Notice patient - CITRATE DE GALLIUM-(67 Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solutioninjectable
Référence : GA-67-MM-1
Citrate de gallium (67Ga)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mLsolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Citrate degallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international74 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international74 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international74 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, détection de l’inflammation/ infection, code ATC : V09HX01.
La solution de Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est unmédicament radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usagediagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après injection intraveineuse de cette solution, le citrate de gallium(67Ga) peut être détecté en dehors du corps à l’aide d’une caméraspéciale et des images peuvent être prises.
Cet examen permet de déterminer la localisation ou l'évolution de votremaladie, de guider le choix du traitement ou de vérifier son efficacité,d’après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Citrate degallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ?
N’utilisez jamais Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international74 MBq/mL solution injectable :
· Si vous êtes allergique au citrate de gallium (67Ga) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez, ou vous devrez arrêter l’allaitement.
· L’administration de ce produit n'est pas indiquée chez les patientsâgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer diagnostiqué.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international74 MBq/mL solution injectable :
Avant un traitement par le citrate de gallium (67Ga), l’administrationd’un laxatif peut être recommandée par votre médecin afin d’améliorerl’interprétation des images abdominales. Vous devez informer votre médecinsi vous souffrez d’un diabète insulino-dépendant.
L’administration de Citrate de gallium (67Ga) implique celle d’une petitequantité de radioactivité. Comme le Citrate de gallium (67Ga) CIS biointernational est administré par un personnel spécialement formé etqualifié, aucune précaution ne relève de votre propre responsabilité.
En raison des lois strictes sur la manipulation, l'utilisation etl’élimination des produits radioactifs, le Citrate de gallium (67Ga) CIS biointernational est toujours administré dans un service de médecinenucléaire agréé.
Adressez-vous à votre spécialiste en médecine nucléaire avantd’utiliser Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL,solution injectable.
Autres médicaments et Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international74 MBq/mL solution injectable
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Signalez lors de la prise de rendez-vous de l’examen, si vous prenez un desmédicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs car ils peuventmodifier les résultats de votre examen :
o agents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans letraitement d’un cancer),
o immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utiliséspour atténuer ou supprimer les réactions immunitaires de l'organisme),
o produits de contraste (médicaments utilisés en radiographie,échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),
o phénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitementdes troubles mentaux et du comportement),
o antidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pourle traitement de la dépression),
o métoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements),
o réserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement del’hypertension artérielle)
o contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)
Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre pharmacien,votre médecin ou au médecin spécialiste qui va pratiquer l’examen.
Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solutioninjectable avec <desaliments><et><,><boissons><et><del’alcool>
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous ne devez pas recevoir de Citrate de gallium (67Ga), si vous êtesenceinte.
Vous devez prévenir votre médecin si vous avez un retard de règles ous’il est possible que vous soyez enceinte. Les examens de médecine nucléairepeuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.
Demandez conseil à votre médecin et /ou à votre pharmacien ou auspécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen avant deprendre tout médicament.
Allaitement
Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si l’examen estnécessaire, l’allaitement doit être définitivement interrompu et le laitmaternel doit être remplacé par un lait de substitution.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international74 MBq/mL solution injectable ?
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen,déterminera la quantité de Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international àutiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire àl'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniquesdésirées. L’activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, lebecquerel étant l’unité pour mesurer la radioactivité.
Posologie
L’activité habituellement recommandée chez l’adulte varie de 75 à180 MBq.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant, la posologie recommandée est de 1,8 MBq/kg de massecorporelle.
Mode d’administration
Le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international sera administré dans uneveine du bras.
Fréquence d'administration
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin abesoin.
Durée du traitement
Selon l’examen pratiqué, les images peuvent être prises entre la 4èmeheure et 3 jours après l’injection.
Si vous avez utilisé plus de Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international74 MBq/mL solution injectable que vous n’auriez dû
L’injection sera préparée par le personnel hospitalier dans desconditions strictement contrôlées, il sera donc très peu probable que vousreceviez une quantité excessive. Si cela se produit cependant, il vous serademandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérerl'élimination du produit de votre corps.
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> Citrate de gallium(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> Citrate de gallium(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecinenucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde.Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergiqueont été signalées.
Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants :
· sensation de chaleur,
· bouffée de chaleur généralisée (flush),
· rougeur de la peau (érythème cutané),
· démangeaison (prurit et/ou urticaire).
Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomaliescongénitales ; la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international74 MBq/mL solution injectable ?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament dediagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où seraréalisé cet examen, s’en charge.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mLsolution injectable
· La substance active est :
Le Citrate de gallium (67Ga). 1 mL de solution contient 74 MBq à la datede calibration.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mLsolution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipulerl’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votreinformation.
Le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est une solutioninjectable prête à l’emploi.
Présentation : 1 flacon multidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS bio international
RN 306
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : octobre2017
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
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