Notice patient - CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Bésilate de cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés relaxantsmusculaires.
Le cisatracurium est un agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant dedurée d'action intermédiaire pour administration intraveineuse.
Demandez à votre médecin si vous souhaitez plus d’information sur cemédicament.
Le nom complet de ce médicament est CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion mais afin de faciliter la lecture, il sera nomméCISATRACURIUM ACCORD tout au long de cette notice.
CISATRACURIUM ACCORD est utilisé :
· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chezl'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgiecardiaque ;
· pour faciliter l'introduction d'une sonde dans les voies respiratoires(intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire ;
· pour relâcher les muscles chez l'adulte en Unité de Soins Intensifs.
Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plusd'informations à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion si vous :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium, à tout autrerelaxant musculaire ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6;
· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à unanesthésique.
N'utilisez jamais CISATRACURIUM ACCORD si vous êtes concerné par l'une dessituations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien avant que CISATRACURIUM ACCORD vous soit administré.
Avertissements et précautions
Avant que CISATRACURIUM ACCORD vous soit administré, vérifiez avec votremédecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien:
· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou unedifficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie) ;
· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophiemusculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motricecérébrale ;
· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical ;
· si vous avez des antécédents de réaction allergique à un relaxantmusculaire qui vous a été administré lors d'une intervention.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien avant que CISATRACURIUM ACCORD vous soit administré.
Autres médicaments et CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez l'un desmédicaments suivants:
· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur aucours des interventions chirurgicales) ;
· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections) ;
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(anti-arythmiques) ;
· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ;
· diurétiques, comme le furosémide ;
· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, commela chloroquine ou la D-pénicillamine ;
· corticoïdes ;
· antiépileptiques, comme la phénytoïne ou la carbamazépine ;
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithiumou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées etvomissements) ;
· médicaments contenant du magnésium ;
· anticholinestérasiques utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer,comme le donépézil.
CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec desboissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu.Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est reprisaprès dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidementéliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant3 heures après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous restez à l'hôpital seulement pour la journée, votre médecin vousindiquera le délai d'attente à respecter avant de quitter l'hôpital ou deconduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une interventionchirurgicale.
CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusioncontient :
Sans objet
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?
Vous n'aurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous seratoujours administré par une personne qualifiée pour le faire.
CISATRACURIUM ACCORD peut être administré :
· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse enbolus) ;
· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alorsadministré lentement sur une longue durée.
Votre médecin décidera de la posologie et du mode d'administration dumédicament qui vous sera administré. Cela dépendra de :
· votre poids ;
· l'intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire ;
· la réponse attendue au médicament.
Ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 1 mois.
Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :
CISATRACURIUM ACCORD vous sera toujours administré dans des conditionssoigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçuplus que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votreinfirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin.
Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecinou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure:
· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoraciqued'apparition brutale ;
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lalangue ;
· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable ;
· collapsus (état semblable à un choc) et choc.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez eninformer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10) :
· ralentissement du rythme cardiaque ;
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100) :
· rougeur et éruption cutanée ;
· respiration sifflante ou toux.
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
· faiblesse et douleurs musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer directement les effets indésirables via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur le flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, lasolution diluée en conditions aseptiques peut se conserver 24 heures entre2°C et 8°C (au réfrigérateur). Après ce délai, jeter la solution nonutilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est :
Bésilate de cisatracurium...................................................................................................6,70 mg
Quantité correspondant à cisatracurium..............................................................................5,00 mg
Pour 1 ml.
1 flacon de 30 ml contient 150 mg de cisatracurium.
· Les autres composants sont :
Acide bésilique et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable/pourperfusion, en flacons en verre incolore de 30 ml en boîte de 1 ou5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,
HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME-UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Ou
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Instructions pourl'utilisation et la manipulation », ci-dessous.
Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas êtremélangé dans la même seringue ou administré simultanément dans la mêmeligne d'injection que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique.Il n'est pas compatible avec le kétorolac trométamol ni l'émulsion injectablede propofol.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Ce produit est à usage unique.
N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrementcolorées en jaune/jaune-verdâtre. Le produit doit être contrôlévisuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si lecontenant est endommagé, le produit doit être jeté.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant au moins 24 heures à 5°C et 25°C à des concentrations de 0,1 et2 mg/ml dans des poches pour perfusion en PVC et non-PVC (voirrubrique 6.6).
· Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,9 %).
· Solution pour perfusion IV de glucose (5 %).
· Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose(4 %).
· Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose(2,5 %).
Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doitêtre effectuée immédiatement avant utilisation. En cas d'utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avantutilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et nedevraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre2 et 8°C.
Il a été démontré que le cisatracurium est compatible avec lesmédicaments suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire en casd'administration intraveineuse concomitante à travers une tubulure en Y:chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate demidazolam et citrate de sufentanil.
Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou lemême cathéter que ce médicament, il est recommandé de rincer chaquesubstance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, parexemple, une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse(0,9 %).
Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand unepetite veine est choisie comme site d'injection du cisatracurium, la veine doitêtre rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solutionde chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 %).
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