CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCIP­ROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Fluoroquinolone – code ATC : J01MA02

CIPROFLOXACINE PANPHARMA contient une substance active, laciprofloxacine.

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquino­lones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l’adulte

CIPROFLOXACINE PANPHARMA est utilisé chez l’adulte pour traiter lesinfections bactériennes suivantes :

· infections des voies respiratoires

· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus

· infections urinaires

· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme

· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

· infections de la peau et des tissus mous

· infections des os et des articulations

· exposition à la maladie du charbon

CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut être utilisé dans le traitement des patientsprésentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de lafièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différentstypes de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous êtreprescrit en complément de CIPROFLOXACINE PANPHARMA.

Chez l’enfant et l’adolescent

CIPROFLOXACINE PANPHARMA est utilisé chez l’enfant et l’adolescent, sousle contrôle d’un spécialiste, pour traiter les infections bactériennessu­ivantes :

· infections des poumons et des bronches chez l’enfant et l’adolescentatteint de mucoviscidose

· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteintles reins (pyélonéphrite)

· exposition à la maladie du charbon

CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut également être utilisé pour traiterd’autres infections sévères spécifiques de l’enfant et de l’adolescentsi votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné à larubrique 6) ;

· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments etCIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL,solution pour perfusion si vous avez déjà présenté un effet indésirablegrave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’unefluoroqu­inolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin auplus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir CIPROFLOXACINE PANPHARMA400 mg/200 mL, solution pour perfusion :

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d’adapter votre traitement ;

· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affectionneuro­logique ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pourperfusion ;

· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter unehypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique) ;

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques);

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif tel que syndrome de Marfan ou syndrome vasculaired'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tel que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hyper­tension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthriter­humatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducoeur]).

· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit êtreutilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur untracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez undéséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible depotassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque trèslent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance­cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde),si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique 2 : Autres médicaments et CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL,solution pour perfusion).

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d’un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer deprésenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votremédecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association àCIPROFLOXACINE PANPHARMA. Si aucune amélioration des symptômes n’estobservée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solutionpour perfusion :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement pa CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 ml,solution pour perfusion. Votre médecin déterminera si le traitement parCIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion doit êtrearrêté.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactiqu­e,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible desurvenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par lessymptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses,sen­sation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors dupassage en position debout. Si ces symptômes surviennent, contactezimmé­diatement votre médecin car le traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA400 mg/200 mL, solution pour perfusion doit être arrêté.

· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles. Les médicaments antibactériens de typefluoroqui­nolone/quinolo­ne, y compris CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL,solution pour perfusion, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

· Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisCIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion, contactezimmé­diatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderezavec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageantéga­lement le recours à un antibiotique d’une autre famille.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA400 mg/200 mL, solution pour perfusion. Dès les premiers signes de douleur oud’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, dupoignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendreCIPROF­LOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion, contactezvotre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutilecar cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l’abdomen, lapoitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'unedissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peutêtre augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administréspar voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

· Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre maladie neurologiquetelle qu’une ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, deseffets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire.Si des crises convulsives surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE­PANPHARMA doit être arrêté ; contactez immédiatement votre médecin.

· Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreCIPROF­LOXACINE PANPHARMA et informez-en immédiatement votre médecin afin deprévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la premièreadminis­tration de CIPROFLOXACINE PANPHARMA. Si vous souffrez de dépression oude psychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement parCIPROFLOXACINE PANPHARMA. Dans de rares cas, une dépression ou une psychosepeut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou unsuicide. Si de telles réactions surviennent, contactez immédiatement votremédecin.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer desanomalies du taux de sucre dans le sang, incluant à la fois une diminution dutaux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie) ouune augmentation du taux de sucre au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ?). Ces anomalies du taux de sucre dans le sang ont été observéesle plus souvent chez les patients âgés diabétiques recevant un traitementcon­comitant par un antidiabétique oral diminuant le taux de sucre dans le sang(par exemple le glibenclamide) ou par l’insuline. Des cas de perte deconnaissance dus à une baisse importante du taux de sucre dans le sang (comahypoglycé­mique) ont été rapportés. Si vous êtes diabétique, votre taux desucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d’antibiotiques, ycompris avec CIPROFLOXACINE PANPHARMA, et même plusieurs semaines après la findu traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, le traitement parCIPROFLOXACINE PANPHARMA doit être arrêté ; contactez immédiatement votremédecin, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas demédicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet auniveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous recevez CIPROFLOXACINE PANPHARMA. Évitez toute expositionprolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines debronzage.

· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vousrecevez CIPROFLOXACINE PANPHARMA si vous devez subir un prélèvement de sang oud'urine.

· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dosede CIPROFLOXACINE PANPHARMA doit éventuellement être adaptée.

· CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut provoquer des troubles hépatiques. Si vousremarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère(jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou unesensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votremédecin.

· CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut entrainer une diminution du taux de globulesblancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vousprésentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et unealtération importante de votre état général ou une fièvre accompagnée desymptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/labouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votremédecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelledimi­nution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il estimportant d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

N’utilisez pas de CIPROFLOXACINE PANPHARMA en même temps que la tizanidinecar ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu’une baisse de latension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : N’utilisez jamaisCIPROFLO­XACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE­PANPHARMA. Utiliser CIPROFLOXACINE PANPHARMA en même temps que ces médicamentspourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, etaugmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, laphenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés àfluidifier le sang)

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte)

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, lapolyarthrite rhumatoïde)

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liésà la sclérose en plaques)

· olanzapine (un antipsychotique)

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)

· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie)

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriter­humatoïde, et les transplantations d’organe)

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibi­otiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantip­sychotiques

zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut augmenter la concentration des médicamentssuivants dans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)

· caféine

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l’incontinence urinaire)

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthésique)

· sildénafil (par exemple dans les troubles de l’érection)

· agomélatine (utilisée dans la dépression)

CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pour perfusion avec desaliments et boissons

Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement deCIPROFLOXACINE PANPHARMA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Il est préférable d’éviter d’utiliser CIPROFLOXACINE PANPHARMA pendantla grossesse.

N’utilisez pas CIPROFLOXACINE PANPHARMA pendant l’allaitement car laciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé devotre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE PANPHARMA peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effetsindésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE PANPHARMA avant de conduireun véhicule ou d’utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin.

CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion contient duglucose. Ce médicament contient 11 g de glucose pour 200 ml de solution pourperfusion, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas derégime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.

3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pourperfusion ?

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deCIPROFLOXACINE PANPHARMA vous sera administrée, à quelle fréquence et pendantcombien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être pluslong en cas d’infection sévère.

Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulationsanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l’enfant, laperfusion durera 60 minutes.

Chez l’adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pourl’adminis­tration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE PANPHARMA et serade 30 minutes pour l’administration de la solution de 200 mg deCIPROFLOXACINE PANPHARMA. Administrer la perfusion lentement contribue àéviter l’apparition d’effets indésirables immédiats.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament..

Si vous avez utilisé plus de CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL,solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 ml,solution pour perfusion :

Sans objet

Si vous arrêtez le traitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL,solution pour perfusion

· Il est important que vous suiviez le traitement jusqu’à la fin même sivous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez derecevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas êtrecomplètement guérie et les symptômes de l’infection pourraientréap­paraître ou s’aggraver. Vous pourriez également développer unerésistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien..

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaîtrevous-même sont listés dans la section ci-dessous.

CIPROFLOXACINE PANPHARMA doit être arrêté et vous devez contacterimmé­diatement votre médecin afin d’envisager un autre traitementanti­biotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listésci-dessous

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsver­tigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (chocanaphylac­tique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrièrede la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsver­tigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (réactionanap­hylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à unerupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de lacheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)

· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger,apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans labouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organesgénitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’undécollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndromede Lyell)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements,d’en­gourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités(ne­uropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre,une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et unemaladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses'ac­compagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelésyndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG :Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’untraitement par CIPROFLOXACINE PANPHARMA sont listés ci-dessous, selon leurfréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· nausées, diarrhée, vomissements

· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chezl’enfant

· réaction locale au site d’injection, éruption cutanée

· élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans lesang (transaminases)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· douleurs dans les articulations chez l'adulte

· surinfections fongiques (dues à des champignons)

· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles), augmentationou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à lacoagulation sanguine (plaquettes)

· diminution de l’appétit

· hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations

· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles dugoût, fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels,vertiges

· troubles de la vision, incluant une vision double

· perte de l’audition

· accélération des battements cardiaques (tachycardie)

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle

· douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmesd’estomac (indigestion/brûlu­res d’estomac) ou flatulences

· troubles hépatiques, augmentation de la quantité d’une substanceprésente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique)

· démangeaisons, urticaire

· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale

· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale(asthénie), fièvre, rétention d’eau

· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatasesal­calines)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire et crampes inflammation des intestins (colite) liée àl’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas)(voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), baisse du nombre de globulesrouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant êtrefatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasiemédullaire) pouvant également être fatale

· réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapidede la peau et des muqueuses (œdème de Quincke (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions)

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions)

· réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutirà des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide),troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à despensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)

· diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, migraine, troublesde l’odorat (troubles olfactifs)

· bourdonnements d’oreilles, troubles de l’audition

· évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins(vascu­larite)

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

· inflammation du pancréas (pancréatite)

· hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique)abou­tissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie endanger (voir rubrique 2– Avertissements et précautions)

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau(pétéchies)

· présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voiesurinaires

· transpiration excessive

· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue dupancréas(amylase)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang(anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globulesblancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)

· troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche),pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeurcé­rébrale)

· troubles de la vision des couleurs

· éruptions cutanées diverses

· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)

· syndrome associé à une diminution de l’excrétion d’eau et à defaibles taux de sodium (SIADH)

· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimismeavec hyperactivité (hypomanie)

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettantvotre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement del’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électriquedu cœur)

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitami­nes K).

· De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Avant ouverture du suremballage: à conserver dans le suremballage àl’abri de la lumière.

Après ouverture du suremballage: le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pourperfusion

· La substance active est:

Ciprofloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............400 mg

Pour 200 ml de solution.

· Les autres composants sont:

Glucose monohydraté (55 mg par ml), acide lactique, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE PANPHARMA 400 mg/200 mL, solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche de200 ml.

Boîte de 1, 5, 10 ou 20 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

Z.I DU CLAIRAY

35133 LUITRE

INFOMED FLUIDS

50 Theodor Pallady Street, 3rd district,

Bucharest, cod 032266

Roumanie

InfoRLife SA

CH – 7748 Campascio

Switzerland

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

CIPROFLOXACINE PANPHARMA doit être administrée en perfusion intraveineuse.Chez l’enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes. Chez l’adulte,la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l’administration de lasolution de 400 mg de CIPROFLOXACINE PANPHARMA et de 30 minutes pourl’adminis­tration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE PANPHARMA. Uneperfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentiepar le patient et de réduire les risques d’irritation veineuse. La solutionpour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avecd’autres solutions pour perfusion compatibles.

La solution pour perfusion doit systématiquement être administréesé­parément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/so­lutions pourperfusion a été établie. Les signes visuels d’une incompatibilité sont,par exemple, la formation d’un précipité, une solution trouble ou unchangement de couleur.

Une réaction d’incompatibilité se produira avec tout médicament/tou­tesolution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pHde la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d’héparine), enparticulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de lasolution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,6–4,5).

Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi parvoie orale.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous nerespectez pas :

· la dose à utiliser,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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