Notice patient - CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion
Cisplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISPLATINEMYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES (L:Anticancéreux et Immunosuppresseurs) – code ATC : L01XA01
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de lasphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l'œsophage et del’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISPLATINEMYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique au cisplatine, aux produits contenant du platineou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
· si vous avez des problèmes rénaux (dysfonctionnement rénal),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,
· si vous souffrez de déshydratation,
· si vous avez des problèmes auditifs,
· si vous souffrez d’un grave problème au niveau de la fonctionnalité dela moelle osseuse, les symptômes peuvent être : une extrême fatigue, descontusions ou des saignements anormaux, un foyer infectieux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CISPLATINEMYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion.
Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive(voir rubrique 4), il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à3 litres par 24 heures.
Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratationpréventive doivent être instaurées et éventuellement poursuivies plusieursjours surtout si existent des nausées et vomissements.
Sauf avis contraire de votre médecin, il est déconseillé de prendreCISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml si vous souffrez d'une pathologiecardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation.
Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avant chaqueadministration du médicament (étude de la fonction rénale et hépatique,numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et en particulier letaux de magnésium, le calcium, le potassium et le sodium).
Par ailleurs, un audiogramme et un examen neurologique doivent êtreréalisés avant traitement et périodiquement.
Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatinepeut induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive. Uneconservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir depaternité ultérieur.
Pendant le traitement :
En cas de renversement de cisplatine, la peau contaminée doit êtreimmédiatement lavée à l'eau et au savon. Si le cisplatine est injecté àl'extérieur des vaisseaux sanguins, l'administration doit être immédiatementarrêtée. L’infiltration de cisplatine dans la peau peut entraîner deslésions tissulaires (cellulite, une fibrose et nécrose).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Veuillez noter que les points ci-dessous peuvent aussi s'appliquer auxproduits utilisés il y a quelque temps ou dans un futur proche.
· L'utilisation de médicaments inhibant la fonction de la moelle osseuse oula radiothérapie, peuvent augmenter les effets indésirables du cisplatine auniveau de la moelle osseuse.
· La toxicité de la bléomycine et du méthotrexate (médicaments pour letraitement de cancers) peut augmenter lorsqu’ils sont administrés avec ouaprès le cisplatine, en raison de la réduction d’élimination rénaleinduite par le cisplatine.
· La toxicité du cisplatine peut sévèrement affecter les reinslorsqu’il est administré avec des agents pouvant générer des effetsindésirables au niveau des reins, comme ceux utilisés dans la prévention/letraitement de certaines infections (antibiotiques : céphalosporines,aminoglycosides et/ou antifongiques : amphotéricine B) et des agents decontraste (utilisés dans l’imagerie médicale).
· La toxicité du cisplatine peut aussi affecter l'audition lorsqu’il estadministré avec des aminoglycosides.
· L'administration de médicaments qui augmentent votre taux d'excrétionurinaire corporelle (diurétiques de l’anse), en association avec lecisplatine (si la dose de cisplatine n’est pas plus de 60mg/m², et que lasécrétion urinaire n’est pas moins de 1000 ml par 24 heures) peuventgénérer des effets toxiques au niveau des reins et de l'audition.
· Les premiers signes de troubles auditifs (vertige et/ou bourdonnementsd'oreilles) peuvent ne pas apparaître si, pendant votre traitement avec lecisplatine, vous êtes également sous traitement contre l'hypersensibilité,les nausées ou vomissements, les troubles mentaux (antihistaminiques, tels quela buclizine, la cyclizine, la loxapine, la méclozine, les phénothiazines, lesthioxanthènes et/ou les triméthobenzamides).
· Le cisplatine, donné en association avec l’ifosphamide, peut aboutir àune déficience auditive.
· L’administration de pyridoxine et d’altretamine peut réduire leseffets du traitement par cisplatine.
· L'administration de cisplatine, avant un traitement avec du paclitaxelpeut provoquer de graves troubles nerveux.
· L'association du cisplatine avec de la bléomycine et l’étoposide, peutprovoquer une diminution du taux de lithium dans le sang. De ce fait, le taux delithium doit être contrôlé régulièrement.
· Le cisplatine réduit la quantité de certains médicaments utilisés pourtraiter les effets de l'épilepsie (tels que la phénytoïne) dans votre sangréduisant ainsi l'effet sur le traitement de l'épilepsie. Vous ne devriez pascommencer un nouveau traitement pour l'épilepsie tant que vous êtes traitépar cisplatine
· Le cisplatine peut avoir un impact défavorable sur l'efficacité desagents empêchant la coagulation (les anticoagulants). De ce fait, lors d’uneutilisation combinée, la coagulation devrait être contrôlée plussouvent.
· Le cisplatine en association avec les médicaments inhibant le systèmeimmunitaire (dont ciclosporine et tacrolimus) peuvent provoquer de manièreexcessive la suppression du système immunitaire avec le risque d’uneproduction accrue de globules blancs (lymphocytes).
· Vous ne devriez pas avoir de vaccinations contenant des virus vivants(incluant le vaccin contre la fièvre jaune) pendant et dans les six moissuivant la fin du traitement avec le cisplatine (voir également « N'utilisezjamais CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion »).
CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement et apotentiellement des conséquences sur la fertilité (masculine ou féminine) quidoivent être évaluées avec le médecin avant l’instauration dutraitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le cisplatine peut avoir des effets indésirables, comme une sensation desomnolence et/ou des vomissements. Si vous êtes sujet à l’un ou l’autre deces effets indésirables, veuillez ne pas utiliser de machines qui nécessitenttoute votre attention.
CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient 35,4 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,8%de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion ?
Posologie
La posologie est variable selon les patients.
La dose recommandée chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2toutes les 3 à 6 semaines en perfusion unique ou en administrationfractionnée sur 5 jours. En association avec d'autres médicaments, les dosesde CISPLATINE peuvent être modifiées.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique serontrégulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique ducisplatine.
Si vous avez l'impression que l'effet de CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml,solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie intraveineuse stricte après dilution, en perfusion.
Précautions à prendre et instructions pour la préparation et lamanipulation de ce médicament :
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ceproduit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer laprotection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions desécurité requises pour le patient.
· En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Si vous avez utilisé plus de CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Vous pourriez ressentir des effets indésirables accrus, qui peuvent inclureune insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une surdité, destroubles de la vision, une réduction de la production de cellules sanguines etdes symptômes tels que nausées, vomissements et inflammation des nerfs. Il sepeut que votre médecin vous prescrive un traitement symptomatique pour ceseffets secondaires.
En cas de surdosage, un suivi très strict des fonctions rénales, auditivesainsi que des numérations de la formule sanguine sera assuré.
Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter toute fixationexcessive du produit au niveau rénal.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution àdiluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution àdiluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, il est important d'enparler à votre médecin avant votre prochain traitement. Si l'un des effetssecondaires suivants se produit, vous pouvez avoir besoin de soins médicauxurgents. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un desévènements suivants:
· signes soudains d'allergie tels qu’éruption cutanée, urticaire oudémangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge,essoufflement ou respiration sifflante, augmentation du rythme cardiaque etchute de la pression artérielle,
· réduction du nombre de tous les types de cellules sanguines en raison dela dépression de la moelle osseuse y compris les globules blancs, les globulesrouges (ce qui peut rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou unessoufflement) et les plaquettes,
· état pathologique caractérisé par la réduction du nombre de globulesrouges, de plaquettes et une insuffisance rénale (syndrome urémiquehémolytique),
· suppression du système immunitaire, ce qui peut provoquer des infectionsplus fréquentes,
· un empoisonnement du sang (septicémie),
· surproduction d'une hormone provoquant la rétention d'eau et desodium,
· troubles du système nerveux, caractérisé par une sensation de déchargeélectrique, des démangeaisons ou des picotements sans cause,
· atteinte des nerfs périphériques,
· perte de certains types de fonctions cérébrales,
· endommagement d’une partie du cerveau suite à une hémorragie ou unapport de sang réduit (AVC),
· augmentation rapide du nombre de globules blancs anormaux (leucémieaiguë),
· problème avec la moelle épinière,
· perte de certaines fonctions du cerveau qui peut conduire à une fatigueexcessive, un rythme cardiaque lent ou rapide, des fluctuations de la pressionartérielle, un essoufflement et une distension abdominale
· perte de la vue (cécité),
· perte de l’audition ou surdité,
· crise cardiaque,
· maladie des vaisseaux sanguins du cœur qui peut être due àl'épaississement des parois de ces vaisseaux sanguins, limitant ainsi le fluxsanguin vers le cœur,
· douleurs ou gonflement sévères dans l’une ou l’autre de vos jambes,des douleurs dans la poitrine ou des difficultés à respirer (ce qui pourraitsuggérer la présence de caillots sanguins nocifs dans une veine) (fréquent :peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10),
· blocage de vaisseaux sanguins dans les poumons,
· problème au niveau des reins (marquée par une douleur dans le dos, peuou pas d'urine produite ou une urine trouble ou contenant du sang) ouinsuffisance rénale,
· infection ou lésion au niveau du site de perfusion.
D’autres effets secondaires peuvent apparaître :
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
· réduction du taux de sodium dans le sang, fièvre.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· altérations des battements cardiaques (arythmie), y compris réduction dela fréquence des battements de cœur (bradycardie), ou accélération desbattements de cœur (tachycardie).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· taux faible de magnésium dans votre sang, diminution du nombre despermatozoïdes et ovulation anormale.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· inflammation des muqueuses de la bouche (stomatite).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· augmentation du taux d’amylase et de bilirubine dans le sang,augmentation des enzymes hépatiques, taux d'électrolytes faible (calcium,phosphate, potassium), avec crampes musculaires et/ou modifications au niveau del’électrocardiogramme (ECG),
· augmentation du taux d’acide urique dans le sang,
· déshydratation,
· contraction involontaire des muscles (tétanie),
· vision floue, bourdonnements d'oreilles (acouphènes),
· troubles cardiaques,
· dysfonctionnement de la circulation sanguine dans les doigts et lesorteils (syndrome de Raynaud),
· perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée,
· hoquets,
· perte de cheveux,
· éruption cutanée,
· crampes musculaires,
· faiblesse (asthénie),
· malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ni au congélateur, le cisplatine risquantde cristalliser de façon irréversible.
Seule une solution limpide doit être administrée au patient.
Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
N'utilisez pas CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Cisplatine.............................................................................................................10 mg / 10 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, Acide chlorhydrique, Eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pourperfusion en flacon (verre) avec ou sans suremballage.
Flacons (verre) de 10 ml, boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
VIANEX S.A.
PLANT C.
16 KM MARATHONOS AVE
PALLINI, ATTIKI
15351 GRECE
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GmbH
AM PHARMAPARK
06861 DESSAU-ROBLAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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