CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Bromhydrate de citalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CITALOPRAMBIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antidépresseur/in­hibiteur sélectif dela recapture de la sérotonine – code ATC : N06AB04.

CITALOPRAM BIOGARAN appartient à une famille de médicaments appelésantidé­presseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Ils agissent enaugmentant le taux de sérotonine dans le système nerveux. Les modifications dutaux de sérotonine dans le cerveau sont considérées comme un facteurimportant dans le développement de la dépression et des autres maladies qui ysont associées.

Chez l’adulte (plus de 18 ans), ce médicament est utilisé :

· pour traiter une dépression (épisode dépressif) ;

· pour prévenir des attaques de panique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITALOPRAMBIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculésécable

· Si vous êtes allergique au citalopram ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère) ;

· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter certains troubles de lapersonnalité et certaines formes de tics) (voir rubrique « Autres médicamentset CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· si vous avez ou avez eu un rythme cardiaque anormal (vu à l’ECG, unexamen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne) ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter des troubles du rythmecardiaque ou des médicaments qui pourraient affecter votre rythme cardiaque(voir rubrique « Autres médicaments et CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé sécable ») ;

· si vous prenez ou si vous avez pris depuis moins de 2 semaines desmédicaments utilisés pour traiter une dépression et appartenant à la classedes IMAO irréversibles (voir rubrique « Autres médicaments et CITALOPRAMBIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable »), tels que l’iproniazide­utilisé dans le traitement de la dépression :

o vous devez attendre 2 semaines avant de débuter un traitement parCITALOPRAM BIOGARAN après la fin d’un traitement par IMAO. Un jour peutsuffire après la fin d’un traitement par moclobémide ;

o vous devez attendre une semaine avant de débuter un traitement par unIMAO après la fin d’un traitement par CITALOPRAM BIOGARAN.

Si vous avez le moindre doute ou si vous pensez être dans l’une dessituations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin ou votrepharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CITALOPRAM BIOGARAN.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivantss’applique à vous :

· si vous avez des périodes d’excitation anormales (épisode maniaque) oudes attaques de panique ;

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou une maladiedes reins (insuffisance rénale). Votre médecin devra peut-être adapter lesdoses de médicament ;

· si vous êtes diabétique. Un traitement par CITALOPRAM BIOGARAN peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline et/oud’antidi­abétique oral pourra être nécessaire ;

· si vous souffrez de convulsions ou si vous avez des antécédentsd’é­pilepsie. Le traitement par CITALOPRAM BIOGARAN pourra être interrompu encas d’apparition d’épilepsie ou d’augmentation de la fréquence descrises (voir rubrique 4) ;

· si vous avez des insomnies ou si vous vous sentez nerveux en début detraitement ;

· si vous avez des antécédents d’anomalies de la coagulation ou si vousconstatez l’apparition de bleus ou un saignement inhabituel ; ou si vous êtesenceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· si vous avez une diminution du taux de sodium sanguin ;

· si vous suivez un traitement par électrochoc(é­lectroconvulsi­vothérapie) ;

· si vous avez ou avez eu de problèmes au cœur ou si vous avez eurécemment une crise cardiaque ;

· si vous avez un rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de manquer de sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères ou à l’utilisation de traitements diurétiques (utilisés pourtraiter certaines maladies du cœur) ;

· si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des faiblesses ou des étourdissements lorsque vous restezdebout. Ces effets pourraient être les signes d’un fonctionnement anormal durythme cardiaque ;

· si vous avez des antécédents d’agitation et/ou un besoin de bougersouvent (akathisie) ;

· si vous souffrez d’une maladie mentale (psychose). Le traitement devotre dépression peut augmenter les symptômes de votre maladie mentale ;

· si vous avez un trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalleQT). Une surveillance de votre rythme cardiaque (électrocardi­ogramme) pourras’avérer nécessaire, notamment :

o si vous avez pris trop de comprimés (surdosage) ;

o si vos examens sanguins montrent certaines anomalies appelées troubles dumétabolisme et que vous souffrez également d’une autre maladie tellequ’une maladie du foie (insuffisance hépatique) par exemple.

· des symptômes tels qu’une agitation, ou des difficultés à resterassis ou debout tranquillement (akathisie) peuvent aussi survenir durant lespremières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin sivous ressentez ces symptômes ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, tels que certainstypes de glaucome (pression augmentée dans l’œil).

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :

· si des crises de convulsion apparaissent.

Informations concernant les patients souffrant d’un trouble bipolaire

· Le trouble bipolaire (également appelé maladie maniaco-dépressive) estcaractérisé par une modification rapide et anormale de l’humeur (périoded’exci­tation suivie de dépression) ;

· certaines personnes souffrant de cette maladie peuvent développer desphases d’excitation (phase maniaque) en prenant CITALOPRAM BIOGARAN. Cettephase se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes,une joie inappropriée et une activité physique excessive. Si vous ressentezcela, contactez votre médecin.

Faites attention au début du traitement

· Comme avec les autres médicaments utilisés pour traiter la dépressionou les pathologies associées, l’amélioration n’est pas obtenueimmédi­atement.

Après le début du traitement par CITALOPRAM BIOGARAN, plusieurs semainespeuvent être nécessaires avant que vous ne ressentiez une amélioration. Dansla prévention des attaques de panique, 2 à 4 semaines sont généralementné­cessaires avant qu’une amélioration n’apparaisse. Au début dutraitement, certains patients peuvent ressentir une augmentation del’anxiété, qui disparaîtra avec la poursuite du traitement. Il est donctrès important que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin, etque vous n’arrêtiez pas le traitement ou ne modifiiez pas les doses sansl’avoir consulté.

· Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou uncomportement suicidaire. Ces manifestations peuvent être augmentées au débutd’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pastout de suite mais seulement après deux semaines ou plus de traitement. Lerisque de survenue est plus important si vous êtes un adulte âgé de moins de30 ans et que vous n’avez jamais reçu de traitement antidépresseu­rauparavant.

Les médicaments comme CITALOPRAM BIOGARAN (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Si vous avez des idées suicidaires ou si vous vous sentez plus mal,contactez immédiatement votre médecin ou allez directement àl’hôpital.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était augmenté, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

CITALOPRAM BIOGARAN ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque augmenté d'effetsindési­rables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant lacroissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportementalde l’utilisation de CITALOPRAM BIOGARAN chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans sont limitées.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrireCITALOPRAM BIOGARAN à des patients de moins de 18 ans souffrant d’épisodesdépres­sifs, s’il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votremédecin a prescrit CITALOPRAM BIOGARAN à un patient de moins de 18 ans et quevous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votremédecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggravechez un patient de moins de 18 ans prenant CITALOPRAM BIOGARAN.

Autres médicaments et CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris(durant les deux dernières semaines) ou pourriez prendre tout autremédicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’action d’un autre médicament,ce qui peut parfois entraîner des effets indésirables graves. Vous devez doncprévenir votre médecin si vous utilisez déjà un médicament contre ladépression ou un médicament cité ci-dessous.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autresmédicaments :

· le métoprolol (utilisé pour une tension artérielle élevée et/ou lesmaladies cardiaques). Votre médecin pourra décider d’ajuster les dosess’il le juge nécessaire ;

· la cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés pour traiterdes ulcères à l’estomac), le fluconazole (utilisé pour traiter desinfections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine(u­tilisée pour réduire les risques d’accident vasculaire cérébral). Cesmédicaments sont susceptibles d’induire une augmentation des taux decitalopram dans le sang ;

· les traitements connus pour modifier la fluidité du sang (exemples :certains traitements contre les troubles mentaux, l’aspirine (utilisée dansle traitement de la douleur), les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS)(utilisés dans le traitement de certains rhumatismes)). Ils peuvent augmenterlégèrement le risque de saignement ;

· la méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression) et le tramadol(utilisé dans le traitement des douleurs sévères). Ils peuvent augmenter lerisque de convulsions ;

· les neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles mentaux)et certains antidépresseurs. Ils peuvent augmenter le risque deconvulsions ;

· certains IMAO-B (tels que la rasagiline, la sélégiline qui sontutilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson) car ils peuventaugmenter le risque d’effets indésirables ;

· le lithium (utilisé dans le traitement de certains troubles del’humeur) et le tryptophane (utilisé pour une alimentation parperfusion) ;

· les médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaqueou des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple desmédicaments antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (parexemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), lesantidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme lasparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, lestraitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certainsantihis­taminiques (astémizole, hydroxyzine, mizolastine) (utilisés dans letraitement des allergies saisonnières). Contactez votre médecin si vous avezbesoin d’informations complémentaires à ce sujet ;

· des médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésiumdans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythmecardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d’action d’autresmédicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :

· le lithium, le millepertuis : lorsqu’ils sont co-administrés avecCITALOPRAM BIOGARAN, il existe un risque augmenté de « syndromeséroto­ninergique » (voir rubrique 4). Votre médecin devra effectuer desbilans plus fréquemment ;

· le tramadol (un antidouleur) : il existe un risque de convulsions et de «syndrome sérotoninergique » (voir rubrique 4) ;

· les triptans (traitement des migraines), par exemple le sumatriptan : ilexiste un risque augmenté d’hypertension et de « syndrome sérotoninergique» (voir rubrique 4 ) ;

· les antidépresseurs imipraminiques (par exemple, imipramine etamitriptyline) : CITALOPRAM BIOGARAN pouvant modifier les taux de cesmédicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur doselorsqu’ils sont administrés avec CITALOPRAM BIOGARAN ;

· la warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang :CITALOPRAM BIOGARAN peut modifier l’effet de ces médicaments sur lesang ;

· les IMAO-A réversibles, comme linézolide (un antibiotique), le bleu deméthylène et l’iproniazide (un médicament utilisé dans le traitement de ladépression) car il y a un risque d’apparition d’un « syndromeséroto­ninergique » (voir rubrique 4).

Si le traitement par CITALOPRAM BIOGARAN est commencé ou arrêté pendantvotre traitement par ces médicaments, votre médecin devra pratiquer certainscontrôles et éventuellement changer la dose.

CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

CITALOPRAM BIOGARAN peut être pris pendant ou hors des repas, selon votrepréférence (voir rubrique 3).

Vous devez éviter toute prise d’alcool ou de médicaments contenant del’alcool (comme certains sirops) pendant votre traitement par CITALOPRAMBIOGARAN.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez CITALOPRAM BIOGARAN. En cas de prise pendant la grossesse, en particulierau cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que CITALOPRAMBIOGARAN peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé,appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né,qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparitiond'une coloration bleuâtre de la peau.

Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heuresaprès la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmé­diatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez CITALOPRAM BIOGARAN en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez CITALOPRAMBIOGARAN pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram réduisait laqualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée,mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé àce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner de la somnolence, des vertiges ou des troublesde la vue. Vous ne devez pas conduire sans l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactoseet du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien (nombre de doses et fréquence).Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin choisira la dose que vous devez prendre et l’adaptera àvotre état.

Dose à utiliser chez l’adulte

· Si vous souffrez de dépression : la dose recommandée est de 1 comprimépar jour. La dose pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à unmaximum de 2 comprimés par jour.

· Si vous souffrez de trouble panique :

o la dose initiale au cours de la première semaine de traitement est de ½comprimé par jour ;

o puis votre médecin augmentera votre dose de 1 à 1,5 comprimés parjour ;

o votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à un maximum de2 comprimés par jour.

Dose à utiliser chez les personnes âgées de plus de 65 ans

· La dose initiale habituellement recommandée est de ½ à 1 comprimépar jour.

· La dose ne doit pas dépasser normalement plus de 1 comprimé par jourchez les personnes âgées.

Dose à utiliser chez les patients souffrant d’une maladie du foie

La dose ne doit pas dépasser normalement plus de 1 comprimé par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

CITALOPRAM BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique 2.

Mode et voie d'administration

· CITALOPRAM BIOGARAN doit être pris chaque jour en une prise uniquejournalière. CITALOPRAM BIOGARAN peut être pris à n’importe quel moment dela journée, pendant ou en dehors des repas.

· Les comprimés sont dits sécables. Cela signifie que vous pouvez lescouper en deux, si besoin. Les comprimés sont à avaler tels quels en une seuleprise journalière, de préférence avec un grand verre d’eau. Les comprimésne doivent pas être croqués (ils ont un goût amer).

Durée du traitement

· Comme avec les autres traitements de la dépression et du trouble panique,quelques semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez àvous sentir mieux.

· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin même sivous vous sentez mieux.

· Ne changez pas la dose de votre médicament sans en avoir d’abord parléavec votre médecin.

· La durée de traitement est individuelle, mais elle est habituellementd’au moins 6 mois. Continuez à prendre CITALOPRAM BIOGARAN aussi longtempsque votre médecin le recommande.

· N’arrêtez pas de prendre CITALOPRAM BIOGARAN même si vous commencez àvous sentir mieux, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin. La maladiepeut persister longtemps et si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vossymptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez pris plus de CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, allez au service des urgenceshospi­talières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez reconnaître un surdosage par les signes suivants :

· convulsion ;

· changement du rythme cardiaque ou troubles cardiaques ;

· somnolence ;

· coma ;

· vomissements ;

· tremblements ;

· diminution de la tension artérielle ;

· augmentation de la tension artérielle ;

· nausées (mal au cœur) ;

· syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4) ;

· agitation ;

· sensations de vertige ;

· dilatation des pupilles.

Si vous oubliez de prendre CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous avez sauté une prise, prenez votre prochaine prise le jour suivantà l’horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculésécable

N’arrêtez pas le traitement par CITALOPRAM BIOGARAN sans avismédical.

Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.

N’arrêtez pas de prendre votre médicament sans l’avoir d’aborddemandé à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt dutraitement par CITALOPRAM BIOGARAN : sensations de vertiges, sensations depicotements, d’aiguille, fourmillements, sensation d’anxiété, nausées(mal au cœur), palpitations, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars,in­capacité à dormir), maux de tête, vomissements, transpiration, sensationd’im­patience ou d’agitation, tremblements, sensation de confusion ou dedésorientation, sensation d’émotivité ou d’irritabilité, diarrhée(selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battementscar­diaques.

Ces symptômes à l’arrêt du traitement par CITALOPRAM BIOGARAN sontsouvent ressentis comme modérés et disparaissent d’eux-mêmes en quelquessemaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votremédecin.

Lors de l’arrêt de CITALOPRAM BIOGARAN, votre médecin vous aidera àréduire progressivement les doses et ceci afin de réduire le risqued’apparition de ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables disparaissent habituellement après quelquessemaines de traitement. Certains effets indésirables peuvent être dessymptômes de la maladie pour laquelle vous êtes traité(e), qui parconséquent s’amélioreront quand vous commencerez à aller mieux.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, prévenezimmédi­atement votre médecin :

· ecchymoses (« bleus ») d’origine non expliquée ou saignements(ra­rement), sueurs (rarement), y compris saignements de l’estomac et/ou del’intestin ;

· ensemble de symptômes, d’apparition simultanée ou pas, incluantdiarrhée, fièvre élevée, tachycardie (accélération du rythme cardiaque),sueurs, agitation, tremblements, confusion voire coma. Ces signes, appelés «syndrome sérotoninergique » surviennent très rarement (chez moins de1 patient sur 10 000) ;

· gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du visage oudifficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) ;

· troubles dans le fonctionnement du foie et inflammation du foie(hépatites) ;

· confusion et/ou convulsions surtout chez les personnes âgées ou lespersonnes prenant des médicaments diurétiques (utilisés pour traitercertaines maladies du cœur) ;

· idées suicidaires ;

· diminution du taux de sodium dans le sang qui peut entraîner fatigue,confusion et contractions musculaires ;

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier, évanouissement qui pourraientêtre des signes de torsade de pointe (évènement pouvant engager le pronosticvital).

Les effets indésirables suivants sont souvent modérés et disparaissentha­bituellement après quelques jours de traitement. Certains des effetsmentionnés ci-dessous sont des symptômes de votre maladie et par conséquentdis­paraitront quand vous commencerez à aller mieux.

Si ces effets indésirables sont gênants ou durent plusieurs jours,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

Très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· somnolence ;

· insomnie ;

· transpiration excessive ;

· nausées (mal au cœur) ;

· sécheresse de la bouche. La bouche sèche peut augmenter le risque decaries, par conséquent vous devez vous laver les dents plus souvent qued’habitude ;

· maux de tête.

Fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

· diminution de l’appétit ;

· perte de poids ;

· agitation ;

· diminution de la libido ;

· anxiété ;

· nervosité ;

· confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficultéd’at­tention) ;

· troubles de l’orgasme chez la femme ;

· rêves anormaux ;

· tremblements ;

· fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds ;

· étourdissements ;

· difficulté d’attention ;

· bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;

· bâillements ;

· diarrhée ;

· vomissements ;

· constipation ;

· démangeaisons ;

· douleurs musculaires et articulaires ;

· troubles de l’éjaculation et de l’érection chez l’homme ;

· règles douloureuses ;

· fatigue.

Peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1000) :

· gonflement des bras ou des jambes ;

· règles abondantes chez la femme ;

· éruption de boutons qui démangent (urticaire) ;

· chute de cheveux ;

· éruption sur la peau ;

· taches violettes sur la peau (purpura) ;

· sensibilité à la lumière ;

· saignements de nez ;

· ralentissement du rythme cardiaque chez les patients ayant une fréquencecardiaque basse ;

· accélération du rythme cardiaque ;

· dilatation des pupilles ;

· agressivité ;

· dépersonnalisation ;

· hallucination ;

· phase d’excitation (manie) ;

· augmentation de l’appétit ;

· prise de poids ;

· évanouissement.

Rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· convulsions ;

· mouvements involontaires ;

· saignements ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· perturbation du goût ;

· tests du fonctionnement du foie présentant des anomalies.

Effets indésirables dont on ne connaît pas la fréquence :

· diminution du taux de plaquettes sanguines, qui augmente le risque desaignements ou de bleus ;

· saignements anormaux sous la peau (« bleus ») ;

· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité » pourplus d’informations ;

· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses ;

· hypersensibilité (éruption cutanée) ;

· réaction allergique grave qui entraîne des difficultés à respirer oudes étourdissements ;

· diminution de la quantité d’urine émise ;

· diminution du taux de potassium dans le sang qui peut entraîner unefaiblesse ou des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal ;

· attaque de panique ;

· grincements de dents ;

· impatience ;

· troubles du sommeil ;

· comportements suicidaires, idées suicidaires ;

· convulsions ;

· association de symptômes appelée « syndrome sérotoninergique » (voirle début de la rubrique 4 pour connaître la liste des signes de cesyndrome) ;

· modifications de la tonicité musculaire et de la régulation desmouvements involontaires et automatiques ;

· mouvements involontaires (akathisie) ;

· contractions musculaires anormales ou raideur ;

· vertiges ;

· érections douloureuses ;

· troubles de la vue ;

· difficulté pour voir de près ou de loin (trouble del’accommoda­tion) ;

· trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) visiblelors d’un examen du cœur (électrocardi­ogramme) ;

· chute de la pression artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s’accompagner de vertiges ;

· saignement de l’estomac, de l’intestin et/ou du rectum (visibles pardes crachats de sang ou du sang dans les selles) ;

· écoulement de lait (chez l’homme) ;

· érection douloureuse et qui dure dans le temps ;

· saignements vaginaux en dehors des périodes de règles ;

· pertes de mémoire ;

· augmentation du risque de fractures osseuses principalement chez lespersonnes âgées de plus de 50 ans.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

CITALOPRAM BIOGARAN peut induire un comportement de type suicidaire (incluanttentative de suicide et idées suicidaires) et de l’agitation.

Ces effets indésirables surviennent le plus souvent durant la première oules deux premières semaines de traitement et s’estompent par la suite.Certains symptômes peuvent aussi faire partie de votre dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Bromhydrate decitalopram.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....24,98 mg

Quantité correspondant àcitalopram..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose monohydraté, copovidone, glycérine, cellulosemicro­cristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécableovale, biconvexe, de couleur blanche et présentant sur une face une barre decassure avec de part et d’autre les gravures « 2 » et « 0 ».

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 28 ou 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

Boîte de 28 ou 98 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aluminium).

Flacons de 28, 30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon (PP)contenant un dessicant et une fermeture de sécurité enfant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Ou

DELPHARM REIMS

10, RUE DU COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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