Notice patient - CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Ciprofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone – code ATC :J01MA02.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desquinolones, c'est une fluoroquinolone.
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquinolones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuantles bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement surcertaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l'adulte
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA est utilisé chez l'adulte pour traiter lesinfections bactériennes suivantes :
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA peut être utilisé dans le traitement despatients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayantde la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différentstypes de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous êtreprescrit en complément de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sousle contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennessuivantes :
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescentatteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteintles reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA peut également être utilisé pour traiterd'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent sivotre médecin le juge nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
Vous ne devez jamais recevoir de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml,solution pour perfusion si :
· vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés enrubrique 6);
· vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2. Autres médicaments etCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important àprendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique,votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA si vous avezdéjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prised’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez eninformer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant derecevoir CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pourperfusion :
· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d'adapter votre traitement ;
· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemusculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;
· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit êtreutilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’ intervalle QT (observé sur untracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez undéséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible depotassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque trèslent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisancecardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde),si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d'autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l'ECG (voir rubriqueAutres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pourperfusion) ;
· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer deprésenter une anémie avec la ciprofloxacine ;
· si vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « renflement »d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau) ;
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique) ;
· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques) ;
· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromed'Ehlers-Danlos vasculaire, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [unemaladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires commel'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behcet,l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthriterhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducœur]).
Pour le traitement de certaines infections de l'appareil génital, votremédecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association àCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Si aucune amélioration des symptômes n'estobservée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA :
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Votre médecindéterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit êtrearrêté.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible desurvenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par lessymptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses,sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors dupassage en position debout. Si ces symptômes surviennent, le traitement parCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA devra être arrêté car votre vie pourrait êtremise en danger. Informez alors immédiatement votre médecin.
· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles. Les médicaments antibactériens de typefluoroquinolone/quinolone, y compris CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA, ont étéassociés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certainspeuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants oupotentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans lestendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs etinférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que desfourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou unesensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant destroubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’unedépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troublessévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA, contactez immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite devotre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’uneautre famille.
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen,de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme etd'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgenced’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avecdes corticostéroïdes administrés par voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l'arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA.Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d’un tendon (par exempleau niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA, contactez votre médecin etmettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourraitaugmenter le risque de rupture d’un tendon.
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique tellequ’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effetsindésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si descrises convulsives surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMAdoit être arrêté ; contactez immédiatement votre médecin.
· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA et informez-en immédiatement votre médecin afin deprévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la premièreadministration de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Si vous souffrez de dépressionou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement parCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Dans de rares cas, une dépression ou une psychosepeut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou unsuicide. Si de telles réactions surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINEMYLAN PHARMA doit être arrêté ; contactez immédiatement votre médecin.
· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y comprisavec CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA, et même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, le traitement parCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit être arrêté ; contactez immédiatement votremédecin, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas demédicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet auniveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous recevez CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Evitez toute expositionprolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines debronzage.
· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vousrecevez CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA si vous devez subir un prélèvement de sangou d'urine.
· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dosede CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit éventuellement être adaptée.
· CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA peut provoquer des troubles hépatiques. Sivous remarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère(jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou unesensibilité de l'estomac à la palpation, le traitement par CIPROFLOXACINEMYLAN PHARMA doit être arrêté ; contactez immédiatement votre médecin.
· CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA peut entrainer une diminution du taux deglobules blancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Sivous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre etune altération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnéede symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/lepharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulterimmédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin derechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs(agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous recevezce médicament.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA en même temps que la tizanidinecar ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de latension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Vous ne devez jamaisrecevoir de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pourperfusion si).
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINEMYLAN PHARMA. Prendre CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA en même temps que cesmédicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de cesproduits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· antivitamine K (par exemple: la warfarine, l’acénocoumarol, laphenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés àfluidifier le sang) ;
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, lapolyarthrite rhumatoïde) ;
· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;
· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liésà la sclérose en plaques) ;
· olanzapine (un antipsychotique) ;
· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;
· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;
· phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;
· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriterhumatoïde, et les transplantations d'organe) ;
· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, laquinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantipsychotiques.
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA peut augmenter la concentration des médicamentssuivants dans votre sang :
· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;
· caféine ;
· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l'incontinence urinaire);
· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthésique);
· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l'érection);
· agomélatine (utilisée dans la dépression);
· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pour perfusion avec desaliments et boissons
Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement deCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pour perfusion.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA pendantla grossesse.
Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA pendant l'allaitement car laciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé devotre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA peut abaisser votre niveau de vigilance. Deseffets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent,assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMAavant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute,parlez-en avec votre médecin.
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contientdu glucose.
Ce médicament contient 5 g de glucose (monohydraté) pour 100 ml desolution. Ceci est à prendre en compte dans la ration journalière en cas derégime pauvre en sucre ou de diabète.
3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA vous sera administrée, à quelle fréquence etpendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sasévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Posologie
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être pluslong en cas d'infection sévère.
Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulationsanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusiondurera 60 minutes.
Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pourl'administration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA etsera de 30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg deCIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Administrer la perfusion lentement contribue àéviter l'apparition d'effets indésirables immédiats.
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLANPHARMA.
Si vous avez reçu plus de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml,solution pour perfusion que vous n'auriez dû
En cas de prise excessive de ce médicament, votre médecin doit êtreimmédiatement informé.
Si une dose de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pourperfusion a été omise
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose qui a été omise.
Si vous arrêtez le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100ml, solution pour perfusion
· Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même sivous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez derecevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas êtrecomplètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaîtreou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienneà cet antibiotique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaîtrevous-même sont listés dans la section ci-dessous.
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pour perfusion doitêtre arrêté et vous devez contacter immédiatement votre médecin afind’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un deseffets indésirables graves listés ci-dessous :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsvertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (chocanaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrièrede la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsvertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (chocanaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à unerupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de lacheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger,apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans labouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organesgénitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’undécollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndromede Lyell)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements,d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités(neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre,une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et unemaladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelésyndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG :Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)
· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’untraitement par CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pourperfusion sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 10)
· nausées, diarrhée, vomissements;
· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chezl'enfant ;
· réaction locale au site d'injection, éruption cutanée ;
· élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans lesang (transaminases).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 100)
· douleurs dans les articulations chez l’adulte ;
· surinfections fongiques (dues à des champignons) ;
· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles), augmentationou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes);
· diminution de l'appétit ;
· hyperactivité, agitation, confusion, désorientation,hallucinations ;
· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles dugoût, fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels,vertiges;
· troubles de la vision, incluant une vision double ;
· perte de l'audition;
· accélération des battements cardiaques (tachycardie);
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle;
· douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmesd'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;
· troubles hépatiques, augmentation de la quantité d'une substanceprésente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique) ;
· démangeaisons, urticaire ;
· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale ;
· douleur dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale(asthénie), fièvre, rétention d'eau ;
· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatasesalcalines).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur1 000)
· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire et crampes ;
· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisationd’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique2 : Avertissements et précautions) ;
· modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), baisse du nombre de globulesrouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant êtrefatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasiemédullaire) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : Avertissementset précautions),
· réaction allergique, gonflement allergique (oedème) ou gonflement rapidede la peau et des muqueuses (oedème de Quincke) (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions) ;
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie);
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2:Avertissements et précautions);
· réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutirà des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide),troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à despensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions) ;
· diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, migraine, troublesde l'odorat (troubles olfactifs);
· bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition ;
· évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins(vascularite);
· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques;
· inflammation du pancréas (pancréatite);
· hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique)aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie endanger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions);
· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau(pétéchies);
· présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voiesurinaires ;
· transpiration excessive ;
· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue dupancréas (amylase).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10 000)
· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang(anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globulesblancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions) ;
· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions) ;
· troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche),pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeurcérébrale) ;
· troubles de la vision des couleurs ;
· éruptions cutanées diverses ;
· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2:Avertissements et précautions).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)
· sensation d'être très excité (manie) ou sensation de grand optimismeavec hyperactivité (hypomanie) ;
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettantvotre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement del'intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électriquedu cœur);
· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitamines K) ;
· syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faiblestaux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH]).
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pourperfusion
· La substance active est :
Ciprofloxacine...............................................................................................................200 mg
Pour une poche de 100 ml.
· Les autres composants sont :
Acide lactique, acide chlorhydrique, glucose monohydraté, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/100 ml, solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusionen poche.
Boîte de 10 ou 20 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.
POL. IND. DE BERNEDO
01118 BERNEDO
ALAVA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA doit être administré en perfusionintraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes. Chezl'adulte, elle est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINEMYLAN PHARMA et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINEMYLAN PHARMA. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter lagêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse.La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit aprèsmélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles.
La solution pour perfusion doit systématiquement être administréeséparément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/solutions pourperfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont, parexemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement decouleur.
Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toutesolution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pHde la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), enparticulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de lasolution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,9–4,5).
Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi parvoie orale.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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