Résumé des caractéristiques - CLIMAXOL, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLIMAXOL, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hamamélis de Virginie (Hamamelis virginiana L.) (teinture de feuille etd’écorce de tige d’)....... 16,8 mL
Solvant : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue / solvant : 1 : 10
Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (teinture de rhizomede)....................................................... 16,8 mL
Solvant : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue / solvant : 1 : 10
Marronnier d’Inde (Aesculus hippocastanum L.) (teinture de fruitde)........................................ 16,8 mL
Solvant : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue / solvant : 1 : 10
Mélilot (Melilotus officinalis L.) (teinture de partie aérienne fleuriede)........................................ 4,8 mL
Solvant : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue / solvant : 1 : 10
Viburnum (Viburnum prunifolium L.) (teinture d’écorce de tige de)............................................. 4,8 mL
Solvant : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue / solvant : 1 : 10
Pour 60 mL de solution buvable en gouttes.
0,5 mL équivaut à 20 gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes :
· d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troublescirculatoires veineux mineurs.
· Des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire cutanée tels queecchymoses (bleus) et pétéchies (petites taches rouge-violacé surla peau).
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.
CLIMAXOL, solution buvable en gouttes est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte : 20 gouttes 2 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants etadolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale.
A prendre dans un peu d’eau, avant les repas.
Durée de traitement4 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, unmédecin doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La teneur en éthanol est de 69% V/V. Ce médicament contient 304 mgd'alcool (éthanol) par dose (20 gouttes). La quantité en volume de cemédicament est équivalente à 7.6 mL de bière ou 3.0 mL de vinpar dose.
· La quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’avoir un effet chez les adultes.
· L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezd'autres médicaments.
· Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.
· En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’indurationsous-cutanée, de douleur intense, d’ulcères, de gonflement soudain d’uneou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doitêtre consulté.
Population pédiatriqueEn l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesseest déconseillée.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendantl’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude sur les effets de la capacité à conduire ou utiliser desmachines n’a été réalisée.
4.8. Effets indésirables
Nausées, troubles gastro-intestinaux, diarrhées et colite lymphocytairepeuvent se produire. La fréquence n'est pas connue.
Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité in vitro conduites avec les teintures desplantes contenues dans la spécialité CLIMAXOL, solution buvable en gouttesn’ont pas révélé d’effet mutagène dans le test d’Ames.
Aucunes études de cancérogenèse ni sur les fonctions de reproduction et dudéveloppement n’ont été réalisées avec les teintures des plantescontenues dans la spécialité CLIMAXOL, solution buvable en gouttes.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans avant première ouverture.
1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre brun de 60 mL muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 382 046 5 0 : 1 flacon(s) en verre brun de 60 mL
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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