Notice patient - CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Cisplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISPLATINEACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES. (L :Anticancéreux et Immunosuppresseurs) – code ATC : L01AX01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de lasphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l’œsophage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISPLATINEACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique au cisplatine, ou aux produits contenant duplatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionné dans la rubrique 6 ;
· en cas d’atteinte de la fonction rénale ;
· en cas d’atteinte auditive ;
· en cas d’déshydratation ;
· en cas de suppression grave de la fonction de la moelle osseuse, dont lessymptômes peuvent être : fatigue extrême, le fait de saigner facilement ou dese faire facilement des ecchymoses, survenue d’infections ;
· en cas de troubles nerveux causés par le cisplatine ;
· en cas de grossesse ou allaitement ;
· en cas d’association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et laphénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votremédecin dans les cas suivants:
· pathologie cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant unehyperhydratation ;
· association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune(rougeole, rubéole, oreillons,
poliomyélite, tuberculose, varicelle).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive(voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est essentiel demaintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures.
Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratationpréventive doivent être instaurée et éventuellement poursuivie plusieursjours surtout si existent des nausées et vomissements.
Précautions d'emploi
Faites attention avec cisplatine:
· le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avantchaque administration du médicament (étude de la fonction rénale ethépatique, numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et enparticulier calcémie, kaliémie et natrémie) ;
· un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avanttraitement et périodiquement ;
· cisplatine ne doit être administré que sous la surveillance étroited’un médecin spécialiste et expérimenté dans l’administration d’unechimiothérapie ;
· si vous souffrez d’une affection nerveuse non causée parcisplatine;
· si vous souffrez d’une infection. Veuillez consulter votremédecin ;
· si vous avez l’intention d’avoir des enfants (voir rubrique Grossesse,allaitement et conception d’enfants) ;
· en cas de déversement de cisplatine, il faut laver immédiatement la peaucontaminée à l’eau et au savon. Si le cisplatine est injecté en dehors desvaisseaux sanguins, il faut arrêter immédiatement l’administration.L’infiltration de cisplatine dans la peau peut donner lieu à des lésionstissulaires (cellulite, fibrose et nécrose).
Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatinepeut induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive. Uneconservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir depaternité ultérieur.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment vaccins vivantsatténués (voir Ne prenez jamais CISPLATINE ACCORD 1mg/1ml, solution pourperfusion et Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE) et phénytoïne danscertaines conditions d'utilisation.
CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement etpendant au moins les 6 mois suivant le traitement par Cisplatine Accord.
Il est conseillé aux patients masculins traités par Cisplatine Accord de nepas concevoir d’enfants pendant le traitement ni pendant les 6 mois suivantla fin du traitement. De plus, il est conseillé aux hommes de demander conseilconcernant la conservation de sperme avant de débuter le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Moins du fait des effets indésirables du cisplatine que de ceux de certainstraitements antiémétiques associés, la capacité de conduire des véhiculesou d'utiliser des machines peut être affectée notamment dans les 24 heuressuivant le traitement.
CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient dusodium.
3. COMMENT UTILISER CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable selon les patients.
La dose recommandée chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2toutes les 3 à 6 semaines en perfusion unique ou en administrationfractionnée sur 5 jours. En association avec d'autres médicaments, les dosesde cisplatine peuvent être modifiées.
Afin d’éviter ou de réduire les problèmes au niveau des reins, il vousest conseillé de boire de grandes quantités d’eau pendant les 24 heuressuivant le traitement par Cisplatine Accord.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique serontrégulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique ducisplatine.
Mode d’administration
Voie intraveineuse stricte après dilution, en perfusion.
Cisplatine Accord ne doit pas entrer en contact avec des matériaux contenantde l’aluminium.
Précautions à prendre et instructions pour la préparation et lamanipulation de ce médicament : voir A l'attention du personnel soignant.
Si vous avez utilisé plus de CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :
Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi très strictdes fonctions rénales et auditives ainsi que de numérations de la formulesanguine appropriées.
Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter toute fixationexcessive du produit au niveau rénal.
Si vous oubliez d’utiliser CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluerpour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Contactez votre médecin dès que possible si :
Vous avez des douleurs ou un gonflement sévères dans l’une ou l’autrede vos jambes, des douleurs dans la poitrine ou des difficultés à respirer (cequi pourrait suggérer la présence de callots sanguins nocifs dans une veine)(fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10).
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
Très fréquemment (chez plus d’un patient sur 10) :
· atteinte au niveau des cellules sanguines : une myélodépression(diminution des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes) ;
· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· fièvre.
Fréquemment (chez plus d’un patient sur 100, mais chez moins d’un sur10) :
· intoxication du sang (septicémie) ;
arythmies, incluant un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), uneaccélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Peu fréquemment (chez plus d’un patient sur 1000, mais chez moins d’unsur 100) :
· des réactions de type allergique peuvent survenir dans les minutes quisuivent l'injection du produit: gonflement du visage, difficultés derespiration, accélération du pouls, baisse de tension ;
· diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ;
· atteinte auditive: chez certains sujets traités par une seule dose decisplatine, il a été observé des bourdonnements d'oreille et une perteauditive ;
· dysfonction de la spermatogenèse.
Rarement (chez plus d’un patient sur 10 000, mais chez moins d’un sur1000) :
· leucémie aigüe ;
· atteinte neurologique: des atteintes des nerfs périphériques (douleurspériphériques) ont été signalées, le plus souvent après des traitementsprolongés; convulsions; perte de certains types de fonctions cérébrales,incluant une diminution du niveau de conscience (encéphalopathie) ;
· crise cardiaque ;
· inflammation des membranes muqueuses de la bouche (stomatite).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· infection ;
· anémie hémolytique ;
· dysfonction du foie avec perturbations des enzymes hépatiques, productioninsuffisante de l’hormone vasopressine dans le cerveau (SIADH), augmentationde la bilirubine sanguine ;
· déshydratation, augmentation de l'acide urique, troubles au niveau duionogramme, en particulier baisse de magnésium, de potassium, de phosphates etde calcium sanguin, tétanie peuvent survenir ;
· atteinte neurologique y compris accident cérébrovasculaire, perte dugoût et de la sensibilité, perte de certains types de fonctions cérébrales,incluant une dysfonction cérébrale se caractérisant par des spasmes et unediminution du niveau de conscience (encéphalopathie), ainsi qu’uneobstruction de l’artère carotide ;
· vision trouble, perte de vision (cécité), difficultés dans laperception des couleurs, gonflement (œdème papillaire), inflammation du nerfoptique associée à une douleur et à une altération de la fonction du nerf(névrite optique), cécité résultant d’une dysfonction cérébrale,coloration de la rétine ;
· troubles cardiaques ;
· dysfonction de la circulation sanguine, par ex. au niveau du cerveau maiségalement dans les doigts et les orteils (syndrome de Raynaud) ;
· troubles gastro-intestinaux: perte d'appétit, hoquet, diarrhée. Desnausées et vomissements surviennent chez presque tous les malades, une àquatre heures après l'administration du produit. Un traitement préventif,voire curatif, par un antivomitif puissant est conseillé ;
· embolie pulmonaire ;
· éruption cutanée, chute de cheveux ;
· spasmes des muscles ;
· insuffisance rénale ;
· faiblesse, malaise, gonflement (œdème), douleur au niveau de la zoned’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant dilution:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Après dilution: la stabilité physico-chimique du produit dilué a étédémontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Cisplatine................................................................................................................................1 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 10 ml contient 10 mg de cisplatine.
Un flacon de 25 ml contient 25 mg de cisplatine.
Un flacon de 50 ml contient 50 mg de cisplatine.
Un flacon de 100 ml contient 100 mg de cisplatine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.V.).
Boîte de 1 flacon de 5, 10, 20, 50 ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME-UNI
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ceproduit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer laprotection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions desécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
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