UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UNIFLOX,comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Fluoroquinolones – code ATC :J01MA02.

UNIFLOX contient une substance active, la ciprofloxacine.

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquino­lones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

UNIFLOX est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennessu­ivantes :

· certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie) chez lafemme non ménopausée,

· certaines infections de l’appareil génital chez l’homme et chezla femme,

· prévention des infections dues à la bactérie Neisseriamenin­gitidis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UNIFLOX,comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;

· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments etUNIFLOX, comprimé pelliculé sécable).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant UNIFLOX, si vous avez déjà présentéun effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone oud’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre UNIFLOX, comprimépelliculé sécable :

· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affectionneuro­logique ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille qu’UNIFLOX ;

· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter unehypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques)

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromed'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hyper­tension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthriter­humatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducoeur]);

· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit êtreutilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur untracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez undéséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible depotassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque trèslent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance­cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde),si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique 2 : Autres médicaments et UNIFLOX, comprimé pelliculésécable) ;

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer deprésenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pendant la prise d’UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par UNIFLOX. Votre médecin déterminera si letraitement par UNIFLOX doit être arrêté.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactiqu­e,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible desurvenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par lessymptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses,sen­sation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors dupassage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendreUNIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles. Les médicaments antibactériens de typefluoroqui­nolone/quinolo­ne, y compris UNIFLOX, ont été associés à deseffets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent êtrepersistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellemen­tirréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscleset les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés àmarcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements,des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure(pares­thésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, dugoût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de lamémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisUNIFLOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes.

L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès lespremières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois aprèsl’arrêt du traitement par UNIFLOX. Dès les premiers signes de douleur oud’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, dupoignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre UNIFLOX,contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez touteffort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’untendon.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtestraité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique tellequ’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effetsindésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si descrises convulsives surviennent, arrêtez UNIFLOX et contactez immédiatementvotre médecin.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreUNIFLOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir uneévolution vers un état potentiellement irréversible.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prised’UNIFLOX. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômespourraient s’aggraver lors du traitement par UNIFLOX. Dans de rares cas, unedépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, destentatives de suicide, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent,con­tactez immédiatement votre médecin.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycé­mique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?). Ceci est important à prendre en compte pour lespatients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans lesang doit être étroitement surveillé.

· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y comprisavec UNIFLOX et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si ladiarrhée devient sévère ou persiste ou si vous remarquez la présence de sangou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre UNIFLOX etcontactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise endanger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir letransit intestinal.

· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet auniveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez UNIFLOX. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou auxrayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vousprenez UNIFLOX si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

· UNIFLOX peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez lemoindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de lapeau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomacà la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

· UNIFLOX peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dansvotre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez uneinfection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altérationimpor­tante de votre état général ou une fièvre accompagnée de symptômesd'in­fection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche oudes problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelledimi­nution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il estimportant d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas UNIFLOX en même temps que la tizanidine car ceci pourraitprovoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielleet des somnolences (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais UNIFLOX comprimépelliculé sécable).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec UNIFLOX. PrendreUNIFLOX en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur leseffets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenuedes effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, laphenprocoumone ou le fluindione) ou autres anti-coagulants oraux (destinés àfluidifier le sang)

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte)

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, lapolyarthrite rhumatoïde)

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liésà la sclérose en plaques)

· olanzapine (un antipsychotique)

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)

· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie)

· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements)

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriter­humatoïde, et les transplantations d’organe)

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibi­otiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantip­sychotiques

· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

UNIFLOX peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votresang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)

· caféine

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l’incontinence urinaire)

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthésique)

· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection)

· agomélatine (utilisée dans la dépression).

Certains médicaments atténuent les effets d’UNIFLOX. Prévenez votremédecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

· des anti-acides

· l’oméprazole

· des compléments minéraux

· du sucralfate

· un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou lecarbonate de lanthane)

· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, del’aluminium ou du fer.

S’il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez UNIFLOX aumoins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Si vous prenez UNIFLOX en dehors des repas, ne consommez pas de produitslaitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quandvous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuventdiminuer l’effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est préférable d’éviter d’utiliser UNIFLOX pendant lagrossesse.

Ne prenez pas UNIFLOX pendant l’allaitement car la ciprofloxacine passedans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable peut abaisser votre niveau devigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Parconséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à UNIFLOX,comprimé pelliculé sécable avant de conduire un véhicule ou d’utiliser desmachines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

La posologie est de 1 comprimé de 500 mg en dose unique.

a. Avalez le comprimé avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pasle comprimé car il a mauvais goût.

b. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Lecalcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet dumédicament. Cependant, ne prenez pas le comprimé d’UNIFLOX comprimépelliculé sécable avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jusde fruit enrichis (par ex. jus d’orange enrichi en calcium).

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par UNIFLOX, comprimépelliculé sécable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus d’UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable que vousn’auriez dû

En cas de prise excessive de ce médicament, vous devez immédiatementpré­venir votre médecin.

Si vous oubliez de prendre UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaîtrevous-même sont listés dans la section ci-dessous.

Arrêtez de prendre UNIFLOX et contactez immédiatement votre médecin afind’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un deseffets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsver­tigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (réactionanap­hylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à unerupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de lacheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)

· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger,apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans labouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organesgénitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’undécollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndromede Lyell).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements,d’en­gourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités(ne­uropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre,une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et unemaladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses'ac­compagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelésyndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG :Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée).

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’untraitement par UNIFLOX sont listés ci-dessous, selon leur fréquence desurvenue.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· nausées, diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· douleurs dans les articulations chez l'adulte

· surinfections fongiques (dues à des champignons)

· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles)

· diminution de l’appétit

· hyperactivité, agitation

· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troublesdu goût

· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que desproblèmes d'estomac (indigestion/brûlu­res d'estomac) ou flatulences

· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang(transaminases et/ou bilirubine)

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· altération de la fonction rénale

· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale(asthé­nie), fièvre

· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatasesal­calines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire et crampes

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation­d’antibiotiqu­es (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique2 : Avertissements et précautions)

· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution dela quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulationsanguine (plaquettes)

· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peauet des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions)

· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges,dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives desuicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),ha­llucinations

· fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels,di­minution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges

· troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions)

· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition

· accélération des battements cardiaques (tachycardie)

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle, évanouissement

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)

· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines,inflammation des voies urinaires

· rétention d’eau, transpiration excessive

· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue dupancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang(anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globulesblancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes(pan­cytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse encellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale

· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)

· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à despensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)

· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de lamarche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur lecerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)

· troubles de la vision des couleurs

· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

· inflammation du pancréas (pancréatite)

· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant trèsrarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)

· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies),é­ruptions cutanées diverses

· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)

· syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique [SIADH])

· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimismeavec hyperactivité (hypomanie)

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettantvotre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement del’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électriquedu cœur)

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitami­nes K).

· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique) (voir rubrique 2.).

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant deprendre UNIFLOX, Avertissements et précautions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boite après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est : la ciprofloxacine.

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de ciprofloxacine (sous forme dechlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate demagnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécableoblong, presque blanc à légèrement jaunâtre marqué de « CIP 500 » surune face et de « BAYER » sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales afin de faciliterson administration en une seule prise.

Boîte de 1 comprimé pelliculé sécable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER AG

KAISER-WILHELM-ALLEE

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

OU

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L

VIA DELLE GROANE, 126

20024 GARBAGNATE MILANESE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous nerespectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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