CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV)

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLAMOXYL500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ?

3. Comment utiliser CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion (IM-IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable/pourperfusion (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01CA04.

Qu’est-ce que Clamoxyl ?

CLAMOXYL est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline­.Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «pénicillines ».

Dans quels cas Clamoxyl est-il utilisé ?

CLAMOXYL est utilisé pour traiter des infections causées par des bactériesdans différentes parties du corps.

CLAMOXYL poudre pour solution injectable/pour perfusion est habituellemen­tutilisé dans le traitement d’urgence des infections graves ou lorsqu’unpatient ne peut pas prendre CLAMOXYL par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLAMOXYL500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ?

N’utilisez jamais Clamoxyl 500 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion (IM-IV) :

· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.

N’utilisez pas CLAMOXYL si vous êtes dans l’une des situationsmen­tionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser CLAMOXYL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre CLAMOXYL si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême),

· avez des problèmes rénaux,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant de prendre CLAMOXYL.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,

· un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenezCLAMOXYL. En effet, CLAMOXYL peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Clamoxyl 500 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion (IM-IV)

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec CLAMOXYL, le risque de réaction cutanée allergique estplus élevé.

· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose de CLAMOXYL.

· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.

· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines),CLA­MOXYL peut être moins efficace

· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère) CLAMOXYL peut provoquer une augmentation des effetsindésirables.

Clamoxyl 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) avecdes aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLAMOXYL peut provoquer des effets indésirables (comme des réactionsaller­giques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votrecapacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.

CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV)contient du sodium

Clamoxyl contient 32 mg (1,37 mmol) de sodium (composant principal du selde cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 1,6% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Vousdevez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable/pourperfusion (IM-IV) ?

Vous ne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Il vous seraadministré par une personne qualifiée comme un médecin ou uninfirmier/ère.

· CLAMOXYL doit être administré par injection ou perfusion dans une veine(voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).

· Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour etde la fréquence des injections.

· Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant quevous êtes traité par CLAMOXYL.

Pour traiter les infections

Les posologies habituelles sont les suivantes.

Enfants jusqu’à 40 kg

· La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poidscorporel, à diviser en plusieurs prises au cours de la journée.

· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques):érythème migrant isolé (phase précoce – éruption cutanée circulairerouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieursprises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive –avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout lecorps) 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours dela journée.

· Dose maximum en une seule fois par voie intraveineuse : 50 mg parkilogramme de poids corporel.

· Dose maximale journalière par voie intramusculaire : 120 mg parkilogramme de poids corporel, en 2 à 6 doses égales.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

· Posologie journalière habituelle : 750 mg à 6 g administrés enplusieurs fois.

· Par voie intraveineuse :

o Dose maximale journalière : 12 g par jour.

o Dose maximale en une seule fois : 2 g par perfusion ou 1 g par injectionen bolus

· Par voie intramusculaire :

o Dose maximale journalière : 4 g par jour.

o Dose maximale en une seule fois : 1 g

· Maladie de Lyme : (infection transmise par des parasites appelés tiques):érythème migrant isolé (phase précoce – éruption circulaire rouge ourose) 4 g par jour ; manifestations systémiques (phase tardive – avec dessymptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps)6g/jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.

Si vous avez utilisé plus de CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion (IM-IV) que vous n’auriez dû

Il est peu probable qu’on vous administre une dose trop importante, mais sivous pensez avoir reçu trop de CLAMOXYL, informez-en immédiatement votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Les symptômes peuvent êtredes maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation decristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleursen urinant.

Si vous pensez qu’une injection de CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion (IM-IV) a été oubliée

Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Pendant combien de temps aurez-vous besoin d’utiliser CLAMOXYL 500 mg,poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) ?

Normalement, vous ne devez pas être traité par CLAMOXYL pendant plus de2 semaines sans que votre médecin ne réévalue votre traitement.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si CLAMOXYL est utilisé pendant une longuepériode. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère.

Si vous utilisez CLAMOXYL pendant une longue période, votre médecin pourraréaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votrefoie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion (IM-IV)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez d’utiliser Clamoxyl et consultez immédiatement un médecin sivous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous,car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisfatales.

· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et deproblèmes rénaux

· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise de CLAMOXYL ; les signes incluent : éruptioncutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglionslympha­tiques, en particulier au niveau des aisselles

· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue.

· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accom­pagner de fièvre, maux de tête et courbatures.

· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse(DRES­S)].

· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,ap­parition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines.

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar Clamoxyl de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons,des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

· Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :

o diarrhées sévères avec présence de sang ;

o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

o urines foncées ou selles décolorées ;

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de l’utilisation du médicament oujusqu’à plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, consultez immédiatementvotre médecin ou infirmier/ère.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ouinfirmier/ière car vous devrez arrêter de prendre Clamoxyl.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Eruption cutanée

· Nausées

· Diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

· Problèmes rénaux

· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux

· Vertiges

· Hyperactivité

· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques

· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

· Faible nombre de globules blancs

· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.

· Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteasep­tique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable(IM-IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et l’étiquetage du flacon après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Clamoxyl poudre pour solution injectable/pour perfusion est destiné à unusage hospitalier seulement. La date de péremption ainsi que les instructionsde conservation figurant sur l’étiquette sont destinées au médecin,pharmacien ou infirmier/ère. Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère­préparera votre médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable/ pourperfusion (IM-IV)

· La substance active est l’amoxicilline. Chaque flacon contient 500 mgd’amoxi­cilline.

· Il n’y a pas d’autres composants. Toutefois, pour toute informationsur le sodium contenu dans Clamoxyl, veuillez-vous reporter à larubrique 2.

· Le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien préparera l’injectionavant utilisation, avec un liquide approprié (tel que de l’eau pourpréparation injectable ou un liquide pour injection/pour perfusion).

Qu’est-ce que CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable/ pourperfusion (IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur

Clamoxyl 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est unepoudre stérile de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un flacon enverre transparent de 25 ml, muni d’un bouchon en caoutchouc en chlorobutyleet d’une bague d’inviolabilité Disponible en boite de 1 ou10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant

BIOPHARMA S.R.L.

VIA DELLE GERBERE – 22/30

00134 SANTA PALOMBA

ROME

ITALIE

ou

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

IrlandE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).

Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique. Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques. Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique. 1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice etsi vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer. 2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit. 3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre. 4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes. 5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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Administration par voie intraveineuse

Flacon	Solvant de reconstitution (ml)
500 mg	10

L’eau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution­habituel.

Une coloration rose transitoire peut ou non se développer au cours de lareconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaunepâle. Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avantinjection.

Si l’amoxicilline 250 mg, 500 mg ou 1g doit être administrée parinjection directe, elle doit s’effectuer dans les 20 minutes suivant lareconstitution.

Préparation de perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouterimmédi­atement la solution reconstituée de 500 mg (comme décrit ci-dessus) à50 ml de liquide de perfusion.

L’amoxicilline par voie intraveineuse peut être administrée dansdifférentes solutions pour injection intraveineuse. Sous réserve du respectdes volumes de reconstitution cités précédemment, les concentration­sd’antibiotique sont maintenues à 20°C dans les liquides de perfusionsuivants :

Solution de dilution pour injection intraveineuse	Période de stabilité à 20°C
Eau pour préparations injectables Ph. Eur.	6h
Solution pour perfusion intraveineuse de Chlorure de sodium à 0,9%(9 mg/ml)	4h
Solution injectable composée de Chlorure de Sodium (Solution de Ringer)	2h
Solution injectable composée de lactate de sodium (Ringer lactate : solutionde Hartmann)	30 min
Solution de Glucose à 5% pour injection	20 min
Solution de Chlorure de sodium à 0,18% (1,8 mg/ml) et de Glucose 4%	30 min

Si les solutions ont été reconstituées et maintenues à températuream­biante, la perfusion doit se terminer dans les délais cités ci-dessus.

Administration par voie intramusculaire

Flacon	Solvant de reconstitution
250 mg	1,5 ml d’eau pour préparations injectables
500 mg	2,5 ml d’eau pour préparations injectables
1 g	2,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne

La dose maximale en une seule fois est de 1g.

Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l’utilisation dessolutions d’amoxicilline contenant ce solvant doit être uniquement réservéeà l’injection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenircompte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autresinformations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques duProduit de la lidocaïne.

Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avantl’injection et administrées immédiatement après la reconstitution.

Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.

Pour usage unique seulement.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, àl'exception de ceux mentionnés ci-dessus.

L’amoxicilline ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, desfluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsionslipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il est prescrit en association avecun aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la mêmeseringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d’une perted'activité de l'aminoside dans ces conditions.

Les solutions d’amoxicilline ne doivent pas être mélangées avec desperfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.

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