Notice patient - CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable
Dénomination du médicament
CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable
Citrate de caféine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour votre nouveau-né.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable etbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CITRATE DECAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?
3. Comment utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectableet buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solutioninjectable et buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectableet buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRECENTRAL/PSYCHOSTIMULANT- code ATC : R07AB.
Ce médicament contient de la caféine, il est indiqué dans le traitement del’apnée du nouveau-né prématuré.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CITRATE DECAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?
N’utilisez jamais CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectableet buvable :
· Si votre enfant est allergique à la caféine, aux dérivés xanthiques(notamment théophylline et dérivés) ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solutioninjectable et buvable :
Mises en garde spéciales
Une surveillance du taux de caféine dans le sang est indispensable afin deconserver un taux thérapeutique compris entre 8 et 15 mg/L.
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin si votre nouveau-né présente :
· un reflux gastro-œsophagien ;
· une difficulté à s’alimenter, un ventre distendu ou anormalementlarge, une diarrhée ou une absence totale de selles, du sang dans les selles(signes évocateurs d’une entérocolite néonatale nécrosante) ;
· des troubles du rythme cardiaque ;
· une épilepsie ;
· une hyperthyroïdie (hypersécrétion de la thyroïde).
Autres médicaments et CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solutioninjectable et buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien, si votre nouveau-né reçoit, arécemment reçu, ou pourrait recevoir tout autre médicament en particulierl’enoxacine (antibiotique), les inhibiteurs des récepteurs H2 del’histamine ou les inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments inhibantla sécrétion acide gastrique).
CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable avec desaliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvablecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solutioninjectable et buvable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dose de charge : 20 mg/kg/jour de citrate de caféine (soit 10 mg/kg/jourde caféine base) par voie intraveineuse lente.
Dose d'entretien (en général à partir de 24 h après la dose de charge) :5 mg/kg/24 h de citrate de caféine (soit 2,5 mg/kg/jour de caféine base) parvoie orale ou en perfusion intraveineuse.
Mode d'administration
Voie intraveineuse ou voie orale.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Durée de traitement
Se conformer strictement à la prescription médicale
Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solutioninjectable et buvable que vous n’auriez dû
Symptômes : perturbations du sommeil, agitation, convulsions, tremblements,tachycardie, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
Prévenir rapidement un médecin ou un service d'urgence.
Si vous oubliez d’utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solutioninjectable et buvable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solutioninjectable et buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie (quantitéexcessive de sucre dans le sang) ;
· Troubles neuropsychiques : tremblements*, agitation,hyperexcitabilité ;
· Affections cardiaques : augmentation du rythme cardiaque* ;
· Affections gastro-intestinales : vomissements*, diarrhée*, intolérancealimentaire, ventre distendu ou anormalement large, modification des selles(diarrhée ou absence totale de selles, sang dans les selles) pouvant être lessignes d’une entérocolite néonatale nécrosante** ;
· Affections urinaires : augmentation de la quantité d'urines émisespendant 24 heures* ;
· Investigations : modification de l’élimination urinaire de composésappelées catécholamines.
*Ces signes doivent notamment faire évoquer la possibilité d'unsurdosage.
**Les nouveau-nés traités par le citrate de caféine doivent fairel’objet d’une surveillance étroite à la recherche de ces signes.
Déclaration des effets indésirables
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solutioninjectable et buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
A conserver à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable etbuvable
· La substance active est :
Citrate decaféine........................................................................................................25,00 mg
(Soit caféine baseanhydre............................................................................................12,5 mg)
(Et soit acide citriqueanhydre.......................................................................................12,5 mg)
Pour 1 mL de solution
Une ampoule de 2 mL contient 50 mg de citrate de caféine.
· Les autres excipients sont : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable etbuvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable et buvable.Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules de 2 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Ou
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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