CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCIP­ROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contient unesubstance active, la ciprofloxacine.

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquino­lones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l’adulte

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est utilisé chezl’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

· infections des voies respiratoires

· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus

· infections urinaires

· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme

· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

· infections de la peau et des tissus mous

· infections des os et des articulations

· pour traiter des infections chez des patients présentant un faible tauxde globules blancs (neutropénie)

· pour prévenir des infections chez des patients présentant un faible tauxde globules blancs (neutropénie)

· exposition à la maladie du charbon

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différentstypes de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous êtreprescrit en complément de CIPROFLOXACINE KA­BI.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE KABI est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous lecontrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennessu­ivantes :

· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescentatteint de mucoviscidose

· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteintles reins (pyélonéphrite)

· exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE KABI peut également être utilisé pour traiter d'autresinfections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votremédecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments etCIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml,solution pour perfusion, si vous avez déjà présenté un effet indésirablegrave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’unefluoroqu­inolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin auplus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI200 mg/100 ml, solution pour perfusion :

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d’adapter votre traitement ;

· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affectionneuro­logique ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que CIPROFLOXACINE KABI ;

· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter unehypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques);

· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromevasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [unemaladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires commel'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie deBehçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, lapolyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [uneinfection du coeur]);

· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit êtreutilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur untracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez undéséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible depotassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque trèslent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance­cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde),si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique 2 : Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion) ;

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer deprésenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votremédecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association àCIPROFLOXACINE KABI. Si aucune amélioration des symptômes n’est observéeaprès 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pourperfusion

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI. Votre médecindéterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactiqu­e,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible desurvenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par lessymptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses,sen­sation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors dupassage en position debout. Si ces symptômes surviennent, contactezimmé­diatement votre médecin car le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doitêtre arrêté.

· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles. Les médicaments antibactériens de typefluoroqui­nolone/quinolo­ne, y compris CIPROFLOXACINE KABI, ont été associésà des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent êtrepersistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellemen­tirréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscleset les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés àmarcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements,des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure(pares­thésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, dugoût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de lamémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisCIPROFLOXACINE KABI, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivrele traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE KABI. Dès lespremiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE KABI, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement auxurgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec descorticostéroïdes administrés par voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique tellequ’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effetsindésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si descrises convulsives surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit êtrearrêté ; contactez immédiatement votre médecin.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreCIPROF­LOXACINE KABI et informez-en immédiatement votre médecin afin deprévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la premièreadminis­tration de CIPROFLOXACINE KABI. Si vous souffrez de dépression ou depsychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement parCIPROFLOXACINE KABI. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peutévoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou unsuicide. Si de telles réactions surviennent, contactez immédiatement votremédecin.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer desanomalies du taux de sucre dans le sang, incluant à la fois une diminution dutaux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie) ouune augmentation du taux de sucre au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ?). Ces anomalies du taux de sucre dans le sang ont été observéesle plus souvent chez les patients âgés diabétiques recevant un traitementcon­comitant par un antidiabétique oral diminuant le taux de sucre dans le sang(par exemple le glibenclamide) ou par l’insuline. Des cas de perte deconnaissance dus à une baisse importante du taux de sucre dans le sang (comahypoglycé­mique) ont été rapportés. Si vous êtes diabétique, votre taux desucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y comprisavec CIPROFLOXACINE KABI, et même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste ou si vous remarquez laprésence de sang ou de mucus dans vos selles, le traitement par CIPROFLOXACINEKABI doit être arrêté ; contactez immédiatement votre médecin, car votrevie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés àbloquer ou ralentir le transit intestinal.

· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet auniveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous recevez CIPROFLOXACINE KABI. Evitez toute exposition prolongée ausoleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vousrecevez CIPROFLOXACINE KABI si vous devez subir un prélèvement de sang oud'urine.

· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dosede CIPROFLOXACINE KABI doit éventuellement être adaptée.

· CIPROFLOXACINE KABI peut provoquer des troubles hépatiques. Si vousremarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère(jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou unesensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votremédecin.

· CIPROFLOXACINE KABI peut entrainer une diminution du taux de globulesblancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vousprésentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et unealtération importante de votre état général ou une fièvre accompagnée desymptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/labouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votremédecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelledimi­nution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il estimportant d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N'utilisez pas de CIPROFLOXACINE KABI en même temps que la tizanidine carceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de latension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : « N’utilisez jamaisCIPROFLO­XACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion »).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINEKABI. Utiliser CIPROFLOXACINE KABI en même temps que ces médicaments pourraitavoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenterla probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, laphenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés àfluidifier le sang) ;

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, lapolyarthrite rhumatoïde) ;

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liésà la sclérose en plaques) ;

· olanzapine (un antipsychotique) ;

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;

· phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriter­humatoïde, et les transplantations d'organe) ;

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple laquinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibi­otiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantip­sychotiques.

· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil) ;

· métoclopramide (utilisé dans les nausées et vomissements) ;

· oméprazole (utilisé dans les ulcères de l’estomac).

CIPROFLOXACINE KABI peut augmenter la concentration des médicaments suivantsdans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;

· caféine ;

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l'incontinence urinaire) ;

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthési­que) ;

· sildénafil (par exemple dans les troubles de l'érection) ;

· agomélatine (utilisée dans la dépression) ;

· glibenclamide (utilisé dans le diabète).

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Pensez à boire abondamment pendant le traitement parCIPROFLOXA­CINE KABI.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter d’utiliserCIP­ROFLOXACINE KABI pendant la grossesse.

N’utilisez pas CIPROFLOXACINE KABI pendant l’allaitement car laciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé devotre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE KABI peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effetsindésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE KABI avant de conduire unvéhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin.

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient 347 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) pour 100 ml. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deCIPROFLOXACINE KABI vous sera administrée, à quelle fréquence et pendantcombien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être pluslong en cas d'infection sévère.

Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulationsanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusiondurera 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pourl'adminis­tration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE KABI et sera de30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINEKABI. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter l'apparitiond'ef­fets indésirables immédiats.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement parCIPROFLOXA­CINE KABI.

Si vous avez utilisé plus de CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé trop de CIPROFLOXACINE KABI, vous pouvez avoir par ex.des étourdissements, tremblements, maux de tête, fatigue, inconfort abdominalou confusion.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier\ère si vousprésentez l’un de ces symptômes.

Si vous oubliez d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vouscommencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez derecevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas êtrecomplètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaîtreou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienneà cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaîtrevous-même sont listés dans la section ci-dessous.

CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté et vous devez contacterimmé­diatement votre médecin afin d’envisager un autre traitementanti­biotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listésci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsver­tigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (chocanaphylac­tique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrièrede la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsver­tigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (réactionanap­hylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à unerupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de lacheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)

· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger,apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans labouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organesgénitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’undécollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndromede Lyell).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements,d’en­gourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités(ne­uropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre,une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et unemaladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses'ac­compagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelésyndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG :Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

· syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faiblestaux de sodium (SIADH).

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’untraitement par CIPROFLOXACINE KABI sont listés ci-dessous, selon leurfréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· nausées, diarrhée, vomissements

· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chezl'enfant

· réaction locale au site d'injection, éruption cutanée

· élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans lesang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· douleurs dans les articulations chez l'adulte

· surinfections fongiques (dues à des champignons)

· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles), augmentationou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes)

· diminution de l’appétit, perte d’appétit (anorexie)

· hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations

· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles dugoût, fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, voirrubrique 2 : Avertissements et précautions), vertiges

· troubles de la vision, incluant une vision double

· perte de l’audition

· accélération des battements cardiaques (tachycardie)

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle

· douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmesd'estomac (indigestion/brûlu­res d'estomac) ou flatulences

· troubles hépatiques, augmentation de la quantité d’une substanceprésente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique)

· démangeaisons, urticaire

· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale

· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale(asthénie), fièvre, rétention d’eau

· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatasesal­calines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire et crampes

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation­d’antibiotiqu­es (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique2 : Avertissements et précautions)

· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), baisse du nombre de globulesrouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant êtrefatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasiemédullaire) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : Avertissementset précautions)

· réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapidede la peau et des muqueuses (œdème de Quincke)

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions)

· réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutirà des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide),troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à despensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)

· diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, migraine, troublesde l’odorat (troubles olfactifs)

· bourdonnements d’oreilles, troubles de l’audition

· évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins(vascu­larite)

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

· inflammation du pancréas (pancréatite)

· hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique)abou­tissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie endanger sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau(pétéchies)

· présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions), inflammation des voies urinaires

· transpiration excessive

· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue dupancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· un type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang(anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globulesblancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)

· troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche),pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeurcé­rébrale)

· troubles de la vision des couleurs

· éruptions cutanées diverses

· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)

· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimismeavec hyperactivité (hypomanie)

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettantvotre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement del’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électriquedu cœur)

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitamines K)

· perte de conscience due à une diminution sévère des taux de sucres dansle sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la poche / le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Conserver le conditionnement primaire dans l’emballageex­térieur, à l’abri de la lumière, à une température ne dépassant pas+25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Après ouverture : La poche / le flacon doit être utilisé(e)immé­diatement.

Après dilution dans les liquides de perfusion suivants, la stabilitéphysico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à +25°C pour desconcentrations comprises entre 0,4 mg/ml et 1 mg/ml :

· Solution de chlorure de sodium à 0,9%,

· Solution de Ringer,

· Solution lactique de Ringer,

· Solution de glucose à 5% ou 10%,

· Solution de glucose à 5% avec solution de chlorure de sodium à 0,225%ou 0,45%.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pourperfusion

· La substance active est :

ciprofloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........200 mg

Sous forme de sulfate de ciprofloxacine.

Pour 100 ml de solution.

· Les autres composant(s) sont : chlorure de sodium, acide sulfurique,hy­droxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en pochesouple polyoléfine suremballée ou en poche souple FREEFLEX®(poly­propylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène)surem­ballée, en boites de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40 poches ou en flacon (PEBD)de 100 ml en boites de 1, 10, 25 ou 40 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

fresenius kabi france

5, place du Marivel

92316 sevres cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

fresenius kabi france

5, place du Marivel

92316 sevres cedex

Fabricant

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,

NO-1753 HALDEN

Norway

ou

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z.o.o.

Wytwornia Plynow Infuzyinych

Ul. Sienkiewicza 25

99–300 KUTNO

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

CIPROFLOXACINE KABI doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chezl'enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes. Chez l'adulte, elle estde 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE KABI et de30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE KABI. Une perfusionlente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par lepatient et de réduire les risques d'irritation veineuse. La solution pourperfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avecd'autres solutions pour perfusion compatibles.

La solution pour perfusion doit systématiquement être administréesé­parément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/so­lutions pourperfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont, parexemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement decouleur.

Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/tou­tesolution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pHde la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), enparticulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de lasolution pour perfusion de CIPROFLOXACINE KABI : 4,0–4,9).

Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi parvoie orale.

Conseil d’éducation sanitaire :

Conseils/éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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