Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Quinsair et dans quels cas est-il utilisé

Quinsair contient un antibiotique appelé lévofloxacine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés fluoroquinolones.

Quinsair est utilisé dans le traitement des infections pulmonaires causées par une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa chez les adultes atteints de mucoviscidose. Il s’agit d’un antibiotique qui est inspiré (inhalé) directement dans les poumons où il tue la bactérie responsable de l’infection. Ceci aide à améliorer la respiration chez les personnes atteintes de mucoviscidose.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Quinsair

N’utilisez jamais Quinsair

• si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de la famille des quinolones, par exemple la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l’ofloxacine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez déjà eu un problème à vos tendons (tendinite ou rupture de tendon) au cours d’un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones - si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre de médicament antibactérien de la famille des

fluoroquinolones/quinolones, y compris Quinsair, si vous avez déjà souffert d’un effet indésirable grave lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin dès que possible.

Pendant la prise de ce médicament

Des douleurs et gonflements au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent se produire dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez reçu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes traité(e) par des corticostéroïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par Quinsair. Dès le premier signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quinsair, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture du tendon.

Avant d’utiliser Quinsair, prévenez votre médecin

si vous avez, ou avez déjà eu :

• Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles

  Les médicaments antibactériens de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Quinsair, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être durables (persistant pendant plusieurs mois ou années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, engourdissements ou brûlures (paresthésies), de troubles sensoriels incluant une altération de la vision, du goût et de l’odorat, ou de l’audition, de dépression, de troubles de la mémoire et de la concentration, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

  Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris Quinsair, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous et votre médecin déciderez de la suite à donner à votre traitement en envisageant également l’utilisation d’un antibiotique d’une autre classe.

• Des problèmes rénaux sévères.
• Une réaction allergique sévère. Les symptômes sont listés dans la rubrique 4.

• Des réactions cutanées sévères

  Si vous recevez un traitement par Quinsair, vous pouvez avoir une réaction cutanée sévère, par exemple des cloques ou des lésions. Prévenez votre médecin si vous constatez des réactions sur la peau après avoir utilisé Quinsair.

• Des problèmes au niveau du foie. Les symptômes sont listés dans la rubrique 4.

• Troubles du rythme cardiaque

  Quinsair peut entraîner des changements dans votre rythme cardiaque, en particulier si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ou si vous avez des taux trop bas de potassium ou de magnésium dans le sang. Les femmes prenant ces types de médicaments sont plus souvent touchées par ces problèmes. Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement par Quinsair, informez-en votre médecin immédiatement.

• Crises d’épilepsie et convulsions

  Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont Quinsair, peuvent provoquer des crises d’épilepsie ou des convulsions. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez d’utiliser Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin.

• Une dépression ou des problèmes de santé mentale.

• Des lésions nerveuses

  Dans de rares cas, des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie) de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements et/ou faiblesses peuvent apparaître, en particulier au niveau des pieds et des jambes, ou des mains et des bras. Le cas échéant, arrêtez de prendre Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l’évolution vers une atteinte potentiellement irréversible.

• Une maladie entraînant faiblesse musculaire et fatigue appelée myasthénie.
• Une tendinite entraînant une douleur, une raideur et/ou un gonflement des articulations.

• Des difficultés à respirer après avoir utilisé Quinsair, pouvant avoir été légères à sévères

  (bronchospasme).

• Une toux accompagnée de sang ou un crachat mêlé de sang.

• Déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase

  Les antibiotiques de la famille des quinolones, tels que Quinsair, peuvent entraîner, chez les patients présentant un déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire rare), des complications sanguines se manifestant par des symptômes tels qu’une élévation soudaine de la température corporelle, un jaunissement de la peau et des membranes muqueuses, des urines sombres, une pâleur, une fatigue, une respiration rapide et difficile, un pouls rapide et faible. Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

• Diabète

  Les antibiotiques de la famille des quinolones, y compris Quinsair, peuvent entraîner aussi bien une élévation qu’une baisse excessive du taux de sucre dans le sang. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie avec attention.

• Diarrhée

  Il est possible que vous présentiez une diarrhée pendant ou après le traitement par Quinsair. Si elle devient sévère ou persistante, ou si vous remarquez du sang dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement d’utiliser Quinsair et consulter votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

• Résistance aux antibiotiques

  Avec le temps, les bactéries peuvent développer une résistance au traitement antibiotique. Cela signifie que Quinsair ne doit pas être utilisé comme traitement de prévention d’infections au niveau du poumon. Il doit être utilisé uniquement pour traiter des infections pulmonaires causées par Pseudomonas aeruginosa. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

• Surinfections

  Parfois, un traitement antibiotique de longue durée peut occasionner une autre infection causée par une autre bactérie qui n’est pas sensible à l’antibiotique (surinfection). Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet et sur l’utilisation de Quinsair, parlez-en à votre médecin.

• Problèmes de vue

  Si vous notez un changement quelconque dans votre vision ou si vous avez d’autres problèmes au niveau des yeux pendant votre traitement par Quinsair, contactez immédiatement un ophtalmologiste.

• Photosensibilité

  Quinsair peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d’autres types de lampes UV pendant que vous prenez Quinsair et pendant 48 heures après l’arrêt du traitement.

• Résultats d’analyses faussés

  Certains tests (par exemple tests de confirmation de la tuberculose ou tests de détection d’antalgiques forts) peuvent donner des résultats faussement négatifs ou positifs pendant le traitement par Quinsair.

• si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin

  (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);

• si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
• si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques)
• si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l’endocardite [une infection du cœur]);

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d’un anévrisme et d’une dissection aortiques, rendez vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

Enfants et adolescents

Quinsair ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n’y a pas assez d’informations sur son utilisation chez les patients de cet âge.

Autres médicaments et Quinsair

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ces médicaments peuvent interférer sur les effets de Quinsair.

Informez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants : - Un anti-vitamine K, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots dans le sang). Prendre ces médicaments en même temps que Quinsair peut provoquer plus de saignements. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller la capacité de coagulation de votre sang.

• La théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que le fenbufène, l’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou l’ibuprofène. Prendre

  Quinsair en même temps que ces médicaments vous exposerait à un plus grand risque de faire des crises convulsives.

• Les médicaments tels que le probénécide (utiliser pour prévenir la goutte) ou la cimétidine

  (utilisée pour traiter les ulcères). Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments pourrait influencer la manière dont vos reins éliminent les médicaments, ce qui est particulièrement important si vous souffrez de problèmes au niveau des reins.

• La ciclosporine (utilisée après une transplantation d’organe) ou des médicaments qui ont un effet sur votre rythme cardiaque (tels que les anti-arythmiques, les antidépresseurs tricycliques, les antibiotiques macrolides ou les antipsychotiques). Quinsair peut interférer sur les effets de ces médicaments. Votre médecin vous en dira plus.

Grossesse et allaitement

Quinsair ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Quinsair peut entraîner des vertiges, une fatigue, une faiblesse, ou des problèmes de vue. Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

3. Comment utiliser Quinsair

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Quelle quantité utiliser

Inhalez le contenu d’une ampoule (240 mg) deux fois par jour à l’aide du nébuliseur Zirela. Inhaler le médicament avec le nébuliseur prend approximativement 5 minutes.

Quand l’utiliser ?

Le fait d’inhaler Quinsair à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament. Inhalez votre médicament de la manière suivante :

• 1 ampoule le matin, à l’aide du nébuliseur Zirela
• 1 ampoule le soir, à l’aide du nébuliseur Zirela

Il est préférable de respecter un délai d’environ 12 heures entre vos inhalations.

Combien de temps l’utiliser ?

Vous utilisez Quinsair chaque jour pendant 28 jours, puis vous faites une pause pendant 28 jours, pendant lesquels vous ne prenez pas de Quinsair. Ensuite, vous recommencez un nouveau cycle de traitement.

Il est important que vous utilisiez toujours le médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et que vous respectiez bien l’alternance 28 jours de traitement - 28 jours sans traitement aussi longtemps que votre médecin vous dit de le faire.

Quel médicament complémentaire votre médecin peut-il vous prescrire si vous avez des difficultés à respirer lorsque vous utilisez Quinsair ?

Si vous avez des difficultés à respirer après avoir utilisé Quinsair, votre médecin peut vous prescrire un inhalateur contenant un médicament bronchodilatateur (salbutamol par ex.). Inhalez ce médicament au moins 15 minutes ou jusqu’à 4 heures avant votre prochaine dose de Quinsair.

Comment faire en cas d’utilisation de plusieurs inhalateurs différents ou d’autres traitements pour la mucoviscidose ?

Si vous prenez plusieurs traitements inhalés différents et d’autres traitements pour la mucoviscidose, il est recommandé d’utiliser vos médicaments dans l’ordre suivant :

1^er Bronchodilatateurs

2^e Dornase alfa

3^e Kinésithérapie respiratoire

4^e Quinsair

5^e Stéroïdes inhalés

Comment l’utiliser

Quinsair doit être pris par inhalation à l’aide d’un nébuliseur Zirela (comprenant une tête d’aérosol Zirela). Celui-ci doit être connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid.

Informations importantes à savoir avant de commencer

• Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement. Après ouverture, le contenu de l’ampoule doit être utilisé immédiatement.
• N’utilisez pas Quinsair si vous notez que le sachet laminé scellé ou les ampoules ont été endommagés.
• N’utilisez pas Quinsair si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules. - Ne mélangez pas Quinsair avec d’autres médicaments dans le nébuliseur Zirela. - Ne mettez aucun autre médicament que Quinsair dans le nébuliseur Zirela. - N’essayez pas d’inhaler Quinsair à l’aide d’un autre type de nébuliseur. - Vérifiez que votre nébuliseur Zirela fonctionne correctement avant de commencer votre traitement.
• N’avalez pas le liquide contenu dans l’ampoule.

Lisez attentivement le mode d’emploi du fabricant fourni avec votre nébuliseur Zirela.

Comment préparer le nébuliseur pour l’inhalation ?

Conservez le mode d’emploi du système Zirela en lieu sûr, car il indique de manière détaillée l’assemblage du dispositif.

1. 1) Assurez-vous que le nébuliseur Zirela se trouve sur une surface plane et stable.
2. 2)

   Videz tout le contenu d’une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur Zirela

   (illustration 1). Assurez-vous de bien vider complètement l’ampoule, tapotez-la légèrement contre le rebord du réservoir si nécessaire.

   Illustration 1

   Réservoir à médicament 3) Fermez le réservoir à médicament en alignant les fentes du couvercle et les encoches du réservoir (a). Appuyez sur le couvercle et tournez-le jusqu’à la butée dans le sens des aiguilles d’une montre (b, illustration 2).

   Illustration 2

Comment utiliser le nébuliseur Zirela ?

1. 1) Pour commencer votre traitement, asseyez-vous dans une position droite et détendue.
2. 2) Tenez le nébuliseur à l’horizontale, appuyez pendant quelques secondes sur le bouton on/off du générateur. Vous allez entendre un « bip » et la diode indiquant l’état de marche va s’allumer en vert.
3. 3) Après quelques secondes, un aérosol va commencer à entrer dans la chambre d’inhalation du nébuliseur Zirela. Si l’aérosol ne commence pas à se former, reportez-vous au mode d’emploi du fabricant du système Zirela pour vous aider.
4. 4)

   Tout en gardant bien le nébuliseur à l’horizontale, introduisez l’embout buccal dans votre bouche et fermez les lèvres tout autour (illustration 3).

   Illustration 3

5. 5) Respirez normalement (inspiration et expiration) par l’embout buccal. Essayez de ne pas respirer par le nez. Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu’à la fin du traitement. Il faut approximativement 5 minutes pour inhaler le médicament avec le nébuliseur.
6. 6) Lorsque tout le médicament a été inhalé, vous entendrez deux « bips » qui indiquent la fin du traitement.
7. 7) Une fois que vous avez terminé, tournez le couvercle du réservoir pour vous assurer que tout le médicament a été administré. Quelques gouttes de médicament peuvent rester au fond du réservoir à la fin du traitement. C’est normal. Cependant, s’il y a plus que quelques gouttes, remettez le couvercle en place et poursuivez le traitement en reprenant à partir de l’étape 1.
8. 8)

   Une fois le traitement terminé, débranchez le générateur et démontez le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection. Le mode d’emploi du fabricant vous donnera tous les détails concernant le nettoyage et la désinfection.

   Encoche

   s

Que faire si vous devez arrêter le traitement avant qu’il soit fini ?

Si vous devez, pour une raison ou une autre, arrêter le traitement alors qu’il n’est pas terminé, appuyez sur le bouton on/off du générateur pendant une seconde. Après arrêt complet de l’appareil, vous pouvez reprendre le traitement lorsque vous êtes prêt en appuyant une nouvelle fois sur le bouton on/off pendant une seconde. Le traitement se poursuit alors. Vous devez inspirer et expirer par l’embout buccal comme précédemment.

Comment et quand remplacer le nébuliseur Zirela ?

Un nébuliseur doit être utilisé pour un cycle de traitement de 28 jours. Veuillez vous reporter au mode d’emploi du fabricant pour des conseils de nettoyage et de conservation.

Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n’auriez dû, vous devez en informer votre médecin dès que possible. Vous pourriez ressentir des symptômes comme un rythme cardiaque irrégulier, qui doivent être contrôlés par votre médecin. En cas d’ingestion du contenu de l’ampoule, ne vous inquiétez pas, mais informez-en votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez d’utiliser Quinsair

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte tant que vous pouvez respecter un intervalle de 8 heures avant l’inhalation de la prochaine dose prévue. Ainsi, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

N’inhalez pas le contenu de plus d’une ampoule pour rattraper une dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Quinsair

N’arrêtez pas d’utiliser Quinsair sans en avoir préalablement parlé à votre médecin, car l’arrêt du traitement peut entraîner une aggravation de votre infection pulmonaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Recourez immédiatement à un traitement médical d’urgence si vous faites une réaction allergique sévère après avoir inhalé Quinsair. Les symptômes incluent notamment :

• Démangeaisons généralisées et sensations de chaleur − affectant notamment le cuir chevelu, la bouche, la gorge, les paumes des mains ou les plantes des pieds
• Sifflement très marqué, ou respiration bruyante et difficile
• Urticaire/éruption cutanée sévère
• Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
• Teint pâle ou grisâtre
• Battements cardiaques rapides
• Malaise ou perte de connaissance

Arrêtez d’utiliser Quinsair et consultez immédiatement votre médecin :

• Si vous ressentez une douleur, raideur et/ou un gonflement dans vos articulations - Si vous avez des problèmes de foie. Les symptômes incluent :

  • Perte d’appétit
  • Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
  • Urine de couleur sombre
  • Démangeaisons
  • Sensibilité (douleur) autour de l’estomac (abdomen)

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents : pouvant concerner plus de 1 patient sur 10

• Toux
• Altération du goût
• Fatigue, faiblesse et plus faible tolérance à l’effort - Perte d’appétit
• Essoufflement
• Modifications de la quantité et de l’épaisseur du mucus/des glaires - Crachats de sang
• Diminution du volume d’air pouvant être expiré en une seconde (baisse au test du VEMS)

Fréquents : pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10

• Infection fongique dans la région du vagin
• Insomnie ou troubles du sommeil
• Maux de tête
• Vertiges
• Sifflements ou bourdonnements d’oreille (acouphènes) - Modification de la voix
• Nausées et vomissements
• Douleur abdominale
• Diarrhée
• Constipation
• Éruption cutanée
• Douleurs articulaires ou musculaires
• Fièvre
• Analyse de sang anormale (augmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dans le sang, et test montrant une diminution de fonction rénale) - Test montrant une diminution de la fonction pulmonaire - Augmentation ou diminution du taux de sucre (glucose) dans le sang - Bruits anormaux lors de la respiration

Peu fréquents : pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100

• Infection fongique de la bouche
• Faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou de cellules participant à la coagulation du sang (plaquettes)
• Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs dans le sang - Sensation d’anxiété, agitation et/ou dépression
• Baisse de l’odorat
• Somnolence
• Altération de la vue
• Perte d’audition
• Accélération du rythme cardiaque
• Difficultés à respirer
• Haut-le-cœur
• Indigestion
• Flatulences
• Urticaire et démangeaisons
• Douleur de la paroi thoracique
• Insuffisance rénale
• Modifications du rythme cardiaque

• Douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissement et/ou faiblesse dans les membres

  (neuropathie)

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la prise de comprimés ou après une perfusion intraveineuse contenant de la lévofloxacine, ils pourraient donc survenir après l’utilisation de Quinsair :

Peu fréquents : pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100

• Sensation de confusion ou de nervosité
• Tremblements
• Sensation de vertiges, d’étourdissement ou de chute
• Transpiration excessive

Rares : pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1000

• Hallucinations et/ou paranoïa
• Sensation d’agitation
• Rêves inhabituels ou cauchemars
• Convulsions (crises)
• Sensation de picotements (à type d’épingles et d’aiguilles) et/ou d’engourdissement - Palpitations
• Baisse de la tension artérielle
• Faiblesse musculaire
• Syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH])
• Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
• Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation de cloques

Fréquence indéterminée : ne peut être estimé sur la base des données disponibles

• Faible nombre de toutes les cellules présentes dans le sang
• Coma diabétique

• Troubles mentaux sévères (qui, dans de très rares cas, peuvent conduire à une automutilation) - Douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissement et/ou faiblesse dans les membres

  (neuropathie)

• Mouvements musculaires involontaires, secousses ou spasmes
• Évanouissement
• Maux de tête lancinants sévères avec perte de la vision
• Perte temporaire de la vision
• Rythme cardiaque rapide ou anormal
• Inflammation des poumons
• Réactions cutanées sévères, telles que survenue de vésicules douloureuses ou de lésions pouvant apparaître dans la bouche, le nez ou le vagin
• Plus grande sensibilité de la peau au soleil ou à la lumière UV (solarium ou autres lampes à UV) - Inflammation des vaisseaux sanguins
• Inflammation de la bouche ou des lèvres
• Détérioration rapide des muscles
• Tendinite ou rupture de tendon
• Douleurs, incluant dans le dos, la poitrine, les bras et les jambes

Dans de très rares cas, des effets indésirables durables (jusqu’à plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations des tendons, des ruptures de tendon, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, de difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, brûlures, engourdissements ou douleurs (neuropathies), une fatigue, des troubles de la mémoire et de la concentration, des troubles mentaux (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression et idées suicidaires), ainsi qu’une altération de l’audition, de la vision ou du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et des fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants.

Des cas d’élargissement et d’affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que la fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Quinsair

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule, le sachet et les emballages après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement. Après ouverture, le contenu de l’ampoule doit être utilisé immédiatement. Tout produit non utilisé doit être jeté. Replacer toute ampoule non utilisée et non ouverte du lot dans le sachet pour la protéger de la lumière.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Quinsair

• La substance active est la lévofloxacine. Une ampoule contient de la lévofloxacine hémihydratée équivalant à 240 mg de lévofloxacine.
• Les autres composants sont du chlorure de magnésium hexahydraté et de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Quinsair et contenu de l’emballage extérieur

Quinsair est une solution pour inhalation par nébuliseur, limpide et de couleur jaune pâle. Le médicament est contenu dans de petites ampoules en plastique de 3 mL. Quatre ampoules sont scellées dans un sachet laminé.

Quinsair est fourni sous forme de boîte pour 28 jours qui comprend un emballage intérieur en carton contenant 56 (14 sachets de 4) ampoules ou sous forme de boîte pour 4 jours contenant 8 (2 sachets de

1. 4) ampoules et une boîte contenant un nébuliseur Zirela accompagné du mode d’emploi du fabricant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L’ampoule est étiquetée en anglais seulement. Les informations disponibles sur l’ampoule sont :

Sur la face avant de la languette de l’ampoule

Quinsair 240 mg

Solution pour inhalation par nébuliseur Lévofloxacine

Voie inhalée 2,4 mL

Dans la zone « gaufrée », de chaque côté de la languette de l’ampoule

Lot

EXP

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italie

Fabricant

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

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Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

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Česká republika

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Chiesi España, S.A.U.

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Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

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România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Sverige

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Latvija

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Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.