Notice patient - CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
Citrate de gallium (67Ga)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le CITRATEDE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser le CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LE CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique.
Code ATC : VO4HX01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution injectable de citrate de gallium (67Ga) est utilisée pourobtenir des images scintigraphiques de différentes parties de l’organisme.Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et lacaractérisation des sites pathologiques.
Votre médecin vous expliquera dans quel but il a l’intention d’utiliserce produit.
L'utilisation du citrate de gallium (67Ga) entraîne une exposition à unefaible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste demédecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerezde l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû auxradiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LE CITRATEDE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
N’utilisez jamais le CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA :
· si vous êtes allergique au citrate de gallium (67Ga) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte.
· si vous allaitez, ou vous devrez arrêter l’allaitement.
· l'administration de ce produit n'est pas indiquée chez les patientsâgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer diagnostiqué.
· chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcoolbenzylique
Avertissements et précautions
Faites attention avec le CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de18 ans.
Autres médicaments et CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA
Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicamenty compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interféreravec l’interprétation des images.
Signalez lors de la prise de rendez-vous de l'examen, si vous prenez un desmédicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs car ils peuventmodifier les résultats de votre examen :
· agents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans letraitement d'un cancer),
· immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utiliséspour atténuer ou supprimer les réactions immunitaires de l'organisme),
· produits de contraste (médicaments utilisés en radiographie,échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),
· phénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitementdes troubles mentaux et du comportement),
· antidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pourle traitement de la dépression),
· métoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements),
· réserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement del'hypertension artérielle)
· contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou aumédecin spécialiste qui va pratiquer l'examen.
CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration du citrate de gallium (67Ga) que vous pourriez êtreenceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas dedoute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire encharge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Vous ne devez pas recevoir de citrate de gallium (67Ga), si vous êtesenceinte.
Vous devez prévenir votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avezun retard de règles ou s'il est possible que vous soyez enceinte. Les examensde médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant ànaître.
Si vous allaitez
Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si l'examen estnécessaire, l'allaitement doit être définitivement interrompu et le laitmaternel doit être remplacé par un lait de substitution.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA affecte votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA contient de l’alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le citrate de gallium(67Ga) Curiumpharma sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquementadministré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser defaçon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisationsûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen,déterminera la quantité de CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA à utiliserdans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisitiond'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activitéinjectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pourmesurer la radioactivité.
Posologie
Votre médecin détermine la quantité de citrate de gallium (67Ga)radioactif à utiliser. Chez l’adulte et la personne âgée, la radioactivitéinjectée est comprise entre 74 et 185 MBq.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lorsque l’examen est réalisé chez l’enfant, les activitésadministrées sont plus faibles.
Administration de citrate de gallium (67Ga) Curiumpharma et déroulement del’examen
Administration par voie intraveineuse stricte.
Una administration suffit pour donner au spécialiste de médecine nucléairel’information dont il a besoin.
Durée de l’examen
En fonction de la nature de l’examen, plusieurs séries d’imagesscintigraphiques peuvent être réalisées entre 4 et 92 heures aprèsl’injection.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte del’examen vous concernant.
Après l’administration de CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA, vousdevrez :
Il vous sera demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produitde votre corps.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez lespécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA que vousn’auriez dû
L'injection sera préparée par le personnel hospitalier dans des conditionsstrictement contrôlées, il sera donc très peu probable que vous receviez unequantité excessive. Si cela se produit cependant, il vous sera demandé deboire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'éliminationdu produit de votre corps.
Si vous oubliez d’utiliser CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en chargede l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’administration de la solution injectable de citrate de gallium (67Ga)n’entraine généralement pas d’effets indésirables.
Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergiquesont été signalées.
Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants :
· sensation de chaleur,
· bouffée de chaleur généralisée (flush),
· rougeur de la peau (érythème cutané),
· démangeaison (prurit et/ou urticaire).
Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomaliescongénitales ; la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnédans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament dediagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où seraréalisé cet examen, s'en charge. Le stockage doit être conforme à laréglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA
· La substance active est :
le citrate de gallium(67Ga)...................................................... 37 MBq/mLà la date de calibration
· Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, alcoolbenzylique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable multidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE
FRANCE
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
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