CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCIP­ROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg /100 ml, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Fluoroquinolone – code ATC : J01MA02

CIPROFLOXACINE CARELIDE est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquino­lones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuantles bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement surcertaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE CARELIDE est utilisé chez l'adulte pour traiter lesinfections bactériennes suivantes :

· infections des voies respiratoires

· infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus

· infections urinaires

· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme

· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

· infections de la peau et des tissus mous

· infections des os et des articulations

· CIPROFLOXACINE CARELIDE peut être utilisé dans le traitement despatients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie) et ayantde la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause

· exposition à la maladie du charbon.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différentstypes de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous êtreprescrit en complément de CIPROFLOXACINE CARELIDE.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE CARELIDE est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous lecontrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennessu­ivantes :

· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescentatteint de mucoviscidose

· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteintles reins (pyélonéphrite)

· exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE CARELIDE peut également être utilisé pour traiter d'autresinfections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votremédecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg /100 ml, solution pour perfusion ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion :

· Si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.

· Si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique Autres médicaments etCIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CIPROFLOXACINE CARELIDE200 mg/100 ml, solution pour perfusion :

· Si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d’adapter votre traitement ;

· Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affectionneuro­logique ;

· Si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que CIPROFLOXACINE CARELIDE ;

· Si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) ;

· Si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit êtreutilisée avec précaution si vous êtes né ou si vous avez des antécédentsfa­miliaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG,enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibreé­lectrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtesune femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments quipeuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique Autresmédicaments et CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion).

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votremédecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association àCIPROFLOXACINE CARELIDE. Si aucune amélioration des symptômes n’estobservée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE CARELIDE. Votre médecindéterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE CARELIDE doit êtreinterrompu.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactiqu­e,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque desurvenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômessuivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements,ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent,le traitement par CIPROFLOXACINE CARELIDE devra être arrêté, car votre viepourrait être mise en danger. Informez alors immédiatement votre médecin.

· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent seproduire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vousêtes également traité(e) par des corticostéroïdes. Une inflammation et unerupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures detraitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement parCIPROFLOXACINE CARELIDE. Au moindre signe de douleur ou d’inflammation desarticulations ou des tendons, le traitement par CIPROFLOXACINE CARELIDE devraêtre arrêté ; mettez alors le membre atteint au repos. Évitez tout effortinutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de typeischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effetsindésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ilssurviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE CARELIDE doit être arrêté;informez alors immédiatement votre médecin.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise deCIPROFLOXACINE CARELIDE. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vossymptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE­CARELIDE. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer versdes pensées suicidaires, des tentatives de suicides, ou un suicide. Si detelles réactions surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE CARELIDE doitêtre arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

· Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, telsque douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblessemuscu­laire. Si de tels symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE­CARELIDE doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.

· Des cas d’hypoglycémie ont été rapportés, le plus souvent chez despatients diabétiques, principalement dans la population âgée. Si cet effetindésirable survient, contactez immédiatement votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec CIPROFLOXACINE CARELIDE, même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suitevotre médecin. Le traitement par CIPROFLOXACINE CARELIDE devra êtreimmédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenezpas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous recevezCIPROF­LOXACINE CARELIDE si vous devez subir un prélèvement de sang oud'urine.

· CIPROFLOXACINE CARELIDE peut provoquer des troubles hépatiques. Si vousremarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse),urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, letraitement par CIPROFLOXACINE CARELIDE doit être arrêté; informez alorsimmédiatement votre médecin.

· CIPROFLOXACINE CARELIDE peut diminuer le taux de vos globules blancs dansle sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez uneinfection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détériorationim­portante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômesd'in­fection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche oudes problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelledimi­nution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il estimportant d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteintd'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriezalors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dosede CIPROFLOXACINE CARELIDE devra éventuellement être adaptée.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous recevez CIPROFLOXACINE CARELIDE. Evitez toute exposition prolongéeau soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet auniveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

N'utilisez pas de CIPROFLOXACINE CARELIDE en même temps que la tizanidinecar ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de latension artérielle et des somnolences (voir rubrique N’utilisez jamaisCIPROFLO­XACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE­CARELIDE. Utiliser CIPROFLOXACINE CARELIDE en même temps que ces médicamentspourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, etaugmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple : warfarine) ou autres anticoagulants oraux(destinés à fluidifier le sang),

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, lapolyarthrite rhumatoïde),

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires),

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liésà la sclérose en plaques),

· olanzapine (un antipsychotique),

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques),

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson),

· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie),

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriter­humatoïde, et les transplantations d’organe),

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibi­otiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantip­sychotiques.

· autres substances pouvant donner des torsades de pointes tels que lesantiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D’autresmolécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.

· autres médicaments abaissant le seuil épileptogène tels que la plupartdes antidépresseurs, les neuroleptiques, la méfloquine, la chloroquine, lesantibiotiques de la famille des fluoroquinolones, le bupropion et letramadol.

CIPROFLOXACINE CARELIDE peut augmenter la concentration des médicamentssuivants dans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation),

· caféine,

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l’incontinence urinaire),

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthésique),

· sildénafil (par exemple dans les troubles de l’érection).

· agomélatine (utilisée dans la dépression)

· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil)

CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion avec desaliments et boissons

Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement deCIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE CARELIDE pendant lagrossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE CARELIDE pendant l'allaitement car laciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé devotre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE CARELIDE peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effetsindésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE CARELIDE avant de conduireun véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin.

CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contient duglucose

CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion médicamentcontient 5,5 g de glucose par poche de 100 ml dont il faut tenir compte dansla ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg /100 ml, solution pourperfusion?

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deCIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion vous seraadministrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendradu type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être pluslong en cas d'infection sévère.

Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulationsanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusiondurera 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pourl'adminis­tration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE CARELIDE et sera de30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE­CARELIDE. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter l'apparitiond'ef­fets indésirables immédiats.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE­CARELIDE.

Si vous avez utilisé plus de CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml,solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;

Si vous arrêtez d’utiliser CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml,solution pour perfusion

· Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même sivous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez derecevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas êtrecomplètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaîtreou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienneà cet antibiotique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuventpré­senter les effets suivants) :

· nausées, diarrhée, vomissements,

· douleurs des articulations et inflammations des articulations chezl'enfant,

· réaction locale au site d'injection, éruption cutanée,

· élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans lesang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· surinfections fongiques (dues à des champignons),

· concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs),augmen­tation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes),

· perte d’appétit (anorexie),

· hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations,

· maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût,fourmille­ments, sensibilité inhabituelle, crises convulsives (voir rubriqueAvertis­sements et précautions), vertiges,

· troubles de la vision, incluant une vision double,

· perte de l’audition,

· accélération des battements cardiaques (tachycardie),

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle,

· douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmesd’estomac (indigestion/brûlu­res d’estomac) ou flatulences,

· troubles hépatiques temporaires, élévation de la quantité d’unesubstance présente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictèrecholes­tatique),

· démangeaisons, urticaire,

· douleur dans les muscles ou les os, douleur des articulations chezl’adulte,

· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale,

· sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre,rétenti­on d’eau,

· élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substanceprésente dans le sang).

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuven­tprésenter les effets suivants) :

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation­d’antibiotiqu­es (pouvant être fatale dans de rares cas) (voir rubriqueAvertis­sements et précautions),

· modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), diminution simultanée dunombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes(pan­cytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de lamoelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (voirrubrique Avertissements et précautions),

· réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapidede la peau et des muqueuses (œdème de Quincke), choc anaphylactique [brusquegonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires] pouvantmettre la vie du patient en danger (voir rubrique Avertissements etprécautions),

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubriqueAvertis­sements et précautions)

· réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutirà des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide),troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à despensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voirrubrique Avertissements et précautions),

· diminution de sensibilité de la peau, tremblements, migraine, altérationde l’odorat (troubles olfactifs),

· bourdonnements d’oreilles, troubles de l’audition,

· évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins(vascu­larite),

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques,

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique)abou­tissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettreen jeu la vie du patient,

· sensibilité à la lumière (voir rubrique Avertissements etprécautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau(pétéchies),

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire et crampes, rupture des tendons – en particulier du grostendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubriqueAvertis­sements et précautions),

· présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubriqueAvertis­sements et précautions), inflammation des voies urinaires,

· transpiration excessive,

· augmentation de la concentration dans le sang de l’enzyme amylase (uneenzyme issue du pancréas)

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peutpré­senter les effets suivants) :

· diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans lesang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certainsglobules blancs (agranulocytose),

· réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique, maladiesérique) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir rubriqueAvertis­sements et précautions),

· troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche),hyper­tension intracrânienne,

· troubles de la vision des couleurs,

· éruptions cutanées diverses (par exemple syndrome de Stevens-Johnson ousyndrome de Lyell [décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à toutle corps] potentiellement fatal),

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons, aggravation des symptômesde la myasthénie (voir rubrique Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements,en­gourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités,

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettantla vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement del’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électriquedu cœur),

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitami­nes K).

· sentiment très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avechyperactivité (hypomanie)

· Effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre,une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et unemaladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses’ac­compagnant d’une éosinophilie et de symptômes systémiques appelésyndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophila and Systemic Symptom]

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg /100 ml, solution pourperfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver dans l'emballage d'origine, à unetempérature ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.

Après ouverture : la poche doit être utilisée immédiatement

Après dilution dans les liquides de perfusion suivants, la stabilitéphysico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à +25°C pour uneconcentration 1 mg/ml :

· Solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

· Solution de Ringer,

· Solution Ringer lactate,

· Solution de glucose à 5% ou 10 %,

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :

Le contenant est partiellement utilisé ou défectueux

La solution n'est pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion

· La substance active est :

Ciprofloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......200 mg

· Les autres composants sont :

Acide lactique, acide chlorhydrique, glucose monohydrate, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE CARELIDE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîtes de1, 10, 20, 40 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

FRANCE

Fabricant

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

CIPROFLOXACINE CARELIDE doit être administré en perfusion intraveineuse.Chez l'enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes.

Chez l'adulte, elle est de 60 minutes pour la solution de 400 mg deCIPROFLOXACINE CARELIDE et de 30 minutes pour la solution de 200 mg deCIPROFLOXACINE CARELIDE. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra delimiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risquesd'irritation veineuse. La solution pour perfusion peut être injectée soitdirectement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusioncompa­tibles.

La solution pour perfusion doit systématiquement être administréesé­parément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/so­lutions pourperfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont, parexemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement decouleur.

Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/tou­tesolution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pHde la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), enparticulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de lasolution pour perfusion de ciprofloxacine: 3,5–4,6).

Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi parvoie orale.

Mode d'emploi de la poche:

· Oter le produit de son étui opaque.

· Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement aprèsouverture.

· Enlever le protecteur du site de perfusion.

· Connecter le perfuseur à la poche.

Mode d'emploi du système clos:

· Oter le produit de son étui opaque.

· Retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement aprèsouverture.

· Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder auclampage de la tubulure.

· Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puisde l'autre (Clic-Clac)

· Remplir la chambre compte-gouttes.

· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

· Reclamper la tubulure.

· Connecter le système clos au patient.

Il s'agit d'une administration par gravité: le débit de perfusion doitêtre contrôlé régulièrement au cours de la perfusion.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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