Notice patient - CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Estradiol/Dydrogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom complet de ce médicament est CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimépelliculé. Dans cette notice, le nom abrégé CLIMASTON est utilisé.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLIMASTON1 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
CLIMASTON est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deuxtypes d’hormones féminines, un estrogène, l’estradiol et un progestatif,la dydrogestérone. CLIMASTON est utilisé chez les femmes ménopausées quin’ont plus leurs règles depuis plus de 12 mois.
CLIMASTON est utilisé :
Pour soulager les symptômes apparaissant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps dela femme diminue et peut entraîner des symptômes tels qu’une chaleur auniveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). CLIMASTONsoulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin vous prescriraCLIMASTON uniquement si ces symptômes affectent de façon importante votrequalité de vie.
Dans la prévention de l’ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent avoir des os qui deviennentfragiles (ostéoporose). Les différents choix de traitement doivent êtrediscutés avec votre médecin. Si vous avez un risque accru de fractures dues àl'ostéoporose et si d'autres médicaments ne vous conviennent pas, votremédecin pourra vous prescrire CLIMASTON pour prévenir l'ostéoporose après laménopause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLIMASTON1 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraîne des risques qui doivent être pris encompte au moment de décider s'il convient de prendre, ou de poursuivre votretraitement.
L’expérience chez la femme ayant une ménopause précoce (due à uneinsuffisance ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vousavez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THSsont différents. Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogeraà propos de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examenclinique sera également effectué pouvant inclure un examen de vos seins et unexamen pelvien, si nécessaire.
Après avoir débuté le traitement par CLIMASTON, vous devrez consulterrégulièrement votre médecin pour faire des examens (au moins une fois paran). Lors de ces examens, votre médecin sera amené à discuter avec vous desbénéfices et des risques si vous continuez le traitement par CLIMASTON.
Faites des examens réguliers des seins, comme recommandé par votremédecin.
Ne prenez jamais CLIMASTON si l’une des conditions suivantes s’appliqueà vous. Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en àvotre médecin avant de prendre CLIMASTON.
Ne prenez jamais CLIMASTON
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou en cas de suspicion,
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, tel qu’un cancer de lamuqueuse utérine (endomètre) ou en cas de suspicion,
· si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue,
· si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) non traité,
· si vous avez ou avez eu des caillots de sang dans les veines (thromboses),dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire),
· si vous avez des troubles de la coagulation (tels qu’un déficit enprotéine C, protéine S ou en antithrombine),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, par exemple crise cardiaque, accident vasculairecérébral ou angine de poitrine,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les tests hépatiquesne sont pas retournés à la normale,
· si vous avez un trouble rare du sang appelé « porphyrie » qui esttransmis par votre famille (maladie héréditaire),
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol, à ladydrogestérone ou à l'un des composants de ce médicament (listés enrubrique 6).
Si l’une de ces affections apparaît pour la première fois lors del’utilisation de CLIMASTON, arrêtez le traitement immédiatement et consultezvotre médecin.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLIMASTON sivous avez eu l’une des affections suivantes, car elles pourraientréapparaître ou s’aggraver pendant le traitement par CLIMASTON. Dans ce cas,vous devez consulter votre médecin pour faire des examens plusréguliers :
· fibromes dans l’utérus,
· croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus(endométriose) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuseutérine (hyperplasie endométriale),
· tumeur du cerveau qui peut être affectée par les taux de progestatifs(méningiome),
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillotssanguins dans une veine (thrombose) »),
· risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (parexemple si vous avez une mère, une sœur ou une grand-mère ayant eu un cancerdu sein),
· pression artérielle élevée,
· troubles du foie, tels qu’une tumeur bénigne du foie,
· diabète,
· lithiase biliaire,
· migraine ou maux de tête sévères,
· maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps(lupus érythémateux disséminé, LED),
· épilepsie,
· asthme,
· maladie affectant le tympan et l’audition (otospongiose),
· taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),
· rétention liquidienne due à des troubles du cœur ou des reins.
Arrêtez de prendre CLIMASTON et consultez immédiatement votremédecin :
Si vous notez l’une des affections suivantes lors du traitement parTHS :
· l’une des affections mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamaisCLIMASTON »,
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), qui peut êtrele signe d’une maladie du foie,
· votre pression artérielle augmente considérablement (les symptômespeuvent être maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses),
· des maux de tête de type migraine qui apparaissent pour lapremière fois,
· si vous débutez une grossesse,
· si vous notez des signes de caillots sanguins, tels que
o gonflement douloureux et rougeur des jambes,
o douleur soudaine dans la poitrine,
o difficulté à respirer.
Pour plus d’information, voir « Caillots sanguins dans une veine(thrombose) ».
Note : CLIMASTON n’est pas contraceptif. Si vous avez eu vos dernièresrègles depuis moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourrieztoujours avoir besoin d’un contraceptif en plus pour prévenir une grossesse.Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise d’estrogènes seuls augmentera le risque de développementexagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de lamuqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
Le progestatif dans CLIMASTON vous protège de ce sur-risque.
Saignements inattendus
Vous allez avoir des saignements irréguliers ou des gouttes de sang(spotting) pendant les 3 à 6 premiers mois de traitement par CLIMASTON.Cependant, si ces saignements irréguliers :
· continuent après les 6 premiers mois de traitement,
· commencent après avoir pris CLIMASTON pendant plus de 6 mois,
· continuent après l’arrêt de CLIMASTON
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un traitement hormonal desubstitution (THS) estro-progestatif combiné ou d’un THS à based’estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison :
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices(soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estro-progestatifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pour 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estro-progestatifpour 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Contrôlez régulièrement vos seins et informer votre médecin si vous notezdes changements, tels que :
· capitons de la peau,
· modifications du mamelon,
· tout gonflement que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est recommandé de participer aux programmes de dépistagepar mammographie, lorsqu'ils vous sont proposés. Pour la mammographie dedépistage, il est important d’informer l’infirmière/le professionnel desanté effectuant la mammographie (rayon-x) que vous utilisez un THS, celui-cipouvant augmenter la densité mammaire et ainsi influer sur les résultats del’examen. En cas de densité mammaire augmentée, il se peut que lamammographie ne permette pas de détecter toutes les masses.
Cancer des ovaires
Le cancer des ovaires est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne surune période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il yaura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effets du THS sur le cœur ou la circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 foisplus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, enparticulier pendant la première année d’utilisation.
Les caillots sanguins peuvent être graves, et si un caillot va jusqu’auxpoumons, il peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, unévanouissement ou même la mort.
Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans vos veines sivous vieillissez et que l’une de ces conditions s’applique à vous. Informezvotre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période suite à uneintervention chirurgicale importante, une blessure ou une maladie (voir aussirubrique 3, Si vous devez subir une intervention chirurgicale),
· vous êtes obèse (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation qui nécessitent un traitement àlong terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillotssanguins,
· vous avez un parent proche qui a eu des caillots sanguins dans la jambe,les poumons ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillots sanguins, voir « Arrêtez de prendre CLIMASTONet consultez immédiatement votre médecin ».
Comparaison :
Si l’on considère les femmes d’une cinquantaine d’années qui neprennent pas de THS, en moyenne 4 à 7 femmes sur 1000 ont un risqued’avoir un caillot sanguin, au cours d’une période de 5 ans. Pour lesfemmes d’une cinquantaine d’années qui prennent un THS estro-progestatifpendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 sur1000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’unecrise cardiaque. Les femmes de plus de 60 ans, prenant un THSestro-progestatif, ont légèrement plus de risques d’avoir une maladiecardiaque que celles qui n’en prennent pas.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d’accident vasculaire cérébral est multiplié par environ1,5 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices. Le nombrede cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral dû àl’utilisation de THS augmente avec l'âge.
Comparaison :
Si l’on considère les femmes d’une cinquantaine d’années qui neprennent pas de THS, en moyenne 8 femmes sur 1000 ont un risque d’avoir unaccident vasculaire cérébral, au cours d’une période de 5 ans. Pour lesfemmes d’une cinquantaine d’années qui prennent un THS pendant une périodede 5 ans, le nombre de cas sera de 11 sur 1000 utilisatrices (soit 3 cassupplémentaires).
Autres conditions
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Il y a des signes de risqueaccru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THSaprès 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Informez votre médecin si vous avez ou avez eu l’une des affectionssuivantes car il devra vous surveiller de façon plus stricte :
· maladie du cœur,
· insuffisance rénale,
· taux plus élevés que la normale de certaines graisses du sang(hypertriglycéridémie).
Enfants
CLIMASTON ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
Autres médicaments et CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent empêcher CLIMASTON d’agir correctement, cequi peut entraîner des saignements irréguliers. Cela concerne les médicamentssuivants :
· médicaments pour l’épilepsie (tels que phénobarbital, carbamazépine,phénytoïne),
· médicaments pour la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine),
· traitements des infections par VIH [SIDA] (tels que ritonavir, nelfinavir,névirapine, éfavirenz),
· préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Tests de laboratoire
Si vous avez besoin d’un bilan sanguin, informez votre médecin ou lesemployés du laboratoire que vous prenez CLIMASTON car ce médicament peutaffecter les résultats de certains tests.
CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et, boissons etde l’alcool
Sans objet.
CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
CLIMASTON peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
CLIMASTON est indiqué seulement chez la femme ménopausée.
Si vous devenez enceinte,
· arrêtez de prendre CLIMASTON et contactez votre médecin.
CLIMASTON ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de CLIMASTON sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines n’a pas été étudié. Il est improbable qu’il y aitun effet.
CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Début du traitement par CLIMASTON.
Ne commencez pas le traitement par CLIMASTON moins de 12 mois après vosdernières règles.
Vous pouvez commencer CLIMASTON n’importe quel jour :
· si vous ne prenez pas de THS actuellement,
· s’il s’agit d’un relais d’un traitement combiné continu, ce quisignifie que vous prenez un comprimé ou utilisez un patch contenant unestrogène et un progestatif tous les jours.
Commencez par prendre CLIMASTON le jour suivant la fin du cycle de28 jours :
· s’il s’agit d’un relais d’un traitement THS « cyclique » ou «séquentiel », ce qui signifie que vous prenez un comprimé ou utilisez unpatch d’estrogène durant la première partie de votre cycle et après quevous prenez un comprimé ou utilisez un patch contenant un estrogène et unprogestatif pendant 14 jours.
Mode d’administration
· Avalez le comprimé avec de l’eau.
· Vous pouvez prendre le comprimé pendant ou en dehors des repas.
· Essayez de prendre votre comprimé au même moment chaque jour afind’être sûr d’avoir une quantité de produit constante dans votre corps.Cela vous aidera aussi à ne pas oublier de prendre vos comprimés.
· Prenez un comprimé par jour, sans interruption entre les boîtes. Lesjours de la semaine sont indiqués sur le blister pour vous aider à vousrappeler à quel moment prendre les comprimés.
Posologie
· Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pourtraiter vos symptômes pendant une durée la plus courte possible. Si vous avezl'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votremédecin.
· Si vous prenez CLIMASTON en prévention de l’ostéoporose, votremédecin ajustera la posologie, en fonction de votre masse osseuse.
Prenez 1 comprimé par jour pendant un cycle de 28 jours.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgienque vous prenez CLIMASTON. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter letraitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire lerisque de caillots sanguins (voir rubrique 2. Caillots sanguins dans uneveine). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre CLIMASTON.
Si vous avez pris plus de CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous ou quelqu’un d’autre prend trop de comprimés de CLIMASTON, ilest peu probable que cela vous soit néfaste. Vous pouvez avoir la sensationd’être malade (être nauséeuse) ou être malade (avoir des vomissements),avoir une tension ou des douleurs aux seins, une sensation vertigineuse, desdouleurs abdominales, une somnolence/fatigue, ou des saignements de privation.Aucun traitement n’est nécessaire. Cependant, si vous êtes inquiète,demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez. Si cela faitplus de 12 heures depuis la dernière prise, prenez la dose suivante àl’heure habituelle sans prendre le comprimé oublié. Ne prenez pas de dosedouble. Des saignements ou des spottings peuvent apparaître si vous oubliezune dose.
Si vous arrêtez de prendre CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre CLIMASTON 1 mg/5 mg sans en parler auparavant àvotre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesprenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :
· cancer du sein,
· grosseur anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasieendométriale ou cancer de l’endomètre),
· cancer des ovaires,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolisme veineux),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· probable perte de mémoire si le THS est débuté après 65 ans.
Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voirrubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patiente sur 10) :
· maux de tête,
· douleurs abdominales,
· douleur dorsale,
· tension ou douleur des seins.
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 patiente sur 10) :
· muguet au niveau du vagin (infection vaginale due à un champignon appeléCandida albicans),
· sensation de dépression, nervosité,
· migraine. Si vous avez des maux de tête de type migraine qui apparaissentpour la première fois, arrêtez de prendre CLIMASTON et consultez votremédecin immédiatement,
· sensations vertigineuses,
· sensation d’être malade (nausées), vomissements, ballonnement(gonflement du ventre) incluant des gaz (flatulences),
· réactions allergiques cutanées (telles que éruption, démangeaisonsimportantes (prurit) ou urticaire),
· troubles des règles tels que règles irrégulières, spotting, règlesdouloureuses (dysménorrhée), règles plus importantes ou moinsimportantes,
· douleur pelvienne,
· écoulement vaginal,
· sensation de faiblesse, de fatigue ou de malaise,
· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdèmepériphérique),
· augmentation du poids.
Peu fréquents (peut affecter au plus 1 patiente sur 100) :
· symptômes de type cystite,
· augmentation de la taille des grosseurs dans l’utérus (fibromes),
· réactions d’hypersensibilité telles qu’une dyspnée (asthmed’origine allergique),
· modification de la libido,
· caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (maladie thromboemboliqueveineuse ou embolie pulmonaire),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· troubles de la circulation (maladie vasculaire périphérique),
· veines élargies et déformées (varices),
· indigestion,
· troubles du foie accompagnés parfois d’un jaunissement de la peau(jaunisse), d’une sensation de faiblesse (asthénie), d’un malaise généralet de douleurs abdominales. Si vous remarquez un jaunissement de la peau ou dublanc des yeux, arrêtez de prendre CLIMASTON et consultez votre médecinimmédiatement,
· maladie de la vésicule biliaire,
· gonflement des seins,
· syndrome prémenstruel,
· diminution du poids.
Rares (peuvent affecter au plus 1 patiente sur 1000) :
<em>La fréquence attribuée aux effets indésirables rapportés aprèscommercialisation et non observés lors des essais cliniques est «rare ».</em>
· maladie résultant de la destruction des cellules rouges sanguines(anémie hémolytique),
· méningiome (tumeur du cerveau)<em>,</em>
· modification de la surface des yeux (accentuation de la courbure de lacornée), impossibilité de porter vos lentilles de contact (intolérance auxlentilles de contact)<em>, </em>
· crise cardiaque (infarctus du myocarde),
· accident vasculaire cérébral,
· gonflement de la peau autour du visage et du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer (angioedème),
· taches ou points violacés sur la peau (purpura vasculaire),
· nodules de la peau, rougeâtres et douloureux (érythèmenoueux)<em>, décoloration de la peau, en particulier sur le visage ou lecou appelée masque de grossesse (chloasma ou mélasme)</em>,
· crampes dans les jambes*.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
· tumeurs bénignes ou malignes qui peuvent être affectées par les tauxd’estrogènes, telles que cancer de l’endomètre, cancer des ovaires (voirrubrique 2 pour plus d’informations),
· augmentation de la taille des tumeurs qui peuvent être affectées par lestaux de progestatifs (par exemple méningiome),
· maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps(lupus érythémateux disséminé),
· probable démence,
· aggravation d’une épilepsie,
· mouvements musculaires que vous ne pouvez pas contrôler (chorée),
· caillots sanguins dans les artères (maladie thrombo-emboliqueartérielle),
· inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des tauxélevés de certaines graisses du sang (hypertriglycéridémie),
· éruption en forme de rougeurs ou de plaies (érythème polymorphe),
· incontinence urinaire,
· seins douloureux/présentant des nodules (maladie fibrokystiquedu sein),
· modification du col de l’utérus (érosion du col utérin),
· aggravation d’une maladie pigmentaire rare du sang (porphyrie),
· taux élevés de certaines graisses du sang(hypertriglycéridémie),
· augmentation des hormones thyroïdiennes totales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé après la date depéremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référenceau dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont : l’estradiol (sous forme d’estradiolhémihydraté) et la dydrogestérone.
Chaque comprimé contient 1 mg d’estradiol et 5 mg dedydrogestérone.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Les autres composants du pelliculage sont: hypromellose, macrogol 400,dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer jaune et rouge (E172).
Qu’est-ce que CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds(7 mm), biconvexes et gravés 379 sur une face.
Chaque plaquette contient 28 comprimés.
Les comprimés sont de couleur saumon.
Les comprimés sont conditionnés dans un film PVC recouvert d’un filmaluminium. Boîte de 28, 84 ou 280 (10×28) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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