CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CILOXAN3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

3. Comment utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillationau­riculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillationau­riculaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaireET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Médicaments otologiques,anti-infectieux – S02AA15.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. C’est unefluoroquinolone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chezl’adulte et l’enfant à partir de 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CILOXAN3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

N’utilisez jamais CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillationau­riculaire :

· si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, à un autre médicament dela famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une otite moyenne aiguë.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CILOXAN3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire.

Mises en garde spéciales

Utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire seulementdans vos oreilles.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Des réactions allergiques à type d’urticaire, démangeaisons,fou­rmillements, et des chocs d’origine allergique généralisés (brusquegonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tensionartérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès lapremière prise, chez des patients traités par des médicaments de la familledes quinolones administrés par voie orale ou par injection.

Si vous remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de touteautre réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisonsou des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactezimmé­diatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave,alors vous avez besoin d’un traitement en urgence.

Si vos symptômes s'aggravent ou reviennent soudainement, consultez votremédecin. Vous pouvez devenir plus sensible à d'autres infections avecl'utilisation de ce médicament, surtout après une utilisation prolongée.

Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appeléscorticos­téroïdes utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, l'asthmeou les problèmes dermatologiques, vous avez un risque plus élevé d’avoirdes problèmes de tendon pendant le traitement par CILOXAN 3 mg/ml, solutionpour instillation auriculaire. Si vous rencontrez une inflammation ou un étatinflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votremédecin. Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation destendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez letraitement et contactez votre médecin.

Si vous remarquez une réaction cutanée, contactez votre médecin. Unesensibilité de la peau à la lumière a été observée avec les antibiotiques.Des réactions similaires avec la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Si vous prenez d’autres médicaments, veuillez lire également leparagraphe « Autres médicaments et CILOXAN 3 mg/ml, solution pourinstillation auriculaire ».

Un suivi médical méticuleux est nécessaire.

Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avecl’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.

Si l’un des avertissements ci-dessus vous a concerné(e) à un momentdonné dans le passé ou vous concerne actuellement, parlez-en à votremédecin.

Ce médicament contient 0,06 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 ml desolution pour instillation auriculaire.

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire contient du chlorurede benzalkonium qui peut provoquer une irritation cutanée locale.

Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.

Enfants

N'utilisez CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire chez lesenfants de moins d’un an que s’il est explicitement prescrit par votremédecin.

Autres médicaments et CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillationau­riculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance, notamment pour les médicamentssu­ivants :

· un médicament contenant une substance active appelée agomélatine pourtraiter la dépression chez l’adulte,

· un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pourtraiter certains rhumatismes et certains cancers.

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne pas utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculairependant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin le jugenécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculairen'af­fecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire contient du chlorurede benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillationauriculaire ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cette solution pour instillation auriculaire est destinée à l’adulte età l’enfant à partir de l’âge de 1 an.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Adultes : 4 gouttes dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour – matinet soir.

Enfants : 3 gouttes dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour – matinet soir.

En cas d’utilisation de mèche dans l’oreille, votre médecin peutaugmenter la posologie.

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Voie d’administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Si vous avez avalé CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaired’une manière accidentelle, contactez votre médecin. Néanmoins, aucunecomplication sérieuse n’est attendue.

Mode d’administration

Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutesdans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de lasolution froide dans l’oreille.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un baind’oreille :

· Il faut d’abord pencher la tête du côté opposé à l’oreilleatteinte pour que l’oreille atteinte se trouve en haut.

· Mettre les gouttes dans l’oreille atteinte.

· Si une goutte tombe à côté de votre oreille, recommencez.

· Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l’oreille pour que lesgouttes coulent bien dans le fond de l’oreille.

· Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

· Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; ilfaut alors essuyer avec un papier absorbant qui n’a pas besoin d’êtrestérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va del’efficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisammentlon­gtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration dumédicament dans l’oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer uneperte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage etn’iront pas dans le fond de l’oreille ; ceci expose alors à une moindreefficacité du traitement.

· Refermez le flacon immédiatement après usage.

· A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doitpas être conservé en vue d’une réutilisation.

Fréquence d’administration

Deux administrations par jour : une administration de gouttes le matin et uneadministration de gouttes le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 à 10 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètementguéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementanti­biotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillationau­riculaire que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillationau­riculaire

Prenez la dose oubliée dès que possible. Cependant, ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre : s’il estpresque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée etcontinuez votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillationau­riculaire

N'arrêtez pas votre traitement plus tôt que prévu, même si vos symptômesont disparu. Si vous arrêtez votre traitement plus tôt que prévu, vossymptômes peuvent réapparaitre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisationau­riculaire de CILOXAN :

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) :

· Effets auriculaires : douleurs auriculaires, congestion auriculaire,o­torrhée, démangeaisons de l'oreille

· Effets indésirables généraux : maux de tête, dermatite, fièvre

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Effets auriculaires : acouphènes

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave n’a étéobservée chez les enfants âgés de 1 à 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillationauriculaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après ouverture. Inscrivez la date àlaquelle vous l’avez ouvert dans l’espace ci-dessous sur l’étiquette etsur la boîte.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillationau­riculaire

· La substance active est :

Ciprofloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......3,00 mg

Sous forme de chlorhydrate deciprofloxaci­ne...........­.............­.............­.............­.............­.3,50 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Solution de chlorure de benzalkonium, acétate de sodium (E 262), acideacétique (E 260), mannitol (E 421), édétate disodique, acide chlorhydrique /hydroxyde de sodium (qs pH = 4,5), eau purifiée.

Qu’est-ce que CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour instillationau­riculaire.

Flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

SIEGFRIED EL MASNOU S.A.

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU

(BARCELONE)

ESPAGNE

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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