-cutanée n’ont révélé aucune altération de lafécondité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Le shampooing à 1,5% de ciclopirox olamine n’a aucun effet sur lacapacité à conduire et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soitspontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sontlistés par classe organe et par fréquence, en utilisant les conventionssuivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peufréquent (³ 1/1 000 à <1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (lorsque la fréquencene peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
| Classe organe | Fréquence des effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Rare : Hypersensibilité au site d’application, dermatite de contactallergique |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très fréquent : irritation de la peau*, prurit* |
| Fréquent : érythème*, rash*, sensation de brûlure de la peau | |
| Rare : eczéma, exfoliation de la peau*, troubles capillaires telsqu’alopécie*, modifications de la couleur des cheveux, modifications de latexture des cheveux (cheveux secs, emmêlés et ternes). |
*Comme ces effets sont également des symptômes de la pathologie traitée,ils seront considérés comme effets indésirables si une aggravation dessymptômes est notée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, une prise en charge conforme aux indicationscliniques est nécessaire et les mesures appropriées doivent êtreenvisagées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, Code ATC :D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif invitro contre Pityrosporum sp. (également connu sous le nom de Malassezia sp).Ces levures sont considérées comme étant les agents pathogènes responsablesdes pellicules et de la dermatite séborrhéique. La ciclopirox olamine possèdeune activité antibactérienne contre de nombreuses bactéries à gram-positifet à gram-négatif.
Elle présente également une activité anti-inflammatoire due àl'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine présente une activitéantifongique in vivo contre Malassezia sp.
Les effets cliniques de l'activité antibactérienne dans la dermatiteséborrhéique ne sont pas déterminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée est très faible après l'application topique d'unecrème contenant 1 % de ciclopirox olamine : 1,1 à 1,7 % de la doseappliquée a été détecté dans les urines.
Le risque potentiel d'absorption systémique de la ciclopirox olaminecontenue dans le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine qui se rince, esttrès faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, carcinogénèse et des fonctions de reproduction et dedéveloppement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lauril éther sulfate de sodium à 70 %, cocamidopropylbétaïne,phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté (pour ajusterle pH), diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco, hexylène glycol, alcoololéique, polysorbate 80, polyquaternium 10, parfum 29115/Rifskin, hydroxyde desodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après première ouverture : 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (PEHD) avec bouchon à vis (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE ALEPT
9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN
38700 CORENC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 877 8 7 : 1 flacon (PEHD) de 100 mL
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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