Notice patient - CITRATE D'YTTRIUM [90 Y] CIS bio international, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire
Dénomination du médicament
CITRATE D'YTTRIUM (90Υ) CIS bio international, 37–370 MBq/mL, suspensionpour injection intra-articulaire
Citrate d'yttrium (90Υ)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le Citrated’yttrium (90Y) CIS bio international?
3. Comment utiliser le Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE le Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagethérapeutique, agents anti-inflammatoires, composés contenant de l'Yttrium(90Y) – code ATC : V10AA01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutiqueuniquement.
Le citrate d'yttrium (90Y) est utilisé dans le traitement de certainespathologies du genou (radiosynoviorthése), en particulier des arthritesarticulaires et des rhumatismes inflammatoires chroniques.
Chez l'enfant de moins de 18 ans, ce traitement est réservé au traitementde l'épanchement de sang dans le genou chez les enfants hémophiles.
L'utilisation du Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international entraîne uneexposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et lespécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique quevous retirerez du traitement avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera surle risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER le Citrated’yttrium (90Y) CIS bio international?
Le Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international ne doit pas êtreutilisé:
· Si vous êtes allergique au citrate d'yttrium (90Υ) ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyezenceinte (voir ci-dessous).
· Si vous allaitez.
· Si vous avez une arthrite infectieuse du genou.
· Si vous avez un kyste synovial rompu.
· Si vous avez des infections localisées ou des affections de la peauprésentes dans la zone d'injection.
Avertissements et précautions
Faites attention avec le Citrate d’yttrium (90Υ) CIS biointernational:
Informer le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· Si vous êtes en âge d'avoir un enfant.
· Si vous avez passé une radiographie du genou dans les8 derniers jours.
Avant l'administration de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international,vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace quidoit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Enfants et adolescents
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moise de18 ans.
Autres médicaments et le Citrate d’yttrium (90Υ) CIS biointernational
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains produits utilisés en radiographie réagissent avec l'yttrium ; undélai minimum de 8 jours est recommandé entre un examen utilisant cesproduits de contraste et le traitement par le citrate d'yttrium (90Υ).
Citrate d’yttrium (90Υ) CIS bio international avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl'administration de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international que vouspourriez être enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vousallaitez.
Chez une femme en âge d'avoir des enfants, une contraception efficace doitêtre mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuiviependant plusieurs mois après le traitement
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecinenucléaire en charge du traitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Le citrate d'yttrium (90Υ) ne doit pas être administré chez la femmeenceinte ou qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Le citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international contient 7,4 mg/mL desodium.
A la date de calibration, le produit contient moins de 1 mmol de sodium(23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER le citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international?
Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation etl'élimination des produits radiopharmaceutiques. Le Citrate d'yttrium (90Y)CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquementadministré par des personnes entraînées et qualifiées pour l'utiliser defaçon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l'utilisation sûrede ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera dela quantité de citrate d'yttrium-90 à utiliser dans votre cas. Il s'agira dela plus faible quantité nécessaire pour obtenir l'effet désiré.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de110 à 220 MBq par genou (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer laradioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent varie entre150 et 185 MBq par genou en fonction de son âge.
Administration du Citrate d'yttrium (90Υ) et déroulement du traitement
Le Citrate d'yttrium (90Υ) est injecté par voie intra-articulaire dansle genou.
Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément ousuccessivement. En cas de rechute, une nouvelle injection dans l'articulationpeut être envisagée après un délai de 6 mois.
Avant injection, la plus grande partie du liquide présent dans la cavité àtraiter doit être éliminée par ponction.
Après l'injection du Citrate d'yttrium (90Υ), vous devrez :
· vous aliter 2 à 3 jours afin d'immobiliser le genou traité.
· utiliser une contraception efficace pendant plusieurs mois après letraitement pour éviter une grossesse.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre desprécautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez desquestions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international quevous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seuledose de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international, déterminée avecprécision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.Cependant, dans le cas d'un surdosage, vous recevrez le traitementapproprié.
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> xxx
Sans objet.
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> xxx
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui esten charge du traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans environ 2 p. cent des cas, une fièvre de courte durée peut survenirdans les 24 heures suivant l'injection.
Dans quelques cas, l'injection du médicament peut être douloureuse et uneinflammation peut survenir au point d'injection quelques heures à quelquesjours après l'administration. Celle-ci peut être traitée par des médicamentsappropriés.
Très peu de patients développent une réaction allergique avec rougeur etdémangeaison. Dans tous les cas, ces réactions sont de courte durée etrépondent à un traitement quand celui-ci est jugé nécessaire.
Des cas de destruction du tissu osseux du genou ont été rapportés.
Dans quelques cas, des affections de la peau peuvent survenir.
Les infections articulaires secondaires sont exceptionnelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialistede médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER le citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste en médecine nucléaire dans des locauxappropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservésconformément à la réglementation nationale sur les matériauxradioactifs.
L'information suivante est uniquement à l’intention desspécialistes :
Ne pas utiliser le Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international après ladate de péremption mentionnée sur le flacon.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient le Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international
· La substance active est :
Le citrate d'yttrium-90 radioactif à une concentration de 37 à370 MBq/mL, à la date de calibration.
· L’autre composant est : solution de chlorure de sodium.
Qu’est-ce que le Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international et contenude l’emballage extérieur
Le Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international se présente sous formed'une suspension injectable en flacon.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le RCP complet du Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international est fournisous forme de document distinct dans l'emballage du produit, dans l'objectif deprocurer aux professionnels de santé des informations scientifiques etpratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).
Retour en haut de la page