Notice patient - CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV)
Dénomination du médicament
CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV)
Ciprofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CIFLOX200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) ?
3. Comment utiliser CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion(IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion(IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone – code ATC : J01MA02
CIFLOX contient une substance active, la ciprofloxacine.
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l'adulte
CIFLOX est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections bactériennessuivantes :
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· exposition à la maladie du charbon
CIFLOX peut être utilisé dans le traitement des patients présentant unfaible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont onsuppose qu’une bactérie en est la cause.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différentstypes de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous êtreprescrit en complément de CIFLOX.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIFLOX est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'unspécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescentatteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteintles reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIFLOX peut également être utilisé pour traiter d'autres infectionssévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le jugenécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CIFLOX200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) ?
N’utilisez jamais CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion(IV) :
· si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné enrubrique 6);
· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments etCIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV)).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant CIFLOX 200 mg/100 mL solution pourperfusion (IV) si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dansle passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si telest le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir CIFLOX 200 mg/100 mL,solution pour perfusion (IV) :
· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d’adapter votre traitement ;
· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affectionneurologique ;
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que CIFLOX ;
· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter unehypoglycémie avec la ciprofloxacine ;
· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemusculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);
· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques);
· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndromed'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthriterhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducoeur]);
· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit êtreutilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur untracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez undéséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible depotassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque trèslent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisancecardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde),si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique Autres médicaments et CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion(IV)) ;
· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer deprésenter une anémie avec la ciprofloxacine.
Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votremédecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIFLOX. Siaucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours detraitement, veuillez consulter votre médecin.
Pendant le traitement par CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pourperfusion (IV)
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par CIFLOX. Votre médecin déterminera si letraitement par CIFLOX doit être arrêté.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible desurvenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par lessymptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses,sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors dupassage en position debout. Si ces symptômes surviennent, contactezimmédiatement votre médecin car le traitement par CIFLOX doit êtrearrêté.
· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles. Les médicaments antibactériens de typefluoroquinolone/quinolone, y compris CIFLOX, ont été associés à des effetsindésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants(durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et lesarticulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés àmarcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements,des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure(paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, dugoût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de lamémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisCIFLOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.
· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIFLOX. Dès les premierssignes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de lacheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendreCIFLOX, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Éviteztout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’untendon.
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtestraité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique tellequ’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effetsindésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si descrises convulsives surviennent, le traitement par CIFLOX doit être arrêté ;contactez immédiatement votre médecin.
· Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreCIFLOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir uneévolution vers un état potentiellement irréversible.
· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la premièreutilisation d’antibiotiques appartenant à la famille des quinolones, ycompris CIFLOX. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômespourraient s’aggraver lors du traitement par CIFLOX. Dans de rares cas, unedépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires et descomportements autodestructeurs tels que des tentatives de suicide ou un suicide(voir Rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?). Si unedépression, une psychose, des pensées ou comportements suicidaires semanifestent, contactez immédiatement votre médecin.
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?). Ceci est important à prendre en compte pour lespatients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans lesang doit être étroitement surveillé.
· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y comprisavec CIFLOX, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si ladiarrhée devient sévère ou persiste ou si vous remarquez la présence de sangou de mucus dans vos selles, le traitement par CIFLOX doit être arrêté ;contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise endanger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir letransit intestinal.
· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet auniveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous recevez CIFLOX. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou auxrayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vousrecevez CIFLOX si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.
· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dosede CIFLOX doit éventuellement être adaptée.
· CIFLOX peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez lemoindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de lapeau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomacà la palpation, contactez immédiatement votre médecin.
· CIFLOX peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votresang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez uneinfection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altérationimportante de votre état général ou une fièvre accompagnée de symptômesd'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche oudes problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuellediminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il estimportant d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.
Autres médicaments et CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pourperfusion (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
N’utilisez pas de CIFLOX en même temps que la tizanidine car ceci pourraitprovoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielleet des somnolences (voir rubrique 2 : N’utilisez jamais CIFLOX 200 mg/100 mL,solution pour perfusion (IV)).
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIFLOX. UtiliserCIFLOX en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur leseffets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenuedes effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, laphenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés àfluidifier le sang)
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte)
· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, lapolyarthrite rhumatoïde)
· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)
· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liésà la sclérose en plaques)
· olanzapine (un antipsychotique)
· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)
· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)
· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie)
· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriterhumatoïde, et les transplantations d’organe)
· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantipsychotiques
· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).
CIFLOX peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votresang :
· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)
· caféine
· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l’incontinence urinaire)
· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthésique)
· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection)
· agomélatine (utilisée dans la dépression).
CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) avec des aliments etboissons
Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement deCIFLOX.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser CIFLOX pendant la grossesse.
N’utilisez pas CIFLOX pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passedans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIFLOX peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirablesneurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoircomment vous réagissez à CIFLOX avant de conduire un véhicule ou d'utiliserdes machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) contient du sodium
Ce médicament contient 354,1 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 17,7 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient2124,6 mg de sodium (présent dans le sel de table). Ceci équivaut à 106,2 %de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de CIFLOXquotidiennement pendant une période prolongée, en particulier si vous devezsuivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT UTILISER CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV)?
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIFLOX voussera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Cecidépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Posologie
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être pluslong en cas d'infection sévère.
Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulationsanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusiondurera 60 minutes.
Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pourl'administration de la solution de 400 mg de CIFLOX et sera de 30 minutes pourl'administration de la solution de 200 mg de CIFLOX. Administrer la perfusionlentement contribue à éviter l'apparition d'effets indésirablesimmédiats.
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion(IV) que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion(IV) :
Sans objet.
Si vous arrêtez le traitement par CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pourperfusion (IV) :
Ø Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même sivous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez derecevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas êtrecomplètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaîtreou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienneà cet antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaîtrevous-même sont listés dans la section ci-dessous.
CIFLOX doit être arrêté et vous devez contacter immédiatement votremédecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquezl’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsvertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (chocanaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrièrede la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsvertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (réactionanaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à unerupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de lacheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger,apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans labouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organesgénitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’undécollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndromede Lyell)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements,d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités(neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre,une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et unemaladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelésyndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG :Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’untraitement par CIFLOX sont listés ci-dessous, selon leur fréquence desurvenue :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· nausées, diarrhée, vomissements
· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chezl'enfant
· réaction locale au site d'injection, éruption cutanée
· élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans lesang (transaminases).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· douleurs dans les articulations chez l'adulte
· surinfections fongiques (dues à des champignons)
· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles), augmentationou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes)
· diminution de l’appétit
· hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations
· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles dugoût, fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels,vertiges
· troubles de la vision, incluant une vision double
· perte de l’audition
· accélération des battements cardiaques (tachycardie)
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle
· douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmesd'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
· troubles hépatiques, augmentation de la quantité d’une substanceprésente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique)
· démangeaisons, urticaire
· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale
· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale(asthénie), fièvre, rétention d’eau
· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatasesalcalines).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire et crampes
· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisationd’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique2 : Avertissements et précautions)
· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), baisse du nombre de globulesrouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant êtrefatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasiemédullaire) pouvant également être fatale
· réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapidede la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions)
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions)
· réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutirà des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide),troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à despensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)
· diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, migraine, troublesde l’odorat (troubles olfactifs)
· bourdonnements d’oreilles, troubles de l’audition
· évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins(vascularite)
· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique)aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie endanger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau(pétéchies)
· présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voiesurinaires
· transpiration excessive
· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue dupancréas (amylase).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang(anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globulesblancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)
· troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche),pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeurcérébrale)
· troubles de la vision des couleurs
· éruptions cutanées diverses
· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)
· syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH])
· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimismeavec hyperactivité (hypomanie)
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettantvotre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement del’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électriquedu cœur)
· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitamines K)
· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique) (voir rubrique 2.).
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant deprendre CIFlox, Avertissements et précautions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur le flacon après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pasmettre le flacon au réfrigérateur ni au congélateur.
A basse température, un précipité peut se former qui se redissout àtempérature ambiante (15°C-25°C).
La stabilité physico-chimique de la solution en cours d'utilisation a étédémontrée pour 24 heures à température ambiante (15°C à 25°C). D'unpoint de vue microbiologique, même si la méthode d'ouverture et de mélange àd'autres médicaments prévient tout risque de contamination, le produit doitêtre utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, lesconditions et le temps de stockage en cours d'utilisation relèvent de laresponsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV)
· La substance active est : la ciprofloxacine.
Chaque flacon en verre de 100 mL de solution pour perfusion contient 200 mgde ciprofloxacine.
· Les autres composants sont :
Solution d'acide lactique à 20 %, chlorure de sodium, acide chlorhydriqueconcentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) etcontenu de l’emballage extérieur
Solution pour perfusion.
Solution limpide, presque incolore à légèrement jaunâtre.
Conditionnement de 1, 5 ou 40 flacons contenant 100 mL de solution pourperfusion chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé.
CIFLOX 200 mg/100 mL, solution pour perfusion (IV) doit être administréeen perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est de60 minutes. Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pourl'administration de la solution de 400 mg de CIFLOX et de 30 minutes pourl'administration de la solution de 200 mg de CIFLOX. Une perfusion lente dansune grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et deréduire les risques d'irritation veineuse. La solution pour perfusion peutêtre injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutionspour perfusion compatibles.
La solution pour perfusion doit systématiquement être administréeséparément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/solutions pourperfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont, parexemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement decouleur.
Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toutesolution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pHde la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), enparticulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de lasolution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,9–4,5).
Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi parvoie orale.
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous nerespectez pas :
· la dose à utiliser,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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