Notice patient - CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
Dénomination du médicament
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
Ciprofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIFLOX500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?
3. Comment prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant poursuspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant poursuspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone – code ATC : J01MA02
CIFLOX contient une substance active, la ciprofloxacine.
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l'adulte
CIFLOX est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections bactériennessuivantes :
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis
· exposition à la maladie du charbon
CIFLOX peut être utilisé dans le traitement de patients présentant unfaible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont onsuppose qu’une bactérie en est la cause.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différentstypes de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous êtreprescrit en complément de CIFLOX.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIFLOX est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'unspécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescentatteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteintles reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIFLOX peut également être utilisé pour traiter d'autres infectionssévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le jugenécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIFLOX500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspensionbuvable :
· si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné enrubrique 6) ;
· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Autres médicaments etCIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés etsolvant pour suspension buvable si vous avez déjà présenté un effetindésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’unefluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin auplus vite.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml,granulés et solvant pour suspension buvable
· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d’adapter votre traitement ;
· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affectionneurologique ;
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que CIFLOX ;
· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter unehypoglycémie avec la ciprofloxacine ;
· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemusculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);
· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques);
· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndromed'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthriterhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducoeur]);
· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit êtreutilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur untracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez undéséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible depotassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque trèslent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisancecardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde),si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant poursuspension buvable) ;
· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer deprésenter une anémie avec la ciprofloxacine.
Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votremédecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIFLOX. Siaucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours detraitement, veuillez consulter votre médecin.
Pendant la prise de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspensionbuvable
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par CIFLOX. Votre médecin déterminera si letraitement par CIFLOX doit être arrêté.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible desurvenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par lessymptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses,sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors dupassage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendreCIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.
· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles. Les médicaments antibactériens de typefluoroquinolone/quinolone, y compris CIFLOX, ont été associés à des effetsindésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants(durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et lesarticulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés àmarcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements,des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure(paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, dugoût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de lamémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisCIFLOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.
· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIFLOX. Dès les premierssignes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de lacheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendreCIFLOX, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Éviteztout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’untendon.
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtestraité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique tellequ’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effetsindésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si descrises convulsives surviennent, arrêtez CIFLOX et contactez immédiatementvotre médecin.
· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreCIFLOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir uneévolution vers un état potentiellement irréversible.
· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prised’antibiotiques appartenant à la famille des quinolones, y compris CIFLOX. Sivous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraients’aggraver lors du traitement par CIFLOX. Dans de rares cas, une dépressionou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires et des comportementsd’auto-agression tels que des tentatives de suicide ou un suicide (voirrubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si unedépression, une psychose, des pensées ou des comportements suicidairessurviennent, contactez immédiatement votre médecin.
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?). Ceci est important à prendre en compte pour lespatients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans lesang doit être étroitement surveillé.
· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y comprisavec CIFLOX, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si ladiarrhée devient sévère ou persiste ou si vous remarquez la présence de sangou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CIFLOX etcontactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise endanger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir letransit intestinal.
· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet auniveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez CIFLOX. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou auxrayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vousprenez CIFLOX si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.
· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dosede CIFLOX doit éventuellement être adaptée.
· CIFLOX peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez lemoindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de lapeau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomacà la palpation, contactez immédiatement votre médecin.
· CIFLOX peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votresang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez uneinfection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altérationimportante de votre état général ou une fièvre accompagnée de symptômesd'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche oudes problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuellediminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il estimportant d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.
Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant poursuspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de CIFLOX en même temps que la tizanidine car ceci pourraitprovoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielleet des somnolences (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais de CIFLOX 500 mg/5 ml,granulés et solvant pour suspension buvable).
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIFLOX. PrendreCIFLOX en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur leseffets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenuedes effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, laphenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés àfluidifier le sang)
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte)
· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, lapolyarthrite rhumatoïde)
· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)
· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liésà la sclérose en plaques)
· olanzapine (un antipsychotique)
· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)
· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)
· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie)
· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements)
· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriterhumatoïde, et les transplantations d’organe)
· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantipsychotiques
· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).
CIFLOX peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votresang :
· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)
· caféine
· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l’incontinence urinaire)
· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthésique)
· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection)
· agomélatine (utilisée dans la dépression).
Certains médicaments atténuent les effets de CIFLOX. Prévenez votremédecin si vous prenez ou envisagez de prendre :
· des anti-acides
· l’oméprazole
· des compléments minéraux
· du sucralfate
· un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou lecarbonate de lanthane)
· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, del’aluminium ou du fer.
S’il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIFLOX500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable au moins deux heuresavant ou quatre heures après ces médicaments.
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable avec desaliments et boissons
Si vous prenez CIFLOX en dehors des repas, ne consommez pas de produitslaitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quandvous prenez la suspension de ciprofloxacine car les produits laitiers peuventdiminuer l'effet du médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est déconseillé de prendre CIFLOX pendant la grossesse.
Ne prenez pas de CIFLOX pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passedans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIFLOX peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirablesneurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoircomment vous réagissez à CIFLOX avant de conduire un véhicule ou d'utiliserdes machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable contient del’alcool benzylique
Ce médicament contient 18,1 mg d’alcool benzylique par flacon,équivalent à 18,1 mg/100 ml.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez lesjeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou devotre pharmacien.
Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou sivous allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique » ou « respiration anormale »).
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable contient dusaccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez le avant de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés etsolvant pour suspension buvable. La suspension de CIFLOX contient 1,3 g desaccharose par cuillère-mesure de 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour lespatients atteints de diabète sucré.
Ce médicament peut être nocif pour les dents.
3. COMMENT PRENDRE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant poursuspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIFLOX vousdevez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendradu type d'infection et de sa sévérité.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doutesur la façon de prendre CIFLOX, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien.
· Pour préparer la suspension buvable, se reporter à la rubrique «Préparation et prise de la suspension » ;
· Utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.
Posologie
Chez l’adulte
La posologie usuelle recommandée de CIFLOX est de 250 mg à 750 mg deuxfois par jour (toutes les 12 heures) en fonction de la sévérité et du typede l’infection :
· ½ cuillère-mesure équivaut à 250 mg ;
· 1 cuillère-mesure équivaut à 500 mg ;
· 1 + ½ cuillère-mesure équivaut à 750 mg (dose maximale parprise).
Enfants et adolescents
Votre médecin calculera la dose exacte pour votre enfant en fonction de sonpoids corporel, la sévérité et le type d’infection.
Les doses sont calculées en fonction du poids corporel de l'enfant enkilogrammes (kg).
La dose usuelle recommandée est de 10 mg à 20 mg par kilogramme de poidscorporel et par prise et chaque dose sera prise deux fois par jour (toutes les12 heures). La dose maximale recommandée est de 750 mg par prise.
Des recommandations pratiques sur le nombre de cuillères de référence pourchacune des deux administrations quotidiennes de CIFLOX par dose recommandée enmg par kilogramme de poids corporel sont données dans le tableauci-dessous :
| CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ½ cuillère = 250 mg ; 1 cuillère = 500 mg ; 1 cuillère + ½ cuillère= 750mg (dose maximale) | ||
| Poids corporel (kg) | Recommandations pratiques pour chacune des deux administrations quotidiennesde CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable par doserecommandée en mg par kilogramme de poids corporel. | |
| 10 mg/kg | 20 mg/kg | |
| 9–20 kg | Utiliser le plus faible dosage de CIFLOX, granulés et solvant poursuspension buvable (c’est à dire 250 mg/5 ml), qui sera plus approprié | |
| 21–29 kg | ½ cuillère | 1 cuillère |
| 30–31 kg | ½ cuillère | 1 cuillère + ½ cuillère |
| 32–58 kg | 1 cuillère | 1 cuillère + ½ cuillère |
| 59 kg et plus | 1 cuillère + ½ cuillère | 1 cuillère + ½ cuillère |
Problèmes rénaux
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Préparation et prise de la suspension
Utiliser uniquement après reconstitution : les granulés de ciprofloxacinecontenus dans le petit flacon en verre brun doivent être ajoutés au solvantcontenu dans le grand flacon blanc.
1. Le produit est fourni dans 2 flacons : un petit flacon en verre brun etun grand flacon blanc. Le petit flacon en verre brun contient les granulés quevous ajouterez au solvant contenu dans le grand flacon blanc.
2. Ouvrez les deux flacons. Faites tourner le bouchon de sécurité vers lagauche tout en le maintenant enfoncé.
3. Versez les granulés contenus dans le petit flacon en verre brun dans legrand flacon blanc contenant le solvant. N'ajoutez pas d'eau dans le flacon desolvant. Jetez le petit flacon en verre brun vide.
4. Refermez le flacon blanc contenant le solvant et les granulés versés,mettez-le à l'horizontale et agitez-le vigoureusement pendant 15 secondesenviron.
5. Avant chaque utilisation, agitez vigoureusement le flacon pendant15 secondes environ.
6. Indiquez la date limite d’utilisation après reconstitution (= date dereconstitution + 14 jours) dans la zone réservée à cet effet sur le flaconblanc du solvant. La suspension reconstituée doit être utilisée dans les14 jours même si elle est conservée au réfrigérateur.
7. Essayez de prendre la suspension à peu près à la même heurechaque jour.
8. Utilisez toujours la cuillère-mesure fournie. Une cuillère pleine vouspermettra de prendre une dose de 500 mg de CIFLOX.
9. Ne pas mâcher les granulés présents dans la suspension mais simplementles avaler.
10. Il est possible de boire un verre d'eau après avoir pris lemédicament.
11. Vous pouvez prendre la suspension au cours ou en dehors des repas. Lecalcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet dumédicament. Cependant, ne prenez pas la suspension de CIFLOX avec des produitslaitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (par ex. jusd'orange enrichi en calcium).
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.
Après utilisation, la cuillère-mesure graduée doit être nettoyée àl’eau courante avec du liquide vaisselle, rincée à l'eau puis séchéeminutieusement avec une serviette en papier propre. La cuillère doit êtreconservée dans la boite avec le flacon contenant la suspension de CIFLOX.
Si vous avez pris plus de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant poursuspension buvable que vous n'auriez dû :
Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votremédecin. Si possible, emportez la suspension buvable restante ou la boîte avecvous pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant poursuspension buvable :
Ø Si vous oubliez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml et qu’il reste :
o 6 heures ou plus avant votre prochaine dose, prenez immédiatement votredose oubliée. Prenez ensuite la prochaine dose à l’heure habituelle.
o Moins de 6 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas votre doseoubliée. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.
Ø Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.
Si vous arrêtez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant poursuspension buvable :
Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vouscommencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez deprendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas êtrecomplètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaîtreou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienneà cet antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaîtrevous-même sont listés dans la section ci-dessous.
Arrêtez de prendre CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin afind’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un deseffets indésirables graves listés ci-dessous :
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsvertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (réactionanaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à unerupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de lacheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger,apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans labouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organesgénitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’undécollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndromede Lyell)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements,d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités(neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre,une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et unemaladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelésyndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG :Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’untraitement par CIFLOX sont listés ci-dessous, selon leur fréquence desurvenue :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· nausées, diarrhée
· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chezl'enfant.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· douleurs dans les articulations chez l'adulte
· surinfections fongiques (dues à des champignons)
· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles)
· diminution de l’appétit
· hyperactivité, agitation
· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troublesdu goût
· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que desproblèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang(transaminases et/ou bilirubine)
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· altération de la fonction rénale
· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale(asthénie), fièvre
· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatasesalcalines).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire et crampes
· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisationd’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique2 : Avertissements et précautions)
· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution dela quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulationsanguine (plaquettes)
· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peauet des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions)
· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges,dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives desuicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),hallucinations
· fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels,diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges
· troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions)
· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition
· accélération des battements cardiaques (tachycardie)
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle, évanouissement
· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques
· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite
· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines,inflammation des voies urinaires
· rétention d’eau, transpiration excessive
· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue dupancréas (amylase).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang(anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globulesblancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes(pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse encellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale
· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)
· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à despensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)
· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de lamarche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur lecerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)
· troubles de la vision des couleurs
· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant trèsrarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)
· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies),éruptions cutanées diverses
· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)
· syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH])
· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimismeavec hyperactivité (hypomanie)
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettantvotre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement del’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électriquedu cœur)
· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitamines K)
· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique) (Voir rubrique 2.).
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant deprendre CIFlox, Avertissements et précautions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant poursuspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surles flacons et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Granulés : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Solvant : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, en évitantde le retourner. Ne pas congeler.
Après reconstitution, ce médicament doit être utilisé dans les 14 jourset peut être conservé au réfrigérateur (2°C – 8°C) ou à unetempérature ne dépassant pas 30°C. Au-delà, la suspension ne devra plusêtre utilisée.
Ne pas congeler la suspension reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspensionbuvable
· La substance active est : la ciprofloxacine.
Une cuillère-mesure (soit environ 5 ml de suspension) contient environ500 mg de ciprofloxacine.
Une demi cuillère-mesure (soit environ 2,5 ml de suspension) contientenviron 250 mg de ciprofloxacine.
· Les autres composants sont :
Granulés : hypromellose, stéarate de magnésium, dispersion de polyacrylateà 30 %, polysorbate 20, povidone.
Solvant : lécithine de soja, triglycérides à chaînes moyennes, arômefraise (contient de l’alcool benzylique), saccharose, eau purifiée.
Qu’est-ce que CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspensionbuvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de granulés et solvant poursuspension buvable.
Présentations :
· Boîte comprenant un flacon en verre brun contenant 15,9 g de granulés,un flacon (PE) blanc contenant 86 ml de solvant ainsi qu'une cuillère-mesuregraduée en plastique de couleur bleue.
· Boîte comprenant cinq flacons en verre brun contenant chacun 15,9 g degranulés, cinq flacons (PE) blancs contenant chacun 86 ml de solvant ainsi quecinq cuillères-mesure graduées en plastique de couleur bleue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
OU
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.
VIA DELLE GROANE, 126–20024 GARBAGNATE MILANESE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous nerespectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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