Notice patient - CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule
Dénomination du médicament
CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule
Clindamycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLINDAMYCINEMYLAN 150 mg, gélule ?
3. Comment prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule ?
6. Contenus de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule contient de la clindamycine qui est unantibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennesgraves.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLINDAMYCINEMYLAN 150 mg, gélule ?
Ne prenez jamais CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule :
· si vous avez une diarrhée ou si vous développez habituellement unediarrhée quand vous prenez des antibiotiques, ou si vous avez déjà souffertde problèmes au niveau de l’estomac ou des intestins ;
· si vous souffrez de problèmes au niveau des reins ou du foie ;
· si vous souffrez d’asthme, d’eczéma ou de rhume des foins ;
· si vous développez des réactions cutanées sévères ou des signesd’hypersensibilité, comme une respiration sifflante survenant brutalement,des difficultés à respirer, un gonflement des yeux, du visage ou des lèvres,une éruption cutanée ou des démangeaisons en réaction à CLINDAMYCINE MYLAN150 mg, gélule.
Pendant le traitement :
Si vous développez une diarrhée sévère, prolongée ou sanglante pendantou après la prise de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule, avertissezimmédiatement votre médecin car il peut s’agir d’un signe d’inflammationdes intestins (colite pseudomembraneuse), qui peut survenir après un traitementpar des antibiotiques. Vous ne devez pas prendre de médicaments destinés àprévenir les diarrhées sans en parler préalablement à votre médecin.
Votre médecin pourra procéder à des bilans réguliers pour s’assurer quevotre foie et vos reins fonctionnent correctement pendant le traitement.
La clindamycine ne pénètre pas dans le cerveau et elle ne convient donc pasau traitement des infections sévères du cerveau et des régions entourant lecerveau. Il se pourrait que votre médecin soit contraint de vous prescrire unautre antibiotique si vous présentez ces infections.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sansordonnance, ou un médicament parmi les suivants :
· des antibiotiques connus sous le nom de macrolides ou des antibiotiquesstreptogramines par exemple érythromycine, virginiamycine,pristinamycine ;
· des relaxants musculaires utilisés pour les opérations ;
· de la warfarine ou des médicaments similaires – utilisés pourfluidifier le sang. Vous seriez susceptible de présenter une hémorragie. Ilpourrait être nécessaire que votre médecin procède à des analyses sanguinesrégulières afin de vérifier comment votre sang peut coaguler ;
· des inducteurs des CYP3A4 ou CYP3A5 comme la rifampicine peuventinfluencer l’efficacité du médicament.
CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Informez votre médecin que vous allaitez votre enfant alors que vous prenezCLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule dans la mesure où la substance active de cemédicament peut passer dans le lait maternel en faible quantités.Il estpossible d'allaiter pendant le traitement. Cependant, en cas d'apparition chezvotre enfant de diarrhées, de sang dans les selles, de réactions cutanées,consultez dès que possible votre médecin afin de revoir avec lui votretraitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’ontpas été établis avec la clindamycine.
CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et patients âgés
La posologie recommandée de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule est compriseentre 150 mg et 450 mg toutes les 6 heures, en fonction de la sévérité devotre infection.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La posologie recommandée chez les enfants est comprise entre 3 et 6 mg parkg toutes les 6 heures en fonction de la sévérité de l’infection. Votremédecin calculera le nombre de gélules que votre enfant devra prendre.
Mode d’administration
CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule doit être prise avec un grand verred’eau. Les gélules peuvent être prises avant ou après un repas. Lesgélules de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule ne conviennent pas aux enfantsqui ne peuvent pas les avaler entières.
Utilisation à long terme de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule
Si vous devez prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule pendant longtemps,votre médecin pourra planifier des analyses régulières du foie, des reins etdu sang. Ne manquez pas de faire ces contrôles prévus par votre médecin.
Une utilisation à long terme peut vous rendre plus sensible à d’autresinfections qui ne répondent pas au traitement par la clindamycine.
Si vous avez pris plus de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Si vous prenez accidentellement trop de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule,contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgencesde l’hôpital le plus proche. Emportez toujours avec vous l’emballage dumédicament, qu’il reste ou non des gélules de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg,gélule dedans. Ne prenez pas de gélules supplémentaires avant que votremédecin ne vous le dise.
Si vous oubliez de prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule :
Si la dose n’a été oubliée que depuis quelques heures, prenez la tout desuite. S’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas ladose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez des prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule :
Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, votre infection risquede réapparaître et de s’aggraver.
N’arrêtez pas de prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule à moins quevotre médecin ne vous le dise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous pensez que vous pourriez présenter l’un des effets indésirablessuivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ourendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Ces effetsindésirables peuvent nécessiter un avis médical :
· une diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associéeà des douleurs de l’estomac ou à de la fièvre). Il s’agit d’un effetindésirable peu fréquent, pouvant survenir pendant ou après le traitement pardes antibiotiques et pouvant être le signe d’une inflammation sévère desintestins ou d'une colite pseudomembraneuse ;
· des signes d’une réaction allergique sévère, tels qu’unerespiration sifflante d’apparition brutale, des difficultés à respirer, ungonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée oudes démangeaisons (touchant en particulier tout le corps) ;
· une formation de vésicules et une desquamation de larges zones de peau,de la fièvre, une toux, une sensation de malaise et un gonflement des gencives,de la langue ou des lèvres ;
· un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère) ;
· éruptions cutanées pouvant mettre la vie en danger :
o une éruption cutanée étendue s’accompagnant de la formation devésicules et d’une desquamation de larges zones de peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux ou des organes génitaux, connu sous lenom de syndrome de Stevens-Johnson, ou une forme plus sévère avec desquamationde la peau (concernant plus de 30% de la surface corporelle) connue sous le nomde nécrolyse épidermique toxique ;
o une éruption cutanée rare caractérisée par l'apparition rapide dezones de peau rouge, couvertes de petits boutons (petites vésicules rempliesd'un liquide blanc/jaune) (Pustulose Exanthématique Généralisée Aiguë(PEGA)) ;
o éruption cutanée, pouvant former des vésicules en forme de cocardes(taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle avec un bordexterne foncé – érythème polymorphe) ;
o éruption cutanée rouge étendue s'accompagnant de petites vésiculescontenant du pus (dermatite bulleuse exfoliative) ;
o fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques ou éruption cutanée, quipeuvent indiquer une affection appelée DRESS (réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques) et qui peuvent être sévères etmettre la vie en danger.
D’autres effets indésirables peuvent inclure :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· analyses anormales de la fonction hépatique (fonction hépatiquemédiocre)
· douleurs à l’estomac / l'abdomen, diarrhée
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· état nauséeux et vomissements
· éruption cutanée – caractérisée par une zone de peau rouge et lissecouverte de petites bosses, urticaire
Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
· infection à l’intérieur et autour du vagin
· inflammation du gros intestin qui provoque des douleurs abdominales, de lafièvre ou des diarrhées due à l’infection par Clostridium difficile.
· des altérations du sens du goût
· effets sur le système sanguin : diminution du nombre de cellulessanguines qui peut engendrer des bleus ou des saignements ou un affaiblissementdu système immunitaire.
· inflammation de la muqueuse de l’œsophage, plaies ouvertes ou lésionsde la muqueuse de l’œsophage
· peau rouge ou squameuse (dermatite exfoliative), éruption rougeressemblant à la rougeole (rash morbilliforme), démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons : Utilisez au cours des 6 mois qui suivent l’ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule
· La substance active est la clindamycine.
Chaque gélule contient 150 mg de clindamycine (sous forme dechlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté (voir rubrique 2 «CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule contient du lactose »), amidon de maïs,stéarate de magnésium ; indigotine (E132) ; dioxyde de titane (E171) etgélatine.
Qu’est-ce que CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Les gélules de 150 mg sont des gélules cylindriques de gélatine dotéesd’une coiffe et d’un corps bleus.
CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule existe sous forme de plaquettes de 16 et24 gélules et de plaquettes prédécoupées unitaires de 12 × 1gélules.
CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule existe également sous forme de flaconsde 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68, APRILSKO VASTANIE BLVD.
7200 RAZGRAD
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
CONSEILS /EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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