Notice patient - CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : curare – code ATC : M03AC11, relaxantmusculaire, agent actif au niveau périphérique ; autre composé ammoniumquaternaire.
Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés relaxantsmusculaires. Le nom complet de ce médicament est CISATRACURIUM HOSPIRA5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion mais afin de faciliter la lecture,il sera nommé CISATRACURIUM HOSPIRA tout au long de cette notice.
CISATRACURIUM HOSPIRA est utilisé :
· au cours des interventions chirurgicales et d'autres interventions, ainsiqu’en unité de soins intensifs,
· au cours d’une anesthésie générale, ou comme sédatif en unité desoins intensifs pour relâcher les muscles,
· pour faciliter l’introduction d’une sonde dans la trachée (intubationtrachéale) si un patient a besoin d’aide pour respirer (avec ou sansmachine).
CISATRACURIUM HOSPIRA est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant de plusd’1 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au bésilate de cisatracurium, àl’atracurium ou à des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, avant d’utiliser CISATRACURIUM HOSPIRA5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion si vous :
· avez une maladie neuromusculaire, telle que dystrophie musculaire,paralysie, atteinte neuromotrice, paralysie cérébrale ou myasthénie,
· avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· avez des antécédents de réaction allergique à un relaxantmusculaire,
· savez que vous avez une acidité sanguine anormale ou des taux anormauxd’électrolytes sanguins.
Autres médicaments et CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments dephytothérapie. En effet, ces médicaments peuvent affecter le bonfonctionnement de CISATRACURIUM HOSPIRA et provoquer des effetsindésirables.
En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votrepharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicamentssuivants :
· anesthésiques (utilisés pour atténuer les sensations et la douleurpendant une intervention chirurgicale),
· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),
· médicaments pour traiter les battements de cœur irréguliers(anti-arythmiques),
· médicaments pour traiter l’hypertension artérielle,
· diurétiques tels que le furosémide,
· médicaments qui agissent sur les inflammations articulaires tels que lachloroquine ou la D-pénicillamine,
· corticostéroïdes,
· médicaments pour traiter les crises (épilepsie) tels que la phénytoïneou la carbamazépine,
· médicaments pour traiter les maladies mentales tels que le lithium, lesinhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la chlorpromazine (qui peuventaussi être utilisés contre les nausées),
· médicaments à base de magnésium,
· médicaments pour traiter la maladie d’Alzheimer(anticholinestérasiques tels que le donépézil),
· autres relaxants musculaires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
On ne doit pas vous administrer ce médicament si vous êtes enceinte.
Si vous allaitez et que vous avez reçu ce médicament pour une urgencemédicale, demandez conseil à votre médecin avant de commencerl’allaitement. L’allaitement peut commencer 12 heures aprèsl’administration de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent occasionnellement ressentir des vertiges, unesomnolence ou une confusion après un traitement par ce médicament. Si cela estvotre cas, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Votre médecin vousindiquera au bout de combien de temps vous pourrez reprendre la conduite aprèsune opération.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.
Ce médicament sera administré directement et uniquement dans une veine,soit par injection, soit par perfusion intraveineuse lente. CISATRACURIUMHOSPIRA peut être administré par injection unique dans votre veine (injectionintraveineuse en bolus) ou par perfusion continue dans votre veine. Dans ce cas,le médicament vous est administré lentement sur une durée plus longue.
Posologie
Votre médecin décidera du mode d’administration de ce médicament et dela dose que vous recevrez. Cela dépend des facteurs suivants :
· de votre poids,
· de l’intensité et de la durée de relâchement musculairerecherché,
· de votre réponse attendue au médicament.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moinsd’1 mois.
Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera toujours administré par votre médecin ou votreanesthésiste dans des conditions soigneusement contrôlées. Il est peuprobable que vous en receviez trop ; toutefois, en cas de doute, prévenez votremédecin ou votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Si vous présentez une réaction allergique, informez immédiatement votremédecin ou votre infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :
· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique toutesd'apparition soudaine,
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lalangue,
· éruption cutanée granuleuse ou urticaire de localisation variable,
· collapsus (état semblable à un choc).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèsl’administration de ce médicament :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10) :
· rythme cardiaque ralenti,
· tension artérielle basse.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100) :
· éruption ou rougeur cutanée,
· toux ou respiration sifflante.
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
· atrophie et faiblesse musculaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette après l’abréviation EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Le reliquat des flacons ouverts ne doit pas être conservé en vue d’uneutilisation ultérieure.
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement ; toutefois,en cas d’impossibilité, elles peuvent être conservées jusqu’à24 heures, dans certaines circonstances.
A n’utiliser que si la solution paraît limpide et incolore àlégèrement colorée en jaune/verdâtre. Le produit doit être inspectévisuellement avant utilisation ; si l’apparence visuelle diffère de ladescription qui précède ou si le flacon est endommagé, le produit doitêtre jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est : le bésilate de cisatracurium.
Chaque flacon de 30 ml contient 150 mg de cisatracurium (sous forme debésilate de cisatracurium).
· Les autres composants sont : acide benzensulfonique (pour ajustement dupH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
CISATRACURIUM HOSPIRA est une solution incolore à jaunepâle/jaune-verdâtre, conditionnée dans des récipients en verre appelésflacons. Ce médicament est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A
VIA FOSSE ARDEATINE, 2
20060 LISCATE
MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Mars 2021
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Instructions pourl’utilisation et la manipulation », ci-dessous.
Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas êtremélangé dans la même seringue ou administré simultanément dans la mêmeligne d’injection que des solutions alcalines telles que le thiopentalsodique. Il n’est pas compatible avec le kétorolac trométamol ni l'émulsioninjectable de propofol.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Ce produit est à usage unique.
N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrementcolorées en jaune/jaune-verdâtre. Le produit doit être contrôlévisuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si lecontenant est endommagé, le produit doit être jeté.
Le produit dilué est stable pendant 24 heures à des concentrationscomprises entre 0,1 et 2,0 mg/ml dans les solutions pour perfusionsuivantes :
· solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,9 %),
· solution pour perfusion IV de glucose (5 %),
· solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose(4 %),
· solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose(2,5 %).
Toutefois, le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, ladilution doit être effectuée immédiatement avant utilisation ; dans le cascontraire, la solution diluée doit être conservée dans les conditionsprécisées ci-dessous.
Il a été démontré que le cisatracurium est compatible avec lesmédicaments suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire en casd’administration intraveineuse concomitante à travers une tubulure en Y :chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate demidazolam et citrate de sufentanil. Lorsque d'autres substances sontadministrées dans la même tubulure ou le même cathéter que ce médicament,il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat desolution intraveineuse adaptée, par exemple, une solution de chlorure de sodiumpour perfusion intraveineuse (0,9 %).
Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand unepetite veine est choisie comme site d’injection du cisatracurium, la veinedoit être rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple unesolution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 %).
Durée de conservation après dilution
Durée et conditions de conservation après dilution : la stabilitéphysico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 5 °C et à 25 °Cà des concentrations de 0,1 et 2 mg/ml dans des poches pour perfusionen PVC.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, lesdurées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de laresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser24 heures à une température de 2 à 8 °C, à moins que la dilution n'aiteu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
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