Notice patient - CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Citalopram
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CITALOPRAMZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / Inhibiteur sélectif dela recapture de la sérotonine – code ATC : N06AB04.
CITALOPRAM ZYDUS appartient à une famille de médicaments appelésantidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Ils agissent enaugmentant le taux de sérotonine dans le système nerveux. Les modifications dutaux de sérotonine dans le cerveau sont considérées comme un facteurimportant dans le développement de la dépression et des autres maladies qui ysont associées.
Chez l’adulte (plus de 18 ans), ce médicament est utilisé :
· pour traiter une dépression (épisode dépressif),
· pour prévenir des attaques de panique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITALOPRAMZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculésécable :
· Si vous êtes allergique au citalopram ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère).
· Si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter certains troubles de lapersonnalité et certaines formes de tics) (voir le paragraphe ‘‘Autresmédicaments et CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculésécable’’).
· Si vous êtes né avec ou si vous souffrez d’un épisode de rythmecardiaque anormal (vu à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer commentvotre cœur fonctionne).
· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autresmédicaments et CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable »).
· Si vous prenez ou si vous avez pris depuis moins de 2 semaines desmédicaments utilisés pour traiter une dépression et appartenant à la classedes IMAO irréversibles (voir le paragraphe « Autres médicaments et CITALOPRAMZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable »), tel que l’iproniazideutilisé dans le traitement de la dépression :
o Vous devez attendre 2 semaines avant de débuter un traitement parCITALOPRAM ZYDUS après la fin d’un traitement par IMAO. Un jour peut suffireaprès la fin d’un traitement par moclobémide.
o Vous devez attendre une semaine avant de débuter un traitement par unIMAO après la fin d’un traitement par CITALOPRAM ZYDUS.
Si vous avez le moindre doute ou si vous pensez être dans l’une dessituations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin ou votrepharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CITALOPRAMZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivantss’applique à vous :
· Si vous avez des périodes d’excitation anormales (épisode maniaque) oudes attaques de panique.
· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou une maladiedes reins (insuffisance rénale). Votre médecin devra peut-être adapter lesdoses de médicament.
· Si vous êtes diabétique. Un traitement par CITALOPRAM ZYDUS peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline et/oud’antidiabétique oral pourra être nécessaire.
· Si vous souffrez de convulsions ou si vous avez des antécédentsd’épilepsie. Le traitement par CITALOPRAM ZYDUS pourra être interrompu encas d’apparition d’épilepsie ou d’augmentation de la fréquence descrises (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
· Si vous avez des insomnies ou si vous vous sentez nerveux en début detraitement.
· Si vous avez des antécédents d’anomalies de la coagulation, si vousconstatez l’apparition de bleus ou un saignement inhabituel ou si vous êtesenceinte (voir « Grossesse »)
· Si vous avez une diminution du taux de sodium sanguin.
· Si vous suivez un traitement par électrochoc(électroconvulsivothérapie).
· Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque.
· Si vous avez un rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères ou à l’utilisation de traitements diurétiques.
· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des faiblesses ou des étourdissements lorsque vous restezdebout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque.
· Si vous avez des antécédents d’agitation et/ou un besoin de bougersouvent (akathisie).
· Si vous souffrez d’une maladie mentale (psychose). Le traitement devotre dépression peut augmenter les symptômes de votre maladie mentale.
· Si vous avez un trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalleQT). Une surveillance de votre rythme cardiaque (électrocardiogramme) pourras’avérer nécessaire, notamment :
o Si vous avez pris trop de comprimés (surdosage).
o Si vos examens sanguins montrent certaines anomalies appelées troubles dumétabolisme et que vous souffrez également d’une autre maladie tellequ’une maladie du foie (insuffisance hépatique) par exemple.
· Des symptômes tels qu’une agitation, ou des difficultés à resterassis ou debout tranquillement (akathisie) peuvent aussi survenir durant lespremières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin sivous ressentez ces symptômes.
· Si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes(augmentation de la pression dans l’œil).
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :
· si des crises de convulsion apparaissent.
Informations concernant les patients souffrant d’un trouble bipolaire
· Le trouble bipolaire (également appelé maladie maniaco-dépressive) estcaractérisé par une modification rapide et anormale de l’humeur (périoded’excitation suivie de dépression).
· Certaines personnes souffrant de cette maladie peuvent développer desphases d’excitation (phase maniaque) en prenant CITALOPRAM ZYDUS. Cette phasese caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joieinappropriée et une activité physique excessive. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.
Faites attention au début du traitement
· Comme avec les autres médicaments utilisés pour traiter la dépressionou les pathologies associées, l’amélioration n’est pas obtenueimmédiatement.
Après le début du traitement par CITALOPRAM ZYDUS, plusieurs semainespeuvent être nécessaires avant que vous ne ressentiez une amélioration. Dansla prévention des attaques de panique, 2 à 4 semaines sont généralementnécessaires avant qu’une amélioration n’apparaisse. Au début dutraitement, certains patients peuvent ressentir une augmentation del’anxiété, qui disparaîtra avec la poursuite du traitement. Il est donctrès important que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin, etque vous n’arrêtiez pas le traitement ou ne modifiiez pas les doses sansl’avoir consulté.
· Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou uncomportement suicidaire. Ces manifestations peuvent être augmentées au débutd’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pastout de suite mais seulement après deux semaines ou plus de traitement.
Le risque de survenue est plus important si vous êtes un adulte âgé demoins de 30 ans et que vous n’avez jamais reçu de traitement antidépresseurauparavant.
Si vous avez des idées suicidaires ou si vous vous sentez plus mal,contactez immédiatement votre médecin ou allez directement àl’hôpital.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était augmenté, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
CITALOPRAM ZYDUS ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset adolescents de moins de 18 ans.
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque augmenté d’effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.
Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant lacroissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportementalde l’utilisation de CITALOPRAM ZYDUS chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans sont limitées.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrireCITALOPRAM ZYDUS à des patients de moins de 18 ans souffrant d’épisodesdépressifs, si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Sivotre médecin a prescrit CITALOPRAM ZYDUS à un patient de moins de 18 ans etque vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votremédecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggravechez un patient de moins de 18 ans prenant CITALOPRAM ZYDUS.
Autres médicaments et CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris(durant les deux dernières semaines) ou pourriez prendre tout autremédicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Certainsmédicaments peuvent modifier l’action d’un autre médicament, ce qui peutparfois entrainer des effets indésirables graves. Vous devez donc prévenirvotre médecin si vous utilisez déjà un médicament contre la dépression ouun médicament cité ci-dessous.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autresmédicaments :
· Le métoprolol (utilisé pour une tension artérielle élevée et/ou lesmaladies cardiaques). Votre médecin pourra décider d’ajuster les dosess’il le juge nécessaire.
· La cimétidine à dose élevée (utilisée dans le traitement des ulcèresde l’estomac). Elle peut augmenter le taux de CITALOPRAM ZYDUS dans le sang.Cependant, il n’a pas été noté d’augmentation des effets indésirables duCITALOPRAM ZYDUS.
· Les traitements connus pour modifier la fluidité du sang (exemples :certains traitements contre les troubles mentaux, l’aspirine (utilisée dansle traitement de la douleur), les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS)(utilisés dans le traitement de certains rhumatismes). Ils peuvent augmenterlégèrement le risque de saignement.
· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression) et le tramadol(utilisé dans le traitement des douleurs sévères). Ils peuvent augmenter lerisque de convulsions.
· Les neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles mentaux)et certains antidépresseurs. Ils peuvent augmenter le risque deconvulsions.
· Les IMAO-A réversibles, comme le linézolide (un antibiotique), le bleude méthylène et l’iproniazide (un médicament utilisé dans le traitement dela dépression) car il y a un risque d’apparition d’un ‘‘syndromesérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
· Certains IMAO-B (tels que la rasagiline, la sélégiline qui sontutilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson) car ils peuventaugmenter le risque d’effets indésirables.
· Le lithium (utilisé dans le traitement de certains troubles del’humeur) et le tryptophane (utilisé pour une alimentation parperfusion).
· Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythmecardiaque ou des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme parexemple des médicaments antiarythmiques des groupes IA et III, desantipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide,l’halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agentsantimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV,la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulierl’halofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine)(utilisés dans le traitement des allergies saisonnières). Contactez votremédecin si vous avez besoin d’informations complémentaires à ce sujet.
· Des médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésiumdans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythmecardiaque pouvant engager le pronostic vital.
Ce médicament peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments(interaction). Une interaction peut survenir avec :
· Le lithium, le millepertuis : lorsqu’ils sont co-administrés avecCITALOPRAM ZYDUS il existe un risque augmenté de ‘‘syndromesérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Votre médecin devra effectuer des bilans plusfréquemment.
· Le tramadol (un anti douleur) : il existe un risque de convulsions et de‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).
· Les triptans (traitement des migraines), par exemple le sumatriptan ; ilexiste un risque augmenté d’hypertension et de ‘‘syndromesérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
· Les antidépresseurs imipraminiques (par exemple, imipramine etamitriptyline) : CITALOPRAM ZYDUS pouvant modifier les taux de ces médicamentsdans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ilssont administrés avec CITALOPRAM ZYDUS.
· La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang :CITALOPRAM ZYDUS peut modifier l’effet de ces médicaments sur le sang.
Si le traitement par CITALOPRAM ZYDUS est commencé ou arrêté pendant votretraitement par ces médicaments, votre médecin devra pratiquer certainscontrôles et éventuellement changer la dose
CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etdes boissons
CITALOPRAM ZYDUS peut être pris pendant ou hors des repas, selon votrepréférence (voir rubrique 3 « Comment prendre CITALOPRAM ZYDUS 20 mg,comprimé pelliculé sécable ? »).
Vous devez éviter toute prise d’alcool ou de médicaments contenant del’alcool (comme certains sirops) pendant votre traitement parCITALOPRAM ZYDUS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous prenez Citalopram zydus en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques, votremédecin ou sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Citalopram zyduspour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez CITALOPRAM ZYDUS. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier aucours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que CITALOPRAMZYDUS peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui semanifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'unecoloration bleuâtre de la peau.
Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heuresaprès la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram réduisait laqualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée,mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé àce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entrainer de la somnolence, des vertiges ou des troublesde la vue. Vous ne devez pas conduire sans l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin (nombre de doses et fréquence). Vérifiez auprèsde votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin choisira la dose que vous devez prendre et l’adaptera àvotre état.
Si vous avez l’impression que l’effet de CITALOPRAM ZYDUS est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dose à utiliser chez l’adulte
· Si vous souffrez de dépression : la dose habituelle est de 1 comprimépar jour. La dose pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à unmaximum de 2 comprimés par jour
Si vous souffrez de trouble panique :
· La dose initiale au cours de la première semaine de traitement est de ½comprimé par jour.
· Puis votre médecin augmentera votre dose de 1 à 1,5 compriméspar jour.
· Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à un maximum de2 comprimés par jour.
Dose à utiliser chez les personnes âgées de plus de 65 ans
· La dose initiale habituellement recommandée est de ½ à 1 comprimépar jour.
· La dose ne doit pas dépasser normalement plus de 1 comprimé par jourchez les personnes âgées.
Dose à utiliser chez les patients souffrant d’une maladie du foie
La dose ne doit pas dépasser normalement plus de 1 comprimé par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
CITALOPRAM ZYDUS ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CITALOPRAM ZYDUS20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »
Mode et voie d’administration
· CITALOPRAM ZYDUS doit être pris chaque jour en une prise uniquejournalière. CITALOPRAM ZYDUS peut être pris à n’importe quel moment de lajournée, pendant ou en dehors des repas.
· Les comprimés sont dits sécables. Cela signifie que vous pouvez lescouper en deux, si besoin. Les comprimés sont à avaler tels quels en une seuleprise journalière, de préférence avec un grand verre d’eau. Les comprimésne doivent pas être croqués (ils ont un goût amer).
Durée du traitement
· Comme avec les autres traitements de la dépression et du trouble panique,quelques semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez àvous sentir mieux.
· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin même sivous vous sentez mieux.
· Ne changez pas la dose de votre médicament sans en avoir d’abord parléavec votre médecin.
· La durée de traitement est individuelle, mais elle est habituellementd’au moins 6 mois. Continuez à prendre CITALOPRAM ZYDUS aussi longtemps quevotre médecin le recommande.
· N’arrêtez pas de prendre CITALOPRAM ZYDUS même si vous commencez àvous sentir mieux, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin. La maladiepeut persister longtemps et si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vossymptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez pris plus de CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, allez au service des urgenceshospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez reconnaître un surdosage par les signes suivants :
· convulsion,
· changement du rythme cardiaque ou troubles cardiaques,
· somnolence,
· coma,
· vomissements,
· tremblements,
· diminution de la tension artérielle,
· augmentation de la tension artérielle,
· nausées (mal au cœur),
· syndrome sérotoninergique (cf. rubrique 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »),
· agitation,
· sensations de vertige,
· dilatation des pupilles.
Si vous oubliez de prendre CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous avez sauté une prise, prenez votre prochaine prise le jour suivantà l’horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculésécable :
N’arrêtez pas le traitement par CITALOPRAM ZYDUS sans avis médical.
Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
N’arrêtez pas de prendre votre médicament sans l’avoir d’aborddemandé à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt dutraitement par CITALOPRAM ZYDUS : sensations de vertiges, sensations depicotements, d’aiguille, fourmillements, sensation d’anxiété, nausées(mal au cœur), palpitations, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars,incapacité à dormir), maux de tête, vomissements, transpiration, sensationd’impatience ou d’agitation, tremblements, sensation de confusion ou dedésorientation, sensation d’émotivité ou d’irritabilité, diarrhée(selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battementscardiaques.
Ces symptômes à l’arrêt du traitement par CITALOPRAM ZYDUS sont souventressentis comme modérés et disparaissent d’eux-mêmes en quelques semaines.Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.
Lors de l’arrêt de CITALOPRAM ZYDUS, votre médecin vous aidera àréduire progressivement les doses et ceci afin de réduire le risqued’apparition de ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables disparaissent habituellement après quelquessemaines de traitement. Certains effets indésirables peuvent être dessymptômes de la maladie pour laquelle vous êtes traité, qui par conséquents’amélioreront quand vous commencerez à aller mieux.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, prévenezimmédiatement votre médecin :
· Ecchymoses (« bleus ») d’origine non expliquée ou saignements(rarement), sueurs (rarement), y compris saignements de l’estomac et/ou del’intestin.
· Ensemble de symptômes, d’apparition simultanée ou pas incluantdiarrhée, fièvre élevée, tachycardie (accélération du rythme cardiaque),sueurs, agitation, tremblements, confusion voire coma. Ces signes, appelés «syndrome sérotoninergique » surviennent très rarement (chez moins de1 patient sur 10 000).
· Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du visage oudifficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique).
· Troubles dans le fonctionnement du foie et inflammation du foie(hépatites).
· Confusion et/ou convulsions surtout chez les personnes âgées ou lespersonnes prenant des médicaments diurétiques (utilisés pour traitercertaines maladies du cœur).
· Idées suicidaires.
· Diminution du taux de sodium dans le sang qui peut entraîner fatigue,confusion et contractions musculaires.
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, évanouissement qui pourraientêtre des signes de torsade de pointe (évènement pouvant engager le pronosticvital).
Les effets indésirables suivants sont souvent modérés et disparaissenthabituellement après quelques jours de traitement. Certains des effetsmentionnés ci-dessous sont des symptômes de votre maladie et par conséquentdisparaitront quand vous commencerez à aller mieux.
Si ces effets indésirables sont gênants ou durent plusieurs jours,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :
Très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :
· Somnolence,
· Insomnie,
· Transpiration excessive,
· Nausées (mal au cœur),
· Sécheresse de la bouche. La bouche sèche peut augmenter le risque decaries, par conséquent vous devez vous laver les dents plus souvent qued’habitude
· Maux de tête.
Fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :
· Diminution de l’appétit,
· Perte de poids,
· Agitation,
· Diminution de la libido,
· Anxiété,
· Nervosité,
· Confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficultéd’attention),
· Troubles de l’orgasme chez la femme,
· Rêves anormaux,
· Tremblements,
· Fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds,
· Etourdissements,
· Difficulté d’attention,
· Bourdonnements d’oreille (acouphènes),
· Bâillements,
· Diarrhée,
· Vomissements,
· Constipation,
· Démangeaisons,
· Douleurs musculaires et articulaires,
· Troubles de l’éjaculation et de l’érection chez l’homme,
· Règles douloureuses,
· Fatigue.
Peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· Gonflement des bras ou des jambes,
· Règles abondantes chez la femme,
· Eruption de boutons qui démangent (urticaire),
· Chute de cheveux,
· Eruption sur la peau,
· Taches violettes sur la peau (purpura),
· Sensibilité à la lumière,
· Saignements de nez,
· Ralentissement du rythme cardiaque chez les patients ayant une fréquencecardiaque basse,
· Accélération du rythme cardiaque,
· Dilatation des pupilles,
· Agressivité,
· Dépersonnalisation,
· Hallucination,
· Phase d’excitation (manie),
· Augmentation de l’appétit,
· Prise de poids,
· Evanouissement.
Rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :
· Diminution du taux de sodium dans le sang,
· Convulsions,
· Mouvements involontaires,
· Saignements,
· Inflammation du foie (hépatite),
· Perturbation du goût,
· Tests du fonctionnement du foie présentant des anomalies.
Effets indésirables dont on ne connaît pas la fréquence :
· Diminution du taux de plaquettes sanguines, qui augmente le risque desaignements ou de bleus,
· Saignements anormaux sous la peau (« bleus »),
· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses,
· Hypersensibilité (éruption cutanée),
· Réaction allergique grave qui entraîne des difficultés à respirer oudes étourdissements,
· Diminution de la quantité d’urine émise,
· Diminution du taux de potassium dans le sang qui peut entraîner unefaiblesse ou des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal,
· Attaque de panique,
· Grincements de dents,
· Impatience,
· Troubles du sommeil,
· Comportements suicidaires, idées suicidaires
· Convulsions,
· Une association de symptômes appelée ‘‘syndromesérotoninergique’’ (voir le début de la rubrique 4 pour connaître laliste des signes de ce syndrome),
· Modifications de la tonicité musculaire et de la régulation desmouvements involontaires et automatiques,
· Mouvements involontaires (akathisie),
· Contractions musculaires anormales ou raideur,
· Vertiges,
· Erections douloureuses,
· Troubles de la vue,
· Difficulté pour voir de près ou de loin (trouble del’accommodation),
· Trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) visiblelors d’un examen du cœur (électrocardiogramme),
· Chute de la pression artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s’accompagner de vertiges,
· Saignement de l’estomac, de l’intestin et/ou du rectum (visibles pardes crachats de sang ou du sang dans les selles),
· Ecoulement de lait (chez l’homme),
· Erection douloureuse et qui dure dans le temps,
· Saignements vaginaux en dehors des périodes de règles,
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossessedans la rubrique 2 pour plus d’informations.
· Pertes de mémoire,
· Une augmentation du risque de fractures osseuses principalement chez lespersonnes âgées de plus de 50 ans.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
CITALOPRAM ZYDUS peut induire un comportement de type suicidaire (incluanttentative de suicide et idées suicidaires) et de l’agitation.
Ces effets indésirables surviennent le plus souvent durant la première oules deux premières semaines de traitement et s’estompent par la suite.Certains symptômes peuvent aussi faire partie de votre dépression.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CITALOPRAM ZYDUS après la date de péremption mentionnéesur la boîte, ou les plaquettes. La date d’expiration fait référence audernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Citalopram............................................................................................................................20 mg
Sous forme de bromhydrate de citalopram
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, lactose anhydre, cellulose microcristalline,stéarate de magnésium, hypromellose.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol6000, talc.
Qu’est-ce que CITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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