CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Clariscan 0,5 mmol/mL, solution injectable

Acide gadotérique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARISCAN0,5 mmol/­mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Produit de contraste pourimagerie par résonance – Code ATC : V08 CA 02.

Qu’est-ce que Clariscan

Clariscan contient la substance active acide gadotérique. Il appartient augroupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonancemagné­tique (IRM).

Dans quels cas Clariscan est-il utilisé

Clariscan est administré afin d’améliorer le contraste des imagesobtenues lors d’un examen par IRM.

Adulte et enfant et adolescent (0 à 18 ans) :

· IRM du système nerveux central dont lésions du cerveau, de la moelleépinière, et des tissus avoisinants

Adulte et enfant et adolescent (6 mois à 18 ans) :

· IRM du corps entier permettant de détecter des lésions

Adulte uniquement :

· Angiographie par résonance magnétique dont défauts (lésions) ourétrécissements (sténoses) des artères, sauf les artères coronaires.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Comment fonctionne Clariscan

Clariscan rend la lecture des images obtenues par IRM plus facile, enaméliorant le contraste entre les parties du corps que l’on souhaitevisualiser et le reste du corps. Cela aide les médecins ou les radiologues àmieux voir différentes parties du corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLARISCAN0,5 mmol/mL, solution injectable?

N’utilisez jamais CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide gadotérique ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes allergique à tout autre médicament contenant du gadoliniumou tout autre produit de contraste utilisé en IRM.

Avertissements et précautions

Avant l’examen, retirez tous les objets métalliques que vous pourriezporter.

Adressez-vous à votre médecin ou radiologue avant d’utiliser Clariscansi :

· vous avez déjà eu des réactions avec un produit de contraste durant unexamen,

· vous faites de l’asthme,

· vous avez des antécédents d’allergie, telles que l’allergie auxfruits de mer, le rhume des foins, l’urticaire (démangeaison importante),

· vous prenez un bétabloquant (un médicament pour les troubles du cœur oude la tension, comme le métoprolol),

· vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· vous avez eu récemment une greffe du foie, ou allez en avoir unebientôt,

· vous avez déjà fait des crises de convulsions ou si vous êtes traitépour l’épilepsie,

· vous avez un problème cardiaque sévère,

· vous avez une maladie touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins,

· vous avez un pacemaker, un clip à base de fer (ferromagnétique), unimplant ou une pompe à insuline, ou tout corps étranger métallique potentiel,en particulier dans l’œil. Il s’agit de cas qui ne conviennent paspour l’IRM.

Adressez-vous à votre médecin ou radiologue si l’un des cas ci-dessusvous concerne avant de recevoir Clariscan.

Risque d’effets indésirables graves

Comme pour tous les produits de contraste pour IRM il existe un risqued’effets indésirables. Les effets indésirables sont en général mineurs ettemporaires mais ne peuvent pas être prévus. Cependant, il existe un risquequ’ils mettent votre vie en danger :

· D’éventuels effets indésirables peuvent survenir immédiatement oudans l’heure suivant l’administration,

· Des effets indésirables peuvent survenir jusqu’à 7 jours après letraitement. Les effets indésirables sont plus probables si vous avez déjà euune réaction à un produit de contraste pour IRM dans le passé (voir rubrique4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»),

· Prévenez votre médecin ou radiologue avant de recevoir Clariscan si vousavez déjà eu une réaction dans le passé. Votre médecin ou radiologue nevous donnera Clariscan que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Sivous recevez Clariscan, vous serez surveillé attentivement par votre médecinou radiologue.

Analyses et examens

Votre médecin ou radiologue peut décider de vous faire un examen sanguinavant que vous receviez Clariscan, en particulier si vous avez plus de 65 ans.Cela permet de vérifier que vos reins fonctionnent bien.

Enfants et adolescents

L’utilisation en angiographie n’est pas recommandée pour les enfants demoins de 18 ans.

Nouveau-nés et nourrissons

Votre médecin ou radiologue décidera avec soin si votre bébé peutrecevoir Clariscan, parce que les reins sont immatures chez les bébésjusqu’à 4 semaines et les nourrissons jusqu’à 1 an.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez lesenfants de moins de 6 mois.

Autres médicaments et CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou radiologue si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, indiquez à votre médecin ou radiologue si vous prenez ouavez pris récemment l’un des médicaments suivants pour le cœur oul’hypertension artérielle : Un bétabloquant – médicament qui ralentitvotre rythme cardiaque, des médicaments qui élargissent (dilatent) vosvaisseaux sanguins et font baisser la tension : substances vasoactives,in­hibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes du récepteur del’angiotensine II tels que le métoprolol, la doxazosine, le ramipril, levalsartan.

Informez votre médecin ou radiologue si vous prenez ou avez pris récemmentun des médicaments cités ci-dessus.

CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Nausées et vomissements sont des effets indésirables connus comme étantpossibles avec les produits de contraste pour IRM. Vous devez donc éviter demanger pendant les 2 heures précédant l’examen.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous êtes enceinte, si vous pensezque vous l’êtes ou que vous pourriez l’être, car Clariscan ne doit pasêtre utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin juge que c’estnécessaire.

Allaitement

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous allaitez ou prévoyezd’allaiter. Votre médecin ou radiologue déterminera avec vous si vous pouvezcontinuer d’allaiter. Il est possible que vous deviez arrêter pendant unepériode de 24 heures après avoir reçu Clariscan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données sur les effets de Clariscan sur la capacité àconduire. Si vous ne vous sentez pas bien et avez des vertiges (signes de faibletension artérielle) après l’examen, vous devez en tenir compte et ne pasconduire ou utiliser de machines.

3. COMMENT UTILISER CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par injection intraveineuse.

Cet examen aura lieu dans un hôpital ou une clinique ou uncabinet privé.

Le personnel médical connaît les précautions à prendre, ainsi que lescomplications possibles liées à l’examen.

Durant l’examen, votre médecin ou radiologue supervisera votre examen.

· Une aiguille sera laissée dans votre veine.

· Cela permettra au médecin ou radiologue de vous injecter un traitementd’urgence si nécessaire.

Si vous avez une réaction allergique, le médecin ou radiologue arrêteral’admi­nistration de Clariscan.

Combien allez-vous recevoir

Votre médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez etsupervisera l’injection.

Personnes avec des problèmes de foie ou de reins

L’utilisation de Clariscan n’est pas recommandée chez les personnes avecde sévères problèmes de reins ou qui ont eu récemment une greffe dufoie – ou qui doivent en avoir une prochainement.

Cependant si votre médecin ou radiologue décide de vous donnerClariscan :

· Vous ne devez recevoir qu’une seule dose au cours d’une IRM et

· Vous ne devez pas recevoir de seconde injection avant au moins7 jours.

Nouveau-nés, enfants et adolescents

Clariscan ne devra être utilisé chez ces patients qu’après un examenapprofondi de la situation par votre médecin ou radiologue. Toutefois si votremédecin ou radiologue décide d’utiliser Clariscan chez votre enfant :

· Il ne devra recevoir qu’une seule dose de Clariscan au cours d’uned’IRM et,

· Il ne devra pas recevoir de seconde injection avant au moins 7 jours.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez lesenfants de moins de 6 mois.

L’utilisation en angiographie n’est pas recommandée chez les enfants demoins de 18 ans.

Population âgée

Votre dose ne sera pas modifiée si vous avez 65 ans ou plus. Cependant, ilest possible que vous ayez à faire d’abord une analyse de sang afin devérifier que vos reins fonctionnent bien.

Si vous avez reçu plus de CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable quevous n’auriez dû :

Il est peu probable que vous receviez une surdose car Clariscan vous seraadministré dans un environnement médical par une personne qualifiée.

Dans le cas d’un surdosage avéré, Clariscan pourra être éliminé devotre corps en nettoyant votre sang (hémodialyse).

Si vous oubliez de prendre d’utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solutioninjec­table :

Sans objet.

Des informations supplémentaires relatives à l’utilisation et à lamanipulation de Clariscan par les professionnels de santé se trouvent à la finde cette notice.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre radiologue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Après l’administration, vous serez gardé en observation au moins30 minutes. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement oupeuvent parfois être retardés. Certains effets peuvent apparaître jusqu’àplusieurs jours après l’injection de Clariscan.

Il existe un faible risque (rare) que vous fassiez une réaction allergiqueà Clariscan. De telles réactions peuvent être sévères et exceptionnelle­mentconduire à un « choc » (un cas très rare de réaction allergique pouvantmettre votre vie en danger). Les symptômes listés ci-dessous peuvent être lespremiers signes de choc.

Prévenez immédiatement votre médecin, radiologue ou professionnel desanté si vous ressentez un des signes suivants, vous pourriez avoir besoind’un traitement d’urgence :

· Gonflement de la face, de la bouche ou de la gorge, pouvant causer unedifficulté à avaler ou à respirer,

· Gonflement des mains ou des pieds,

· Faible tension artérielle (hypotension et sensationd’éva­nouissement),

· Difficultés à respirer, incluant la respiration sifflante,

· Toux,

· Démangeaisons,

· Ecoulement nasal,

· Eternuement ou yeux irrités,

· Plaques rouges sur la peau, démangeaison sévère (urticaire).

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous rencontrez les effetsindésirables suivants :

Très Fréquents : affectent plus d’1 personne sur 10

· Maux de tête,

· Sensation de fourmillement.

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Sensation de chaud ou de froid ou de douleur à l’endroit oùl’injection a été faite,

· Nausées, vomissements,

· Rougeur de la peau, démangeaisons et éruption cutanée.

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Réactions allergiques,

Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Goût inhabituel dans la bouche,

· Urticaire (plaques rouges sur la peau, démangeaison sévère),

· Augmentation de la transpiration.

Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Sensation d’agitation et d’anxiété

· Coma, crise d’épilepsie, syncope (brève perte de conscience),pré­syncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente),sen­sation de vertige, trouble de l’odorat (perception d’odeurs souventdésagré­ables), tremblement,

· Conjonctivite, rougeur de l’œil, vision trouble, augmentation de lasécrétion des larmes, gonflement des paupières,

· Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement anormal des battementscar­diaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, tension artériellebasse ou élevée, élargissement ou relâchement des vaisseaux sanguins(dilatation vasculaire) conduisant à une baisse de la tension artérielle et unralentissement des battements cardiaques, pâleur,

· Arrêt brutal de la respiration (arrêt respiratoire), liquide dans lespoumons (œdème pulmonaire), difficulté à respirer, sensation de gorgeserrée, respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, toux,sensation de gorge sèche,

· Diarrhée, douleur à l’estomac, augmentation de la sécrétion desalive,

· Eczéma, autres réactions cutanées (ex : rougeur de la peau),

· Contractures musculaires, faiblesse musculaire, douleur au dos,

· Sensation de fatigue (malaise ou asthénie),

· Douleur ou gêne au niveau de la poitrine,

· Fièvre ou frissons,

· Gonflement du visage,

· Gonflement ou réaction ou gêne au point d’injection, rougeur etdouleur, diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire à uneinflammation ou une mort des cellules de la peau (nécrose) au pointd’injection, caillot sanguin dans la veine causant une inflammation (phlébitesuper­ficielle),

· Diminution du taux d’oxygène dans le sang

Fréquence indéterminée : la fréquence n’est pas connue

Fibrose néphrogénique systémique :

C’est une maladie entraînant un épaississement de la peau et pouvantaffecter les tissus mous et les organes internes. Elle est apparue dans laplupart des cas chez des patients ayant reçu de l’acide gadotérique en mêmetemps que d’autres produits de contraste contenant du gadolinium.

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous remarquez tout changement decouleur ou d’épaisseur de votre peau sur n’importe quelle partie de votrecorps, car cela pourrait être un signe de la maladie décrite ci-dessus.

Les effets indésirables suivants ont été rencontrés avec des produits decontraste pour IRM similaires : destruction des globules rouges (hémolyse),con­fusion, perte temporaire de la vue, douleur à l’œil, sifflement desoreilles (acouphènes), douleur à l’oreille, asthme, bouche sèche, eczémabulleux, incapacité à contrôler l’urine (incontinence), endommagement desreins, insuffisance rénale aigüe, modification des courbesd’élec­trocardiogram­me, modification des résultats d’analyses sanguines(augmen­tation du fer, augmentation de la bilirubine), résultats anormauxd’analyses du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les flacons ne nécessitent aucune précaution particulière deconservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou sur la bouteille et sur l’emballage extérieur après « EXP ».La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Des études de stabilités chimique et physique ont été réalisées pendant48h à température ambiante. D’un point de vue microbiologique, le produitdoit être utilisé immédiatement après ouverture. S’il n’est pas utiliséimmédi­atement après ouverture, la durée et les conditions de conservationsont la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24hentre 2°C et 8°C, sauf si l’ouverture s’est déroulée dans des conditionsd’asepsie contrôlées et validées.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable

· La substance active est :

L’acide gadotérique (sous forme de gadotérate de méglumine)...­........279,3 mg équivalent à 0,5mmol

Pour 1 mL

· Les autres composants sont : méglumine, Tetraxetan (DOTA), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Clariscan est une solution limpide, incolore à jaune pâle destinée àêtre injectée par voie intraveineuse.

Clariscan se présente dans les contenants suivants :

Flacon de verre (Type I, incolore) rempli à 5, 10, 15, ou 20 mL.

Bouteille de verre (Type I, incolore) ou bouteille en polypropylène remplieà 50 ou 100 mL.

Tous les contenants sont présentés dans une boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

NYCOVEIEN 1–2

P.O. BOX 4220 NYDALEN

NO-0401 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie

Adulte

IRM cérébrale et médullaire :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kgde poids corporel. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, une doseadditionnelle de 0,2 mmol/kg de poids corporel, soit 0,4 mL/kg de poidscorporel, peut améliorer la caractérisation des tumeurs et faciliter le choixthérapeutique.

IRM du corps entier (dont les lésions du foie, des reins, du pancréas, dupelvis, des poumons, du cœur, du sein et du systèmemusculo-squelettique) :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kgde poids corporel pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.

Angiographie :

La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg depoids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour un contraste appropriéau besoin de diagnostic. Dans des circonstances exceptionnelles (par exemples’il est impossible d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoirevas­culaire étendu), une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg, soit0,2 mL/kg, peut être justifiée. Cependant, si l’utilisation de 2 dosesconsécutives de Clariscan est prévue avant le début de l’angiographi­e,l’utilisati­on de 0,05 mmol/kg (soit 0,1 mL/kg), pour chacune des doses peutêtre préférable, selon l’équipement d’imagerie disponible.

Populations particulières :

Insuffisants rénaux

Clariscan ne doit être administré aux patients présentant une insuffisancerénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2) et en période périopératoirede transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapportbénéfi­ce/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensableset ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement ducontraste. S’il est nécessaire d’administrer Clariscan, la dose ne doit pasexcéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison dumanque d'information sur les administrations répétées, les injections deClariscan ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre lesinjections est d'au moins 7 jours.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire. Utiliser avec prudencechez les sujets âgés.

Insuffisants hépatiques

La posologie adulte s’applique chez ces patients. La prudence estrecommandée, particulièrement durant la période périopératoire detransplantation hépatique (voir ci-dessus Insuffisants rénaux).

Population pédiatrique (0 à 18 ans)

· IRM cérébrale et médullaire, IRM du corps entier :

La dose recommandée et maximale de Clariscan est 0,1 mmol/kg de poidscorporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chezl’enfant de moins de 6 mois.

En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-néjusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âged’un an, Clariscan ne doit être utilisé chez ces patients qu'après uneévaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poidscorporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, lesinjections de CLARISCAN ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalleentre les injections est d'au moins 7 jours.

· Angiographie

Clariscan n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants demoins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et lasécurité dans cette indication.

Mode d’administration

Injection intraveineuse stricte.

Vitesse d’injection : 3–5 mL/min (des vitesses d’injection plusélevées jusqu’à 120 mL/min, soit 2 mL/sec, peuvent être utilisées enangiographie). Pour les instructions concernant la préparation du médicamentet son élimination voir ci-dessous Précautions particulières d’éliminationet de manipulation.

Population pédiatrique (0 à 18 ans)

Selon la quantité de Clariscan à administrer à l’enfant, il estpréférable d’utiliser des flacons de Clariscan et une seringue à usageunique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir une meilleureprécision du volume injecté.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit êtreadministrée manuellement.

Mises en garde et précautions d’emploi

Insuffisance rénale

Avant l’administration de Clariscan, des examens de laboratoire afin derechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tousles patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportésaprès injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chezdes patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique(DFG < 30 mL/min/1,73 m2). Les patients devant bénéficier d’unetransplan­tation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence del’insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe.

Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avecClariscan, ce produit ne doit être administré aux patients présentant uneinsuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoired’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie durapport bénéfice/risque et que si l’information diagnostique est essentielleet ne peut être obtenue par IRM sans injection de gadolinium.

L’élimination rénale de Clariscan pouvant être altérée chez les sujetsâgés, il est particulièrement important de rechercher un éventueldysfon­ctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administrationde Clariscan pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme.Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisseprévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjàhémodialysés.

Grossesse et allaitement

Clariscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que lasituation clinique de la patiente ne nécessite l’utilisation d’acidegadotérique.

Le médecin ou le radiologue et la mère allaitante doivent décider s’ilfaut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivantl’admi­nistration de Clariscan.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Usage unique.

La solution doit être inspectée visuellement avant tout utilisation. Seuleune solution claire sans particule visible doit être utilisée.

Flacons et bouteilles : Préparer une seringue avec une aiguille. Pour lesflacons, retirer le disque de plastique. Pour les bouteilles en polypropylène,dé­visser le bouchon de plastique ou la protection plastique en tirant surl’anneau. Après avoir nettoyé le bouchon avec une compresse imbibéed’alcool, percer le bouchon en caoutchouc avec l’aiguille. Prélever laquantité de solution requise pour l’examen puis l’injecter par voieintraveineuse.

Tout produit restant dans le flacon / bouteille, les tubulures et tous lescomposants jetables du système d’injecteur doivent être jetés aprèsl’examen.

Etiquette de traçabilité : L’étiquette de traçabilité placée sur leflacon / bouteille doit être collée dans le dossier du patient afin depermettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadoliniumutilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Si lesdossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, lenuméro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier dupatient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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