Résumé des caractéristiques - CIDERMEX, pommade ophtalmique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CIDERMEX, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétonide detriamcinolone.....................................................................................................0,1 g
Sulfate denéomycine......................................................................................................350.000 UI
Pour 100 g de pommade ophtalmique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil et de sesannexes :
· dans les suites de la chirurgie ophtalmique,
· des infections dues à des germes sensibles à la néomycine aveccomposante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 ruban d'un demi-centimètre dans l'oeil traité, 1 à 2 fois par jourselon la gravité pendant 7 jours en moyenne.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmiquestricte.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique,antécédents glaucomateux personnels ou familiaux, atteinte oculairetuberculeuse, keratoconjonctivites virales au stade précoce.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
Des applications répétées et/ou de façon prolongée de la pommade peuvententraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
Précautions d’emploi
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, unesurveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiquesavec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance auproduit et d'adapter éventuellement le traitement.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde,l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrementattentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
L'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.
Le port de lentille doit être évité durant le traitement en raison durisque d'adsorption du corticoïde.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Avec le sulfate de néomycine : les données disponibles à ce jour nelaissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquementsignificatives.
Avec la triamcinolone : aux doses recommandées, la triamcinolone pour usagetopique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteusessignificatives d'un point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'administration oculaire, le passage systémique est nonnégligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémiquede la forme pommade est vraisemblablement très faible.
La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas degrossesse et d'allaitement.
GrossesseLes études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteintecochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. Enclinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire foetale ont étédécrits avec d'autres aminosides après administration parentérale. Enconséquence, l'utilisation de Cidermex, pommade ophtalmique, est à éviter parprudence au cours de la grossesse.
AllaitementCidermex, pommade ophtalmique peut être prescrit au cours del'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La vision peut être brouillée juste après l'application de la pommadeophtalmique. Il est préférable d'attendre le retour d'une vision normale avantde conduire un véhicule ou utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'irritation locale transitoire : gêne, larmoiement, brûlure,hyperhémie conjonctivale.
Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.
En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification ducristallin, kératite superficielle dû à la présence de corticoïde.
En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuventretarder la cicatrisation et favoriser la surinfection
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des applicationsrépétées de façon prolongée de la pommade ophtalmique peuvent entraîner unpassage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertensionoculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératitesuperficielle, et un retard de cicatrisation. Comme pour toutes lespréparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongénécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de lacornée, de la tension oculaire et du cristallin : des cas d'amincissement de lacornée et de cataracte ont été rapportés après un traitement prolongé parcertains corticoïdes locaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïde et anti infectieux enassociation, code ATC : S01CA01.
La triamcinolone est un antiinflammatoire stéroïdien.
La néomycine est un antibiotique bactéricide de la famille desaminosides.
Spectre d’activité anti-bactérienne de la néomycine
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus méti-S | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 – 75 % |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20 – 25 % |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enterobacter cloacae | 10 – 20 % |
| Escherichia coli | 15 – 25 % |
| Haemophilus influenzae | 25 – 35 % |
| Klebsiella | 10 – 15 % |
| Morganella morganii | 10 – 20 % |
| Proteus mirabilis | 20 – 50 % |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Entérocoques | |
| Nocardia asteroides | |
| Staphylococcus méti-R <em></em> | |
| Streptococcus | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Alcaligenes denitrificans | |
| Burkholderia | |
| Flavobacterium sp. | |
| Providencia stuartii | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Stenotrophomonas maltophilia | |
| Anaérobies | |
| Bactéries anaérobies strictes | |
| Autres | |
| Chlamydia | |
| Mycoplasmes | |
| Rickettsies |
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiquesd’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec lesprésentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sonttrès supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudesdemeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotiqueet sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, la néomycine pénètre mal la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vaseline, paraffine liquide.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après lapremière utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 g en tube (Aluminium) avec canule et bouchon (polypropylène). Boîtes de1 et 10 tube(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PAD PHARMACEUTIQUE DESGROPPES
1 BIS, RUE DE LA TARENTAISE
69300 CALUIRE ET CUIRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 314–8 : 3 g en tube (Aluminium)
· 550 335–5 : 3 g en tube (Aluminium), Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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